Valeur diagnostique de l'analyse de séquençage de nouvelle génération dans les tumeurs des voies biliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients subissant une résection des voies biliaires, dans le cadre du déroulement normal des soins, à l'O.U. La chirurgie générale et la transplantation seront inscrites. Les échantillons de tissus seront traités et analysés à l'O.U. d'Anatomie Pathologique.
Les données cliniques, sérologiques et instrumentales des patients, jugées nécessaires aux analyses prévues, seront collectées aux fins de l'étude.
L'étude aura une durée totale de 36 mois. Il est prévu d'inscrire 50 patients, tous appartenant à l'U.O. Chirurgie hépatobiliaire et transplantation de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. La taille de la population est estimée sur la base du nombre de cas/an de l'U.O. Chirurgie hépatobiliaire et de transplantation, et est considérée comme suffisante pour atteindre l'objectif principal, puisqu'il s'agit d'une étude exploratoire. Matériel chirurgical (résection des voies biliaires, éventuellement hépatectomie ou duodénocéphalopancreasectomie), qui sera prélevé selon la pratique clinique et envoyé à l'O.U. d'Anatomie Pathologique de l'IRCCS AOUBO, où il sera prélevé, fixé au formol, inclus en paraffine et traité. À partir de blocs de paraffine (sélectionnés parmi ceux obtenus à partir de l'échantillonnage de pièces chirurgicales selon la pratique clinique), des coupes de 2 µm seront coupées pour les investigations de séquençage de nouvelle génération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francecso Vasuri, MD
- Numéro de téléphone: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deborah Malvi, MD
- Numéro de téléphone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Francesco Vasuri, MD
- Numéro de téléphone: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
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Chercheur principal:
- Francesco Vasuri, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Disponibilité de suffisamment de tissus pour l'analyse histologique et NGS (au moins 20 ng d'ADN).
- Âge supérieur/égal à 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une résection des voies biliaires
Les patients subissant une résection des voies biliaires, dans le cadre du parcours de soins normal, seront inscrits
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Les échantillons de tissus seront traités et analysés à l'U.O. d'Anatomie Pathologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification d'un panel NGS spécifique à la dysplasie et à l'ACC
Délai: Pendant la période d'inscription, jusqu'à 30 mois
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Rapport entre le nombre de cas identifiés avec le panel NGS et le nombre de cas identifiés avec les soins standard
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Pendant la période d'inscription, jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BILgenetics_2022
- RC 2022-2024 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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