Haalbaarheid van gesloten TCI op basis van nieuwe EEG-basislijn in de aanwezigheid van een lage dosis esketamine
9 januari 2025 bijgewerkt door: bo xu
Haalbaarheid van gesloten TCI op basis van nieuwe BIS-basislijn in de aanwezigheid van een lage dosis esketamine: een gerandomiseerde gecontroleerde gelijkwaardigheidsstudie.
Het propofol-remifentanil gesloten TCI-systeem, gebaseerd op EEG-begeleiding, is klinisch geverifieerd, waardoor een nauwkeurigere dosering van anesthetica mogelijk is.
Als aanvulling op anesthesie is aangetoond dat esketamine de hemodynamiek stabiliseert, het gebruik van opioïden vermindert en postoperatieve misselijkheid en braken vermindert.
Vanwege het specifieke elektro-encefalografische exciterende effect is het klinische gebruik van esketmine in close-loop-systemen echter beperkt.
Het doel van dit experiment was om de specifieke impact van esketamine op het EEG te bepalen en zo een nieuwe EEG-basislijn voor close-loop-systemen te verkrijgen, die de toepassing van close-loop TCI-systemen in combinatie met andere geneesmiddelen kan verbreden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De proef is opgedeeld in twee fasen. In de eerste fase hebben we de veranderingen in BIS statistisch geanalyseerd en berekend door een steekproefomvang van EEG-veranderingen te verzamelen na toediening van een lage dosis esketamine. We gebruikten 0,2 mg/kg als oplaaddosis, gevolgd door een snelheid van 5 µg/kg/min als toediening van esketamine, en observeerden de veranderingen in BIS elk gedurende 30 minuten.
In de tweede fase verkrijgen we de BIS-kwantificeringswaarde N met de toevoeging van een kleine dosis esketamine in de eerste fase en verkrijgen zo een nieuwe EEG-basislijn 50+N. Door deze EEG-aangepaste groep te vergelijken met de controlegroep, die het close-loop-systeem gebruikt op basis van de oorspronkelijke BIS-basislijn zonder esketamine, wordt nagegaan of het gesloten-lussysteem beter kan worden toegepast op basis van de nieuwe BIS-basislijn onder een lage dosis esketamine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiaoshan Li, postgraduate
- Telefoonnummer: 86 + 17820686302
- E-mail: 1225564331@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: bo Xu, Doctor, chief director.
- Telefoonnummer: 86 + 13802738125
- E-mail: xubo333@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. BMI 18~27 kg · m-2; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA)fysieke status I~II; 3. Een electieve laparoscopische operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Bekende of vermoedelijke neurologische ziekten, tumoren, beroerte, degeneratieve neurologische ziekten, epileptische aanvallen, ernstig hoofdletsel, cognitieve stoornissen, posttraumatische stressstoornis, psychische aandoeningen, ernstige depressie, psychose, enz.; 2. Contra-indicaties voor ketamine, propofol of remifentanil; 3. Gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 7 dagen; 4. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 30 dagen of tijdens de zwangerschap; 5. Huidige deelname aan andere onderzoeken waarbij andere medicijnen of apparaten betrokken zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste groep
Na toediening van esketamine in een lage dosis paste deze groep de geneesmiddeldosering aan onder gesloten controle op basis van de nieuwe BIS-basislijn (50＋N).
|
Er werd esketamine in een lage dosis toegediend (0,2 mg·
kg-1, 5 ug · kg-1 continue infusie) en de dosering van het geneesmiddel werd aangepast (propofol en remifentanil) op basis van de nieuwe BIS-basislijn (berekend op basis van de pilotstudie).
De close-loop TCI-controle lag onder de nieuwe BIS-basislijn (berekend op basis van de pilotstudie) in de aanwezigheid van esketamine in een lage dosis.
|
|
Experimenteel: Niet-aangepaste groep
Na toediening van esketamine in een lage dosis paste deze groep de geneesmiddeldosering aan onder gesloten controle op basis van de oorspronkelijke BIS-basislijn(50).
|
Er werd esketamine in een lage dosis toegediend (0,2 mg·
kg-1, 5 ug · kg-1 continue infusie) en de dosering van het geneesmiddel werd aangepast (propofol en remifentanil) op basis van de nieuwe BIS-basislijn (berekend op basis van de pilotstudie).
De geneesmiddeldosering werd aangepast onder close-loop-controle op basis van de oorspronkelijke BIS-basislijn.
|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
Deze groep paste de medicijndosering aan onder gesloten controle op basis van de oorspronkelijke BIS-basislijn (50) met een equivalent volume zoutoplossing.
|
De geneesmiddeldosering werd aangepast onder close-loop-controle op basis van de oorspronkelijke BIS-basislijn.
Er werd een gelijkwaardige dosis zoutoplossing gegeven en de gesloten-luscontrole werd aangestaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS, % van tijd binnen ± 10 eenheden van het BIS-instelpunt tijdens regeling met terugkoppeling
Tijdsspanne: tijd van closed-loop controle, gestart vanaf 10 minuten na toediening van esketamine en duurde 50 minuten
|
% tijd binnen ± 10 eenheden van het BIS-instelpunt is de meest gebruikte maatstaf om de prestaties van gesloten-lusregeling te evalueren.
|
tijd van closed-loop controle, gestart vanaf 10 minuten na toediening van esketamine en duurde 50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
drugsgebruik
Tijdsspanne: tijd van closed-loop controle, gestart vanaf 10 minuten na toediening van esketamine en duurde 50 minuten
|
medicijngebruik van propofol en remifentanil
|
tijd van closed-loop controle, gestart vanaf 10 minuten na toediening van esketamine en duurde 50 minuten
|
|
hemodynamische veranderingen tijdens closed-loop-controle
Tijdsspanne: tijd van closed-loop controle, gestart vanaf 10 minuten na toediening van esketamine en duurde 50 minuten
|
tijd van closed-loop controle, gestart vanaf 10 minuten na toediening van esketamine en duurde 50 minuten
|
|
|
Postoperatieve herstelbeoordeling
Tijdsspanne: tijd tot BIS>80, tijd om de spontane ademhaling terug te krijgen, tijd om vragen te beantwoorden en tijd om te extuberen
|
tijd tot BIS>80, tijd om de spontane ademhaling terug te krijgen, tijd om vragen te beantwoorden en tijd om te extuberen
|
|
|
optreden van misselijkheid en braken, rillingen
Tijdsspanne: Van transfer naar en uit PACU
|
Van transfer naar en uit PACU
|
|
|
VAS
Tijdsspanne: tijd vanaf PACU-administratie tot overdracht vanuit PACU.
|
visuele analgetische score, een van de meest gebruikte criteria voor pijnintensiteit.
VAS varieert van 0~10, 0~3 duidt op lichte of geen pijn; 4~6 duidt op matige pijn; 7~10 duidt op ernstige pijn.
|
tijd vanaf PACU-administratie tot overdracht vanuit PACU.
|
|
extra gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Van transfer naar en uit PACU
|
Van transfer naar en uit PACU
|
|
|
intraoperatieve bewustzijnsbeoordeling, kwaliteit van herstel met 15 items (QoR-15)
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
|
Het intra-operatieve bewustzijn wordt beoordeeld aan de hand van een aangepaste Brice-vragenlijst; Deze vragenlijst bestaat uit 5 vragen.
Het niveau van intra-operatief bewustzijn varieert van 0 tot 5.
De QoR-15-vragenlijst bestaat uit 15 vragen, waaronder fysiek comfort (5 items), emotionele toestand (4 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), psychologische ondersteuning (2 items) en pijn (2 items).
Hoe hoger de QoR-15-scores, hoe beter de kwaliteit van het herstel na de operatie (bereik is 0 tot 150 punten).
|
Van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangzhouGH
- 62076253 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bo Xu)
- 82472110 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bo Xu)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .