Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av neste generasjons sekvenseringsanalyse i galleveissvulster

10. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Målet med denne studien er å identifisere et dysplasi- og CCA-spesifikt NGS-panel for å øke den diagnostiske sensitiviteten ved histologisk og/eller cytologisk undersøkelse av galleveisstenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår galleveisreseksjon, som en del av det normale behandlingsforløpet, ved O.U. Generell kirurgi og transplantasjon vil bli registrert. Vevsprøver vil bli behandlet og analysert ved O.U. av patologisk anatomi.

Kliniske, serologiske og instrumentelle data fra pasienter, som anses som nødvendige for de tiltenkte analysene, vil bli samlet inn i forbindelse med studien.

Studiet vil ha en total varighet på 36 måneder. Det er planlagt å registrere 50 pasienter, alle tilhørende U.O. Lever og galle- og transplantasjonskirurgi av IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Størrelsen på befolkningen er estimert ut fra antall saker/år fra U.O. Lever og galle- og transplantasjonskirurgi, og anses som tilstrekkelig for å oppnå hovedmålet, siden det er en eksplorativ studie. Kirurgisk materiale (reseksjon av galleveier, evt. hepatektomi eller duodenocephalopankreasektomi), som skal tas prøver i henhold til klinisk praksis og sendes til O.U. of Pathological Anatomy of the IRCCS AOUBO, hvor det vil bli tatt prøver, fiksert i formalin, inkludert i parafin og behandlet. Fra parafinblokker (valgt fra de som er oppnådd fra prøvetaking av kirurgiske deler i henhold til klinisk praksis) vil 2 µm seksjoner bli kuttet for neste generasjons sekvenseringsundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Vasuri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilgjengelighet av nok vev for histologisk og NGS-analyse (minst 20 ng DNA).
  • Alder over/lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår galleveisreseksjon
Pasienter som gjennomgår galleveisreseksjon, som en del av den normale behandlingsveien, vil bli registrert
Diagnostisk test: NGS
Vevsprøver vil bli behandlet og analysert ved U.O. av patologisk anatomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av et NGS-panel spesifikt for dysplasi og CCA
Tidsramme: I løpet av påmeldingsperioden, inntil 30 måneder
Forhold mellom antall saker identifisert med NGS-panelet og antall saker identifisert med standard omsorg
I løpet av påmeldingsperioden, inntil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BILgenetics_2022
  • RC 2022-2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere