Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore diagnostico dell'analisi di sequenziamento di nuova generazione nei tumori delle vie biliari

10 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo scopo di questo studio è identificare un pannello NGS specifico per displasia e CCA per aumentare la sensibilità diagnostica dell'esame istologico e/o citologico della stenosi delle vie biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a resezione delle vie biliari, nell'ambito del normale percorso di cura, presso l'U.O. Verranno iscritti Chirurgia Generale e Trapianti. I campioni di tessuto verranno processati e analizzati presso l'U.O. di Anatomia Patologica.

Ai fini dello studio verranno raccolti i dati clinici, sierologici e strumentali dei pazienti, ritenuti necessari per le analisi previste.

Lo studio avrà una durata complessiva di 36 mesi. Si prevede di arruolare 50 pazienti, tutti appartenenti all'U.O. Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. La dimensione della popolazione è stimata sulla base del numero di casi/anno provenienti dall'U.O. Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti, ed è ritenuto sufficiente al raggiungimento dell'obiettivo primario, trattandosi di uno studio esplorativo. Materiale chirurgico (resezione delle vie biliari, eventuale epatectomia o duodenocefalopancreasectomia), che verrà prelevato secondo la pratica clinica ed inviato all'U.O. di Anatomia Patologica dell'IRCCS AOUBO, dove verrà prelevato, fissato in formalina, incluso in paraffina e processato. Dai blocchi di paraffina (selezionati tra quelli ottenuti dal campionamento dei pezzi chirurgici secondo la pratica clinica) verranno tagliate sezioni da 2 µm per le indagini di Next Generation Sequencing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Vasuri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità di tessuto sufficiente per l'analisi istologica e NGS (almeno 20 ng di DNA).
  • Età maggiore/uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a resezione delle vie biliari
Verranno arruolati pazienti sottoposti a resezione delle vie biliari, come parte del normale percorso assistenziale
Test diagnostico: NGS
I campioni di tessuto verranno processati e analizzati presso l'U.O. di Anatomia Patologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di un pannello NGS specifico per displasia e CCA
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione, fino a 30 mesi
Rapporto tra il numero di casi identificati con pannello NGS e il numero di casi identificati con standard di cura
Durante il periodo di iscrizione, fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BILgenetics_2022
  • RC 2022-2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NGS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi