Sappiradan kasvainten seuraavan sukupolven sekvensointianalyysin diagnostinen arvo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään sappitieresektio osana normaalia hoitoa O.U. Yleiskirurgia ja transplantaatio otetaan mukaan. Kudosnäytteet käsitellään ja analysoidaan O.U.:ssa. patologinen anatomia.
Tutkimusta varten kerätään potilailta kliinisiä, serologisia ja instrumentaalisia tietoja, jotka katsotaan tarpeellisiksi suunniteltujen analyysien kannalta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 50 potilasta, jotka kaikki kuuluvat U.O.:lle. IRCCS:n Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognan maksa-sappi- ja siirtokirurgia. Väestön koko on arvioitu U.O.:n tapausten lukumäärän perusteella vuodessa. Maksa-sappi- ja siirtokirurgia, ja sitä pidetään riittävänä ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi, koska se on esiselvittävä tutkimus. Kirurginen materiaali (sappiteiden resektio, mahdollisesti hepatektomia tai duodenocephalopancreasectomy), josta otetaan näytteet kliinisen käytännön mukaisesti ja lähetetään O.U. IRCCS AOUBOn patologian anatomian, jossa siitä otetaan näytteitä, kiinnitetään formaliiniin, sisällytetään parafiiniin ja käsitellään. Parafiinilohkoista (valittu kliinisen käytännön mukaan leikkauspalojen näytteenotosta saaduista) leikataan 2 µm:n leikkeet seuraavan sukupolven sekvensointitutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francecso Vasuri, MD
- Puhelinnumero: 0512143761
- Sähköposti: francesco.vasuri2@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deborah Malvi, MD
- Puhelinnumero: 0512143761
- Sähköposti: deborah.malvi@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Vasuri, MD
- Puhelinnumero: 0512143761
- Sähköposti: francesco.vasuri2@unibo.it
-
Päätutkija:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Riittävän kudoksen saatavuus histologista ja NGS-analyysiä varten (vähintään 20 ng DNA:ta).
- Ikä yli/saa kuin 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään sappitieresektio
Potilaat, joille tehdään sappitieresektio osana normaalia hoitoreittiä, otetaan mukaan
|
Kudosnäytteet käsitellään ja analysoidaan U.O.:ssa. patologinen anatomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplasialle ja CCA:lle spesifisen NGS-paneelin tunnistaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikana enintään 30 kuukautta
|
NGS-paneelin avulla tunnistettujen tapausten lukumäärän ja tavanomaisella hoidolla havaittujen tapausten lukumäärän välinen suhde
|
Ilmoittautumisaikana enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BILgenetics_2022
- RC 2022-2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .