Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna analizy sekwencjonowania nowej generacji w nowotworach dróg żółciowych

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Celem tego badania jest identyfikacja panelu NGS specyficznego dla dysplazji i CCA w celu zwiększenia czułości diagnostycznej badania histologicznego i/lub cytologicznego zwężenia dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani resekcji dróg żółciowych w ramach normalnego przebiegu opieki na O.U. Rejestrowane będą chirurgia ogólna i transplantacja. Próbki tkanek zostaną przetworzone i przeanalizowane w O.U. Anatomii Patologicznej.

Na potrzeby badania zbierane będą dane kliniczne, serologiczne i instrumentalne od pacjentów, uznane za niezbędne do zamierzonych analiz.

Badanie będzie trwało łącznie 36 miesięcy. Planowane jest przyjęcie 50 pacjentów, wszyscy należący do U.O. Chirurgia wątroby i dróg żółciowych i przeszczepów IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Liczbę populacji szacuje się na podstawie liczby przypadków/rok z U.O. chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz przeszczepów i uważa się, że jest ono wystarczające do osiągnięcia głównego celu, ponieważ ma charakter eksploracyjny. Materiał chirurgiczny (resekcja dróg żółciowych, ewentualnie hepatektomia lub duodenocefalopankresektomia), z którego zostaną pobrane zgodnie z praktyką kliniczną i przesłane do O.U. Anatomii Patologicznej IRCCS AOUBO, gdzie zostanie pobrana próbka, utrwalona w formalinie, zawarta w parafinie i przetworzona. Z bloczków parafinowych (wybranych spośród tych uzyskanych z pobierania próbek elementów chirurgicznych zgodnie z praktyką kliniczną) zostaną wycięte skrawki o średnicy 2 µm do badań sekwencjonowania nowej generacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Vasuri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostępność wystarczającej ilości tkanki do analizy histologicznej i analizy NGS (co najmniej 20 ng DNA).
  • Wiek większy/równy 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani resekcji dróg żółciowych
Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani resekcji dróg żółciowych w ramach standardowej ścieżki leczenia
Test diagnostyczny: NGS
Próbki tkanek zostaną poddane obróbce i analizie w U.O. Anatomii Patologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja panelu NGS specyficznego dla dysplazji i CCA
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji do 30 miesięcy
Stosunek liczby przypadków zidentyfikowanych przez panel NGS do liczby przypadków zidentyfikowanych w ramach standardowej opieki
W okresie rekrutacji do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BILgenetics_2022
  • RC 2022-2024 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj