Viabilidad de la TCI de circuito cerrado basada en una nueva línea de base de EEG en presencia de dosis bajas de esketamina
9 de enero de 2025 actualizado por: bo xu
Viabilidad de la TCI de circuito cerrado basada en la nueva línea de base del BIS en presencia de dosis bajas de esketamina: un ensayo de equivalencia controlado aleatorio.
Se ha verificado clínicamente el sistema TCI de circuito cerrado de propofol-remifentanilo basado en guía EEG, lo que permite una dosificación anestésica más precisa.
Como complemento de la anestesia, se ha demostrado que la esketamina estabiliza la hemodinámica, reduce el uso de opioides y reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Sin embargo, debido a su efecto excitador electroencefalográfico específico, el uso clínico de esketmine en sistemas de circuito cerrado ha sido limitado.
El objetivo de este experimento fue determinar el impacto específico de la esketamina en el EEG y así obtener una nueva línea de base de EEG para el sistema de circuito cerrado, que puede ampliar la aplicación del sistema TCI de circuito cerrado en combinación con otros fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El juicio se divide en dos fases. En la primera fase, analizamos y calculamos estadísticamente los cambios de BIS mediante la recopilación de un tamaño de muestra de cambios de EEG después de administrar dosis bajas de esketamina. Usamos 0,2 mg/kg como dosis de carga y seguido de una tasa de 5 ug/kg/min como administración de esketamina y observamos los cambios en BIS cada uno durante 30 minutos.
En la segunda fase obtenemos el valor de cuantificación BIS N con la adición de una pequeña dosis de esketamina en la primera fase y así obtener una nueva línea base de EEG 50+N. Al comparar este grupo ajustado por EEG con el grupo de control, que ejecuta el sistema de circuito cerrado basado en la línea de base original del BIS sin esketamina, se puede determinar si el sistema de circuito cerrado se puede aplicar mejor según la nueva línea de base del BIS con una dosis baja de esketamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaoshan Li, postgraduate
- Número de teléfono: 86 + 17820686302
- Correo electrónico: 1225564331@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: bo Xu, Doctor, chief director.
- Número de teléfono: 86 + 13802738125
- Correo electrónico: xubo333@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. IMC 18~27kg·m-2; 2. Estado físico I ~ II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA); 3. Someterse a cirugía laparoscópica electiva.
Criterios de exclusión:
- 1.Enfermedades neurológicas conocidas o sospechadas, tumores, accidentes cerebrovasculares, enfermedades neurológicas degenerativas, ataques epilépticos, traumatismos craneoencefálicos graves, trastornos cognitivos, trastorno de estrés postraumático, enfermedades mentales, depresión grave, psicosis, etc.; 2. Contraindicaciones de ketamina, propofol o remifentanilo; 3. Uso de psicofármacos en los últimos 7 días; 4. Historial de abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 30 días o durante el embarazo; 5. Participación actual en cualquier otro estudio que involucre otros medicamentos o dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ajustado
Después de administrar esketamina en dosis bajas, este grupo ajustó la dosis del fármaco bajo control de circuito cerrado según el nuevo valor inicial del BIS (50＋N).
|
Se administró esketamina en dosis bajas (0,2 mg·
kg-1, 5 ug· kg-1 en infusión continua) y se ajustó la dosis del fármaco (propofol y remifentanilo) según el nuevo valor inicial del BIS (calculado a partir del estudio piloto).
El control de circuito cerrado de TCI se realizó según la nueva línea de base BIS (calculada a partir del estudio piloto) en presencia de esketamina en dosis bajas.
|
|
Experimental: Grupo no ajustado
Después de administrar esketamina en dosis bajas, este grupo ajustó la dosis del fármaco bajo control de circuito cerrado según el valor inicial BIS original (50).
|
Se administró esketamina en dosis bajas (0,2 mg·
kg-1, 5 ug· kg-1 en infusión continua) y se ajustó la dosis del fármaco (propofol y remifentanilo) según el nuevo valor inicial del BIS (calculado a partir del estudio piloto).
La dosis del fármaco se ajustó bajo control de circuito cerrado según la línea de base original del BIS.
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Este grupo ajustó la dosis del fármaco bajo control de circuito cerrado basándose en la línea de base original del BIS(50) con un volumen equivalente de solución salina.
|
La dosis del fármaco se ajustó bajo control de circuito cerrado según la línea de base original del BIS.
Se administró una dosis equivalente de solución salina y se observó el control de circuito cerrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BIS, % de tiempo dentro de ± 10 unidades del punto de ajuste BIS durante el control de circuito cerrado
Periodo de tiempo: tiempo de control de circuito cerrado, comenzó a los 10 minutos después de la administración de esketamina y duró 50 minutos
|
El % de tiempo dentro de ± 10 unidades del punto de ajuste BIS es la métrica más utilizada para evaluar el rendimiento del control de circuito cerrado.
|
tiempo de control de circuito cerrado, comenzó a los 10 minutos después de la administración de esketamina y duró 50 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de drogas
Periodo de tiempo: tiempo de control de circuito cerrado, comenzó a los 10 minutos después de la administración de esketamina y duró 50 minutos
|
consumo de drogas propofol y remifentanilo
|
tiempo de control de circuito cerrado, comenzó a los 10 minutos después de la administración de esketamina y duró 50 minutos
|
|
cambios hemodinámicos durante el control de circuito cerrado
Periodo de tiempo: tiempo de control de circuito cerrado, comenzó a los 10 minutos después de la administración de esketamina y duró 50 minutos
|
tiempo de control de circuito cerrado, comenzó a los 10 minutos después de la administración de esketamina y duró 50 minutos
|
|
|
Evaluación de la recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: tiempo hasta BIS>80, tiempo para recuperar la respiración espontánea, tiempo para responder preguntas y tiempo para extubar
|
tiempo hasta BIS>80, tiempo para recuperar la respiración espontánea, tiempo para responder preguntas y tiempo para extubar
|
|
|
aparición de náuseas y vómitos, escalofríos
Periodo de tiempo: Desde el traslado hacia y desde la PACU
|
Desde el traslado hacia y desde la PACU
|
|
|
VAS
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración de la PACU hasta el traslado fuera de la PACU.
|
puntuación analgésica visual, uno de los criterios de intensidad del dolor más utilizados.
La VAS varía de 0 a 10, 0 a 3 indica dolor leve o nulo; 4~6 indica dolor moderado; 7~10 indica dolor intenso.
|
tiempo desde la administración de la PACU hasta el traslado fuera de la PACU.
|
|
uso adicional de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el traslado hacia y desde la PACU
|
Desde el traslado hacia y desde la PACU
|
|
|
Evaluación de conciencia intraoperatoria, calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 7.
|
La conciencia intraoperatoria se evalúa mediante el cuestionario Brice modificado; Este cuestionario consta de 5 preguntas.
El nivel de conciencia intraoperatoria oscila entre 0 y 5.
El cuestionario QoR-15 se compone de 15 preguntas, que incluyen comodidad física (5 ítems), estado emocional (4 ítems), independencia física (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y dolor (2 ítems).
Cuanto mayor sea la puntuación del QoR-15, mejor será la calidad de la recuperación después de la cirugía (el rango es de 0 a 150 puntos).
|
Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 7.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouGH
- 62076253 (Otro número de subvención/financiamiento: Bo Xu)
- 82472110 (Otro número de subvención/financiamiento: Bo Xu)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .