Valor diagnóstico del análisis de secuenciación de próxima generación en tumores de vías biliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a resección del tracto biliar, como parte del curso normal de atención, en la O.U. Se inscribirá Cirugía General y Trasplante. Las muestras de tejido serán procesadas y analizadas en la O.U. de Anatomía Patológica.
Para los fines del estudio se recopilarán datos clínicos, serológicos e instrumentales de los pacientes, que se consideren necesarios para los análisis previstos.
El estudio tendrá una duración total de 36 meses. Está previsto inscribir a 50 pacientes, todos pertenecientes a la U.O. Cirugía Hepatobiliar y Trasplante del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia. El tamaño de la población se estima en base al número de casos/año de la U.O. Cirugía Hepatobiliar y Trasplante, y se considera suficiente para lograr el objetivo principal, ya que es un estudio exploratorio. Material quirúrgico (resección de vías biliares, posiblemente hepatectomía o duodenocefalopancreasectomía), del que se tomarán muestras según la práctica clínica y se enviarán a la OU. de Anatomía Patológica del IRCCS AOUBO, donde será muestreado, fijado en formalina, incluido en parafina y procesado. A partir de bloques de parafina (seleccionados entre los obtenidos del muestreo de piezas quirúrgicas según la práctica clínica) se cortarán secciones de 2 µm para investigaciones de Secuenciación de Próxima Generación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francecso Vasuri, MD
- Número de teléfono: 0512143761
- Correo electrónico: francesco.vasuri2@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deborah Malvi, MD
- Número de teléfono: 0512143761
- Correo electrónico: deborah.malvi@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Francesco Vasuri, MD
- Número de teléfono: 0512143761
- Correo electrónico: francesco.vasuri2@unibo.it
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Investigador principal:
- Francesco Vasuri, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de suficiente tejido para análisis histológico y NGS (al menos 20 ng de ADN).
- Edad mayor/igual a 18 años.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a resección del tracto biliar.
Se inscribirán pacientes sometidos a resección del tracto biliar, como parte del proceso de atención normal.
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Las muestras de tejido serán procesadas y analizadas en la U.O. de Anatomía Patológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de un panel NGS específico para displasia y ACC
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inscripción, hasta 30 meses
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Relación entre el número de casos identificados con el panel NGS y el número de casos identificados con el estándar de atención
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Durante el periodo de inscripción, hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BILgenetics_2022
- RC 2022-2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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