Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuteen EEG-perusviivaan perustuvan suljetun silmukan TCI:n toteutettavuus alhaisen esketamiiniannoksen läsnä ollessa

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: bo xu

Suljetun silmukan TCI:n toteutettavuus perustuu uuteen BIS-perustaiseen esketamiinin pienen annoksen läsnäollessa: satunnaistettu kontrolloitu vastaavuuskoe.

EEG-ohjaukseen perustuva propofoli-remifentaniili suljetun silmukan TCI-järjestelmä on kliinisesti todennettu, mikä mahdollistaa tarkemman anestesia-annostuksen. Anestesian lisänä esketamiinin on osoitettu stabiloivan hemodynamiikkaa, vähentävän opioidien käyttöä ja vähentävän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Erityisen elektroenkefalografisen kiihottavan vaikutuksensa vuoksi esketmiinin kliininen käyttö lähisilmukassa on kuitenkin rajoitettu. Tämän kokeen tavoitteena oli määrittää esketamiinin spesifinen vaikutus EEG:hen ja siten saada uusi EEG-perustaso lähisilmukan järjestelmälle, joka voi laajentaa lähisilmukan TCI-järjestelmän käyttöä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynti on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa analysoitiin ja laskettiin tilastollisesti BIS:n muutokset keräämällä näytekoko EEG-muutoksista pienen esketamiiniannoksen jälkeen. Käytimme latausannoksena 0,2 mg/kg ja sitä seurasi 5 ug/kg/min esketamiinin antamisena ja tarkkailimme BIS:n muutoksia 30 minuutin ajan.

Toisessa vaiheessa saadaan BIS-kvantifiointiarvo N lisäämällä ensimmäisessä vaiheessa pieni annos esketamiinia ja näin saadaan uusi EEG-perusviiva 50+N. Vertaamalla tätä EEG-sopeutettua ryhmää kontrolliryhmään, joka käyttää alkuperäiseen BIS-perustasoon perustuvaa suljetun silmukan järjestelmää ilman esketamiinia, voidaanko suljetun silmukan järjestelmää paremmin soveltaa uuden BIS-perustason perusteella alhaisella esketamiiniannoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xiaoshan Li, postgraduate
  • Puhelinnumero: 86 + 17820686302
  • Sähköposti: 1225564331@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: bo Xu, Doctor, chief director.
  • Puhelinnumero: 86 + 13802738125
  • Sähköposti: xubo333@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. BMI 18 ~ 27 kg · m-2; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I~II; 3. Elektiivinen laparoskooppinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Tunnetut tai epäillyt neurologiset sairaudet, kasvaimet, aivohalvaus, rappeuttavat neurologiset sairaudet, epileptiset kohtaukset, vakavat pään vammat, kognitiiviset häiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö, mielisairaudet, vaikea masennus, psykoosi jne.; 2. Ketamiinin, propofolin tai remifentaniilin vasta-aiheet; 3. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana; 4. Huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus viimeisten 30 päivän aikana tai raskauden aikana; 5. Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat muita lääkkeitä tai laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu ryhmä
Esketamiinin pienen annoksen antamisen jälkeen tämä ryhmä sääti lääkeannosta suljetun kierron ohjauksessa uuden BIS-perustason (50＋N) perusteella.
Lääke: Esketamiini pieninä annoksina
Esketamiinia annettiin pienenä annoksena (0,2 mg· kg-1, 5 ug·kg-1 jatkuva infuusio) ja lääkeannos säädettiin (propofoli ja remifentaniili) uuden BIS-perustason perusteella (laskettu pilottitutkimuksesta).
Laite: uusi BIS-perusviiva
Suljetun silmukan TCI-kontrolli oli uuden BIS-perustason alla (laskettu pilottitutkimuksesta) esketamiinin läsnä ollessa pieninä annoksina.
Kokeellinen: Mukautamaton ryhmä
Kun esketamiinia oli annettu pieninä annoksina, tämä ryhmä sääteli lääkeannosta suljetun kierron ohjauksessa alkuperäisen BIS-perustason perusteella (50).
Lääke: Esketamiini pieninä annoksina
Esketamiinia annettiin pienenä annoksena (0,2 mg· kg-1, 5 ug·kg-1 jatkuva infuusio) ja lääkeannos säädettiin (propofoli ja remifentaniili) uuden BIS-perustason perusteella (laskettu pilottitutkimuksesta).
Laite: alkuperäinen BIS-perusviiva
Lääkkeen annostusta säädettiin suljetussa kontrollissa alkuperäisen BIS-perustason perusteella.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Tämä ryhmä sääti lääkeannosta suljetun silmukan kontrollissa alkuperäisen BIS-perustason (50) perusteella vastaavalla määrällä suolaliuosta.
Laite: alkuperäinen BIS-perusviiva
Lääkkeen annostusta säädettiin suljetussa kontrollissa alkuperäisen BIS-perustason perusteella.
Lääke: vastaava annos suolaliuosta
Vastaava annos suolaliuosta annettiin ja suljetun silmukan kontrollia tuijotti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS, % ajasta ± 10 yksikön sisällä BIS-ohjearvosta suljetun silmukan ohjauksessa
Aikaikkuna: suljetun silmukan kontrollin aika, alkoi 10 minuutista esketamiinin antamisen jälkeen ja kesti 50 minuuttia
% ajasta ± 10 yksikön sisällä BIS-asetuspisteestä on yleisimmin käytetty mittari suljetun silmukan ohjauksen suorituskyvyn arvioinnissa.
suljetun silmukan kontrollin aika, alkoi 10 minuutista esketamiinin antamisen jälkeen ja kesti 50 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huumeiden kulutus
Aikaikkuna: suljetun silmukan kontrollin aika, alkoi 10 minuutista esketamiinin antamisen jälkeen ja kesti 50 minuuttia
propofolin ja remifentaniilin lääkkeiden käyttö
suljetun silmukan kontrollin aika, alkoi 10 minuutista esketamiinin antamisen jälkeen ja kesti 50 minuuttia
hemodynaamiset muutokset suljetun silmukan kontrollin aikana
Aikaikkuna: suljetun silmukan kontrollin aika, alkoi 10 minuutista esketamiinin antamisen jälkeen ja kesti 50 minuuttia
suljetun silmukan kontrollin aika, alkoi 10 minuutista esketamiinin antamisen jälkeen ja kesti 50 minuuttia
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointi
Aikaikkuna: aika saavuttaa BIS>80, aika saada spontaani hengitys takaisin, aika vastata kysymyksiin ja aika ekstuboida
aika saavuttaa BIS>80, aika saada spontaani hengitys takaisin, aika vastata kysymyksiin ja aika ekstuboida
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen, vilunväristykset
Aikaikkuna: Siirrosta PACU:hun ja ulos
Siirrosta PACU:hun ja ulos
VAS
Aikaikkuna: aika PACU-hallinnosta siirtymiseen PACU:sta.
visuaalinen analgeettinen pistemäärä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä kivun voimakkuuden kriteereistä. VAS vaihtelee välillä 0-10, 0-3 tarkoittaa lievää kipua tai ei kipua; 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua; 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
aika PACU-hallinnosta siirtymiseen PACU:sta.
ylimääräinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Siirrosta PACU:hun ja ulos
Siirrosta PACU:hun ja ulos
leikkauksensisäinen tietoisuuden arviointi, 15 kohdan toipumisen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7. päivään.
Intraoperatiivista tietoisuutta arvioidaan modifioidulla Brice-kyselylomakkeella; Tämä kyselylomake koostuu 5 kysymyksestä. Intraoperatiivisen tietoisuuden taso vaihtelee välillä 0-5. QoR-15-kysely koostuu 15 kysymyksestä, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 kohtaa), tunnetila (4 kohtaa), fyysinen riippumattomuus (2 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohtaa) ja kipu (2 kohtaa). Mitä korkeampi QoR-15-pisteistä, sitä parempi on toipumisen laatu leikkauksen jälkeen (vaihteluväli on 0-150 pistettä).
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7. päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

bo xu

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangzhouGH
  • 62076253 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bo Xu)
  • 82472110 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bo Xu)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suljettu silmukka

Kliiniset tutkimukset Esketamiini pieninä annoksina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa