Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota sekvenační analýzy nové generace u nádorů žlučových cest

10. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem této studie je identifikovat panel NGS specifický pro dysplazii a CCA pro zvýšení diagnostické senzitivity histologického a/nebo cytologického vyšetření stenózy žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující resekci žlučových cest v rámci běžné péče na O.U. Bude zapsána všeobecná chirurgie a transplantace. Vzorky tkání budou zpracovány a analyzovány na O.U. patologické anatomie.

Pro účely studie budou shromážděna klinická, sérologická a instrumentální data od pacientů, která jsou považována za nezbytná pro zamýšlené analýzy.

Studium bude trvat celkem 36 měsíců. Plánuje se zapsat 50 pacientů, všichni patřící U.O. Hepatobiliární a transplantační chirurgie IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Velikost populace se odhaduje na základě počtu případů/rok z U.O. Hepatobiliární a transplantační chirurgie a je považována za dostatečnou k dosažení primárního cíle, protože se jedná o průzkumnou studii. Chirurgický materiál (resekce žlučových cest, event. hepatektomie nebo duodenocefalopankreatektomie), který bude dle klinické praxe odebrán a odeslán na O.U. patologické anatomie IRCCS AOUBO, kde bude odebrán vzorek, fixován ve formalínu, zahrnut do parafínu a zpracován. Z parafínových bloků (vybraných z těch, které byly získány ze vzorkování chirurgických kusů podle klinické praxe) budou nařezány 2 µm řezy pro vyšetřování Next Generation Sequencing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Vasuri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dostupnost dostatečného množství tkáně pro histologickou a NGS analýzu (alespoň 20 ng DNA).
  • Věk vyšší/rovný 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující resekci žlučových cest
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí resekci žlučových cest jako součást normální péče
Diagnostický test: NGS
Vzorky tkání budou zpracovány a analyzovány v U.O. patologické anatomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace panelu NGS specifického pro dysplazii a CCA
Časové okno: Během období zápisu až 30 měsíců
Poměr mezi počtem případů identifikovaných panelem NGS a počtem případů identifikovaných se standardní péčí
Během období zápisu až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BILgenetics_2022
  • RC 2022-2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit