Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde av nästa generations sekvenseringsanalys i gallvägstumörer

10 december 2024 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Syftet med denna studie är att identifiera en dysplasi- och CCA-specifik NGS-panel för att öka den diagnostiska känsligheten vid histologisk och/eller cytologisk undersökning av gallvägsstenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår gallvägsresektion, som en del av det normala vårdförloppet, vid O.U. Allmän kirurgi och transplantation kommer att registreras. Vävnadsprover kommer att bearbetas och analyseras vid O.U. av patologisk anatomi.

Kliniska, serologiska och instrumentella data från patienter, som anses nödvändiga för de avsedda analyserna, kommer att samlas in för studiens syfte.

Studien kommer att ha en total varaktighet på 36 månader. Det är planerat att registrera 50 patienter, alla tillhörande U.O. Hepatobiliary and Transplant Surgery of the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Befolkningens storlek uppskattas utifrån antalet fall/år från U.O. Lever- och gall- och transplantationskirurgi, och anses tillräckligt för att uppnå det primära målet, eftersom det är en explorativ studie. Kirurgiskt material (resektion av gallvägar, eventuellt hepatektomi eller duodenocephalopancreasektomi), som provtas enligt klinisk praxis och skickas till O.U. of Pathological Anatomy of the IRCCS AOUBO, där det kommer att tas prov, fixeras i formalin, inkluderas i paraffin och bearbetas. Från paraffinblock (utvalda från de som erhållits från provtagning av kirurgiska bitar enligt klinisk praxis) kommer 2 µm sektioner att skäras för nästa generations sekvenseringsundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Vasuri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet av tillräckligt med vävnad för histologisk analys och NGS-analys (minst 20 ng DNA).
  • Ålder högre än/lika med 18 år.

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som genomgår gallvägsresektion
Patienter som genomgår gallvägsresektion, som en del av den normala vårdvägen, kommer att skrivas in
Diagnostiskt test: NGS
Vävnadsprover kommer att bearbetas och analyseras vid U.O. av patologisk anatomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av en NGS-panel specifik för dysplasi och CCA
Tidsram: Under anmälningsperioden, upp till 30 månader
Förhållandet mellan antalet ärenden som identifierats med NGS-panelen och antalet fall som identifierats med standardvård
Under anmälningsperioden, upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Beräknad)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BILgenetics_2022
  • RC 2022-2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera