新一代测序分析对胆道肿瘤的诊断价值
2024年12月10日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
本研究的目的是确定不典型增生和 CCA 特异性 NGS 组合，以提高胆道狭窄组织学和/或细胞学检查的诊断敏感性。
研究概览
详细说明
作为正常护理过程的一部分，在 O.U. 接受胆道切除术的患者 普通外科和移植将被录取。 组织样本将在 O.U. 进行处理和分析。病理解剖学。
出于研究目的，将收集患者的临床、血清学和仪器数据，这些数据被认为是预期分析所必需的。
该研究总持续时间为36个月。 计划招募 50 名患者，全部属于 U.O.博洛尼亚大学 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria 的肝胆和移植手术。 人口规模是根据 U.O. 每年的病例数估算的。肝胆和移植手术，被认为足以实现主要目标，因为它是一项探索性研究。 手术材料（胆道切除术，可能是肝切除术或十二指肠头胰切除术），将根据临床实践进行取样并发送至 O.U. IRCCS AOUBO 病理解剖学中心，在那里对其进行取样、固定在福尔马林中、包含在石蜡中并进行处理。 从石蜡块（根据临床实践从手术碎片取样中选择）中切割 2 µm 切片用于下一代测序研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francecso Vasuri, MD
- 电话号码：0512143761
- 邮箱：francesco.vasuri2@unibo.it
研究联系人备份
- 姓名：Deborah Malvi, MD
- 电话号码：0512143761
- 邮箱：deborah.malvi@aosp.bo.it
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Francesco Vasuri, MD
- 电话号码：0512143761
- 邮箱：francesco.vasuri2@unibo.it
-
首席研究员：
- Francesco Vasuri, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有足够的组织用于组织学和 NGS 分析（至少 20 ng DNA）。
- 年龄大于/等于18岁。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受胆道切除术的患者
作为正常护理途径的一部分，接受胆道切除术的患者将被纳入
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组织样本将在 U.O. 进行处理和分析。病理解剖学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定针对不典型增生和 CCA 的 NGS 组合
大体时间：入学期间最长30个月
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通过 NGS 小组鉴定的病例数与通过标准护理鉴定的病例数之间的比率
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入学期间最长30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Vasuri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (估计的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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