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Diagnostischer Wert der Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation bei Tumoren der Gallenwege

10. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ziel dieser Studie ist die Identifizierung eines Dysplasie- und CCA-spezifischen NGS-Panels zur Erhöhung der diagnostischen Sensitivität der histologischen und/oder zytologischen Untersuchung von Gallenwegsstenosen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Rahmen der normalen Behandlung an der O.U. einer Gallenwegsresektion unterziehen. Allgemeine Chirurgie und Transplantation werden eingeschrieben. Gewebeproben werden an der O.U. verarbeitet und analysiert. der Pathologischen Anatomie.

Für die Zwecke der Studie werden klinische, serologische und instrumentelle Daten von Patienten gesammelt, die für die beabsichtigten Analysen als notwendig erachtet werden.

Die Studie wird eine Gesamtdauer von 36 Monaten haben. Es ist geplant, 50 Patienten aufzunehmen, die alle der U.O. angehören. Hepatobiliäre und Transplantationschirurgie des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Die Größe der Bevölkerung wird auf der Grundlage der Anzahl der Fälle pro Jahr aus der U.O. geschätzt. Hepatobiliäre und Transplantationschirurgie und wird als ausreichend angesehen, um das primäre Ziel zu erreichen, da es sich um eine explorative Studie handelt. Chirurgisches Material (Resektion der Gallenwege, möglicherweise Hepatektomie oder Duodenozephalopankreasektomie), das entsprechend der klinischen Praxis entnommen und an die O.U. geschickt wird. of Pathological Anatomy des IRCCS AOUBO, wo Proben entnommen, in Formalin fixiert, in Paraffin eingeschlossen und verarbeitet werden. Aus Paraffinblöcken (ausgewählt aus solchen, die aus der Probenahme chirurgischer Stücke entsprechend der klinischen Praxis gewonnen wurden) werden 2-µm-Schnitte für Next-Generation-Sequencing-Untersuchungen geschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Vasuri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von ausreichend Gewebe für histologische und NGS-Analysen (mindestens 20 ng DNA).
  • Alter größer/gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Gallenwegsresektion unterziehen
Patienten, die sich im Rahmen des normalen Pflegeweges einer Gallenwegsresektion unterziehen, werden aufgenommen
Diagnosetest: NGS
Gewebeproben werden an der U.O. verarbeitet und analysiert. der Pathologischen Anatomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung eines NGS-Panels speziell für Dysplasie und CCA
Zeitfenster: Während des Einschreibezeitraums bis zu 30 Monate
Verhältnis zwischen der Anzahl der mit dem NGS-Panel identifizierten Fälle und der Anzahl der mit der Standardversorgung identifizierten Fälle
Während des Einschreibezeitraums bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILgenetics_2022
  • RC 2022-2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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