Diagnostisk værdi af næste generations sekventeringsanalyse i galdevejstumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår galdevejsresektion, som en del af det normale plejeforløb, på O.U. Generel kirurgi og transplantation vil blive tilmeldt. Vævsprøver vil blive behandlet og analyseret på O.U. af patologisk anatomi.
Kliniske, serologiske og instrumentelle data fra patienter, som anses for nødvendige for de tilsigtede analyser, vil blive indsamlet til formålet med undersøgelsen.
Studiet vil have en samlet varighed på 36 måneder. Det er planlagt at indskrive 50 patienter, der alle tilhører U.O. Hepatobiliær og transplantationskirurgi af IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Befolkningens størrelse er estimeret ud fra antallet af sager/år fra U.O. Lever- og galde- og transplantationskirurgi, og anses for tilstrækkeligt til at nå det primære mål, da det er en eksplorativ undersøgelse. Kirurgisk materiale (resektion af galdeveje, evt. hepatektomi eller duodenocephalopancreasektomi), som udtages i henhold til klinisk praksis og sendes til O.U. of Pathological Anatomy of the IRCCS AOUBO, hvor det vil blive udtaget, fikseret i formalin, inkluderet i paraffin og behandlet. Fra paraffinblokke (valgt blandt dem, der er opnået fra prøveudtagningen af kirurgiske stykker i henhold til klinisk praksis) vil 2 µm sektioner blive skåret til næste generations sekventeringsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francecso Vasuri, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deborah Malvi, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesco Vasuri, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af nok væv til histologisk og NGS-analyse (mindst 20 ng DNA).
- Alder større end/lig med 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår galdevejsresektion
Patienter, der gennemgår galdevejsresektion, som en del af den normale behandlingsvej, vil blive indskrevet
|
Vævsprøver vil blive behandlet og analyseret på U.O. af patologisk anatomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af et NGS-panel specifikt for dysplasi og CCA
Tidsramme: I tilmeldingsperioden, op til 30 måneder
|
Forholdet mellem antallet af tilfælde identificeret med NGS-panelet og antallet af tilfælde identificeret med standardbehandling
|
I tilmeldingsperioden, op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BILgenetics_2022
- RC 2022-2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NGS
-
Shanghai Children's HospitalChildren's Hospital affiliated to Chongqing Medical University; Xuzhou...Ikke rekrutterer endnuFor tidligt fødte spædbørn | NICU spædbørn | Konventionelle NBS-positive spædbørn
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetTilbagevendende abort | Kromosomtranslokation | Genetiske lidelser under graviditetTaiwan
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Yizhuo ZhangRekrutteringPædiatrisk, solide tumorer, NGSKina
-
Shanghai Children's HospitalNorthwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi; Xuzhou maternal... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Karolinska University HospitalAfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | BoldForenede Stater
-
The Belgian Society of Medical OncologyRoche Pharma AG; Foundation Medicine; SciensanoRekruttering
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
National Cancer Institute, NaplesRekruttering