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담도 종양의 차세대 염기서열 분석의 진단적 가치

2024년 12월 10일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이 연구의 목적은 이형성증 및 CCA 특이적 NGS 패널을 식별하여 담도 협착증의 조직학적 및/또는 세포학적 검사의 진단 민감도를 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

O.U.에서 정상적인 치료 과정의 일환으로 담도 절제술을 받는 환자. 일반외과 및 이식이 등록됩니다. 조직 샘플은 O.U.에서 처리 및 분석됩니다. 병리해부학.

의도된 분석에 필요하다고 간주되는 환자의 임상, 혈청학적 및 도구 데이터는 연구 목적을 위해 수집됩니다.

연구 기간은 총 36개월입니다. U.O. 소속 환자 50명을 등록할 계획이다. IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna의 간담도 및 이식 수술. 인구 규모는 U.O.의 연간 사례 수를 기준으로 추정됩니다. 간담도 및 이식수술에 관한 연구로서 탐색적 연구이므로 1차 목적을 달성하기에 충분하다고 판단된다. 임상 실습에 따라 샘플을 채취하여 O.U. IRCCS AOUBO의 병리학적 해부학에서 샘플링되어 포르말린에 고정되고 파라핀에 포함되어 처리됩니다. 파라핀 블록(임상 실습에 따라 수술 조각 샘플링에서 얻은 블록에서 선택)에서 2μm 섹션이 차세대 시퀀싱 조사를 위해 절단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Vasuri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및 NGS 분석을 위한 충분한 조직의 가용성(최소 20ng DNA)
  • 18세 이상/동등한 연령.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담도 절제술을 받는 환자
정상적인 치료 경로의 일환으로 담도 절제술을 받는 환자가 등록됩니다.
진단 검사: NGS
조직 샘플은 U.O.에서 처리 및 분석됩니다. 병리해부학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이형성증 및 CCA에 특정한 NGS 패널 식별
기간: 가입기간 중 최대 30개월
NGS 패널로 확인된 사례 수와 표준 치료로 확인된 사례 수 간의 비율
가입기간 중 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BILgenetics_2022
  • RC 2022-2024 (기타 보조금/기금 번호: Ministero della Salute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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