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Viabilidade de TCI de circuito fechado com base na nova linha de base de EEG na presença de baixa dose de escetamina

9 de janeiro de 2025 atualizado por: bo xu

Viabilidade de TCI de circuito fechado com base na nova linha de base do BIS na presença de baixa dose de esketamina: um ensaio randomizado de equivalência controlada.

O sistema TCI de circuito fechado de propofol-remifentanil baseado na orientação de EEG foi clinicamente verificado, o que permite uma dosagem anestésica mais precisa. Como adjuvante da anestesia, foi demonstrado que a escetamina estabiliza a hemodinâmica, reduz o uso de opioides e reduz náuseas e vômitos pós-operatórios. No entanto, devido ao seu efeito excitatório eletroencefalográfico específico, o uso clínico da esketmina em sistemas de circuito fechado tem sido limitado. O objetivo deste experimento foi determinar o impacto específico da esketamina no EEG e, assim, obter uma nova linha de base de EEG para o sistema de circuito fechado, que pode ampliar a aplicação do sistema TCI de circuito fechado em combinação com outras drogas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento está dividido em duas fases. Na primeira fase, analisamos e calculamos estatisticamente as alterações do BIS coletando um tamanho de amostra de alterações no EEG após administração de baixa dose de escetamina. Usamos 0,2 mg/kg como dose de ataque e seguido por uma taxa de 5ug/kg/min como administração de escetamina e observamos as alterações no BIS cada uma por 30 minutos.

Na segunda fase, obtemos o valor N de quantificação do BIS com a adição de uma pequena dose de esketamina na primeira fase e assim obtemos uma nova linha de base do EEG 50+N. Ao comparar este grupo ajustado por EEG com o grupo de controle, que executa o sistema de circuito fechado com base na linha de base original do BIS sem escetamina, se o sistema de circuito fechado pode ser melhor aplicado com base na nova linha de base do BIS sob dose baixa de escetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xiaoshan Li, postgraduate
  • Número de telefone: 86 + 17820686302
  • E-mail: 1225564331@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: bo Xu, Doctor, chief director.
  • Número de telefone: 86 + 13802738125
  • E-mail: xubo333@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. IMC 18~27kg·m-2; 2.Estado físico I~II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); 3. Submetido a cirurgia laparoscópica eletiva.

Critérios de exclusão:

  • 1.Doenças neurológicas conhecidas ou suspeitas, tumores, acidente vascular cerebral, doenças neurológicas degenerativas, crises epilépticas, lesões graves na cabeça, distúrbios cognitivos, transtorno de estresse pós-traumático, doenças mentais, depressão grave, psicose, etc.; 2. Contraindicações à cetamina, propofol ou remifentanil; 3. Uso de psicotrópicos nos últimos 7 dias; 4. História de abuso ou dependência de drogas nos últimos 30 dias ou durante a gravidez; 5. Participação atual em quaisquer outros estudos envolvendo outros medicamentos ou dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ajustado
Após administrar escetamina em dose baixa, este grupo ajustou a dosagem do medicamento sob controle de circuito fechado com base na nova linha de base do BIS (50＋N).
Medicamento: Esketamina em dose baixa
Foi administrada escetamina em dose baixa(0,2mg· kg-1, 5 ug·kg-1 em infusão contínua) e a dosagem dos medicamentos foi ajustada(propofol e remifentanil) com base na nova linha de base do BIS (calculada a partir do estudo piloto).
Dispositivo: nova linha de base do BIS
O controle de TCI de circuito fechado estava sob a nova linha de base do BIS (calculada a partir do estudo piloto) na presença de escetamina em dose baixa.
Experimental: Grupo não ajustado
Após administrar escetamina em dose baixa, este grupo ajustou a dosagem do medicamento sob controle de circuito fechado com base na linha de base original do BIS(50).
Medicamento: Esketamina em dose baixa
Foi administrada escetamina em dose baixa(0,2mg· kg-1, 5 ug·kg-1 em infusão contínua) e a dosagem dos medicamentos foi ajustada(propofol e remifentanil) com base na nova linha de base do BIS (calculada a partir do estudo piloto).
Dispositivo: linha de base original do BIS
A dosagem do medicamento foi ajustada sob controle de circuito fechado com base na linha de base original do BIS.
Comparador de Placebo: grupo de controle
Este grupo ajustou a dosagem do medicamento sob controle de circuito fechado com base na linha de base original do BIS(50) com um volume equivalente de solução salina.
Dispositivo: linha de base original do BIS
A dosagem do medicamento foi ajustada sob controle de circuito fechado com base na linha de base original do BIS.
Medicamento: uma dose equivalente de solução salina
Uma dose equivalente de solução salina foi administrada e o controle de circuito fechado foi iniciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BIS, % de tempo dentro de ± 10 unidades do ponto de ajuste do BIS durante o controle de malha fechada
Prazo: tempo de controle em circuito fechado, iniciado 10 minutos após a administração da escetamina e com duração de 50 minutos
A % de tempo dentro de ± 10 unidades do ponto de ajuste do BIS é a métrica mais comumente usada para avaliar o desempenho do controle de malha fechada.
tempo de controle em circuito fechado, iniciado 10 minutos após a administração da escetamina e com duração de 50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de drogas
Prazo: tempo de controle em circuito fechado, iniciado 10 minutos após a administração da escetamina e com duração de 50 minutos
consumo de drogas de propofol e remifentanil
tempo de controle em circuito fechado, iniciado 10 minutos após a administração da escetamina e com duração de 50 minutos
alterações hemodinâmicas durante o controle em circuito fechado
Prazo: tempo de controle em circuito fechado, iniciado 10 minutos após a administração da escetamina e com duração de 50 minutos
tempo de controle em circuito fechado, iniciado 10 minutos após a administração da escetamina e com duração de 50 minutos
Avaliação da recuperação pós-operatória
Prazo: tempo para BIS>80, tempo para recuperar a respiração espontânea, tempo para responder perguntas e tempo para extubar
tempo para BIS>80, tempo para recuperar a respiração espontânea, tempo para responder perguntas e tempo para extubar
ocorrência de náuseas e vômitos, tremores
Prazo: Da transferência para dentro e fora da SRPA
Da transferência para dentro e fora da SRPA
SVA
Prazo: tempo desde a administração da SRPA até a transferência para fora da SRPA.
escore analgésico visual, um dos critérios de intensidade da dor mais comumente usados. VAS varia de 0 a 10, 0 a 3 indica dor leve ou nenhuma dor; 4~6 indica dor moderada; 7~10 indica dor intensa.
tempo desde a administração da SRPA até a transferência para fora da SRPA.
uso extra de analgésicos
Prazo: Da transferência para dentro e fora da SRPA
Da transferência para dentro e fora da SRPA
avaliação de consciência intraoperatória, qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15)
Prazo: Do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
A consciência intraoperatória é avaliada pelo questionário de Brice modificado; Este questionário é composto por 5 perguntas. O nível de consciência intraoperatória varia de 0 a 5. O questionário QoR-15 é composto por 15 questões, incluindo conforto físico (5 itens), estado emocional (4 itens), independência física (2 itens), suporte psicológico (2 itens) e dor (2 itens). Quanto maior a pontuação do QoR-15, melhor será a qualidade da recuperação após a cirurgia (variação de 0 a 150 pontos).
Do 1º ao 7º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

bo xu

Investigadores

  • Diretor de estudo: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GuangzhouGH
  • 62076253 (Número de outro subsídio/financiamento: Bo Xu)
  • 82472110 (Número de outro subsídio/financiamento: Bo Xu)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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