A következő generációs szekvenálási elemzés diagnosztikai értéke epeúti daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az O.U.-ban a szokásos ellátás részeként epeút-reszekción átesett betegek. Általános sebészet és transzplantáció kerül beiratkozásra. A szövetmintákat az O.U.-ban dolgozzák fel és elemzik. a patológiai anatómia.
A vizsgálat céljaira a betegektől a tervezett elemzésekhez szükségesnek ítélt klinikai, szerológiai és műszeres adatokat gyűjtik.
A tanulmány teljes időtartama 36 hónap lesz. A tervek szerint 50 beteg felvételét tervezik, valamennyien az U.O.-hoz tartoznak. Az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna máj-epe- és transzplantációs sebészete. A populáció méretét az U.O. esetszáma alapján becsülik meg évente. Máj-epe- és transzplantációs sebészet, és elegendőnek tekinthető az elsődleges cél eléréséhez, mivel ez egy feltáró vizsgálat. Műtéti anyag (epeutak reszekciója, esetleg hepatectomia vagy duodenocephalopancreasectomia), amelyből a klinikai gyakorlatnak megfelelően mintát vesznek és az O.U.-ba küldenek. Az IRCCS AOUBO patológiai anatómiájában, ahol mintát vesznek, formalinban rögzítik, paraffinba foglalják és feldolgozzák. A paraffin blokkokból (amelyek a klinikai gyakorlat szerint a műtéti darabok mintavételéből kerültek kiválasztásra) 2 µm-es metszeteket vágunk ki a Next Generation Sequencing vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francecso Vasuri, MD
- Telefonszám: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deborah Malvi, MD
- Telefonszám: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Vasuri, MD
- Telefonszám: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövettani és NGS-analízishez elegendő szövet rendelkezésre állása (legalább 20 ng DNS).
- 18 évnél nagyobb/egyenlő életkor.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az epeúti reszekción átesett betegek
A normál ellátási útvonal részeként epeúti reszekción átesett betegeket bevonják
|
A szövetmintákat az U.O. dolgozzák fel és elemzik. a patológiai anatómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszpláziára és a CCA-ra specifikus NGS-panel azonosítása
Időkeret: A beiratkozási időszak alatt 30 hónapig
|
Az NGS panellel azonosított esetek száma és a standard ellátással azonosított esetek száma közötti arány
|
A beiratkozási időszak alatt 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BILgenetics_2022
- RC 2022-2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministero della Salute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .