Diagnostische waarde van sequencinganalyse van de volgende generatie bij galwegtumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die galwegresectie ondergaan, als onderdeel van de normale zorg, op de O.U. Algemene chirurgie en transplantatie zullen worden ingeschreven. Weefselmonsters worden verwerkt en geanalyseerd in de O.U. van Pathologische Anatomie.
Voor de doeleinden van het onderzoek zullen klinische, serologische en instrumentele gegevens van patiënten worden verzameld die noodzakelijk worden geacht voor de beoogde analyses.
Het onderzoek zal in totaal 36 maanden duren. Het is de bedoeling om 50 patiënten in te schrijven, allemaal behorend tot de U.O. Hepatobiliaire en transplantatiechirurgie van het IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. De omvang van de populatie wordt geschat op basis van het aantal gevallen/jaar van de U.O. Hepatobiliaire en transplantatiechirurgie, en wordt voldoende geacht om de primaire doelstelling te bereiken, aangezien het een verkennend onderzoek is. Chirurgisch materiaal (resectie van de galwegen, mogelijk hepatectomie of duodenocephalopancreasectomie), dat zal worden bemonsterd volgens de klinische praktijk en naar de O.U. van Pathologische Anatomie van het IRCCS AOUBO, waar het zal worden bemonsterd, gefixeerd in formaline, opgenomen in paraffine en verwerkt. Uit paraffineblokken (geselecteerd uit de blokken die zijn verkregen uit de bemonstering van chirurgische stukken volgens de klinische praktijk) zullen secties van 2 µm worden gesneden voor Next Generation Sequencing-onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francecso Vasuri, MD
- Telefoonnummer: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Deborah Malvi, MD
- Telefoonnummer: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Francesco Vasuri, MD
- Telefoonnummer: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van voldoende weefsel voor histologische en NGS-analyse (minstens 20 ng DNA).
- Leeftijd groter dan/gelijk aan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een galwegresectie ondergaan
Patiënten die een galwegresectie ondergaan, als onderdeel van het normale zorgtraject, worden geïncludeerd
|
Weefselmonsters worden verwerkt en geanalyseerd bij de U.O. van Pathologische Anatomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van een NGS-panel specifiek voor dysplasie en CCA
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijvingsperiode, maximaal 30 maanden
|
Verhouding tussen het aantal gevallen geïdentificeerd met het NGS-panel en het aantal gevallen geïdentificeerd met de standaardzorg
|
Tijdens de inschrijvingsperiode, maximaal 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BILgenetics_2022
- RC 2022-2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .