Valor diagnóstico da análise de sequenciamento de última geração em tumores do trato biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à ressecção do trato biliar, como parte do tratamento normal, na O.U. Serão inscritos Cirurgia Geral e Transplante. Amostras de tecido serão processadas e analisadas na O.U. de Anatomia Patológica.
Dados clínicos, sorológicos e instrumentais dos pacientes, considerados necessários para as análises pretendidas, serão coletados para fins do estudo.
O estudo terá duração total de 36 meses. Está prevista a inscrição de 50 pacientes, todos pertencentes à U.O. Cirurgia Hepatobiliar e Transplante do IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. O tamanho da população é estimado com base no número de casos/ano da U.O. Cirurgia Hepatobiliar e de Transplante, sendo considerada suficiente para atingir o objetivo primário, por se tratar de um estudo exploratório. Material cirúrgico (ressecção de vias biliares, possivelmente hepatectomia ou duodenocefalopancreasectomia), que será amostrado de acordo com a prática clínica e enviado para a O.U. de Anatomia Patológica do IRCCS AOUBO, onde será amostrado, fixado em formalina, incluído em parafina e processado. A partir de blocos de parafina (selecionados daqueles obtidos na amostragem de peças cirúrgicas de acordo com a prática clínica) serão cortados cortes de 2 µm para investigações de Sequenciamento de Nova Geração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francecso Vasuri, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Malvi, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Francesco Vasuri, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
-
Investigador principal:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disponibilidade de tecido suficiente para análise histológica e NGS (pelo menos 20 ng de DNA).
- Idade maior/igual a 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes submetidos à ressecção do trato biliar
Pacientes submetidos à ressecção do trato biliar, como parte do tratamento normal, serão inscritos
|
Amostras de tecido serão processadas e analisadas na U.O. de Anatomia Patológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de um painel NGS específico para displasia e CCA
Prazo: Durante o período de inscrição, até 30 meses
|
Razão entre o número de casos identificados com painel NGS e o número de casos identificados com atendimento padrão
|
Durante o período de inscrição, até 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BILgenetics_2022
- RC 2022-2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .