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微创腹部癌症手术围手术期最佳疼痛控制 (LapTAP)

2025年9月15日 更新者：Casey Allen, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

评估最佳围手术期疼痛管理：微创肿瘤手术中腹腔镜腹横肌平面阻滞、单独腹腔镜腹横肌平面阻滞和单独局部麻醉的前瞻性随机对照试验

这是一项研究，旨在评估在有临床指征的微创肿瘤（癌症）手术期间使用的 3 种不同类型的常规疼痛管理方案的有效性。 该项目被视为“研究”，参与是自愿的。 参加这项研究后，研究小组将从患者的医疗记录中收集数据。 患者将接受术前所需的所有正常测试和程序（标准护理）。 然后，研究团队将患者（就像抛硬币一样）随机分配到三个不同的研究组之一，以在手术期间进行疼痛管理：

  1. 局部麻醉 (LA) 腹腔镜腹横肌平面阻滞 (LapTAP)
  2. 仅腹腔镜腹横肌平面阻滞 (LapTAP)
  3. 仅局部麻醉 (LA) 患者将根据临床指南（常规护理）接受标准的术前和术后护理。 研究小组将从患者手术后 24 小时内和出院时的医疗记录中收集信息。 这些信息将包括疼痛评分、所需药物量、患者可能经历的任何副作用以及对疼痛控制的满意度。 研究参与将在出院时结束。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

传统的疼痛管理策略严重依赖局部麻醉 (LA) 的使用。 腹腔镜腹横肌平面阻滞（LapTAP）已成为微创手术后控制术后疼痛的新方法，与传统方法相比，有望增强疼痛控制。 对 LapTAP 的初步调查显示出希望，但在比较有效性研究方面仍然存在显着差距，特别是与更传统的 LA 相比。 我们提出了一项全面的三组优势试验，评估 LapTAP 与 LA 联合使用、单独 LapTAP 以及单独 LA 的效果。 我们打算仔细研究每种方法在控制微创肿瘤手术术后疼痛方面的功效。 该试验的结果将用于完善临床方案、改善患者治疗结果，并可能标准化微创肿瘤手术术后疼痛管理的护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • AHN West Penn Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Casey J Allen, MD
        • 副研究员：
          • Joseph Edward, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 - 89 岁的男性和女性患者
  2. 计划进行选择性（临床指示）肝脏、胃、胆道、胰腺、妇科、结直肠和其他胃肠道微创肿瘤手术的患者。
  3. 已知情同意参与研究的患者。
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类为 I、II 或 III 的患者。
  5. 接受手术的患者预计持续时间超过 1 小时但少于 8 小时。
  6. 患者能够使用指定的疼痛视觉模拟量表理解并自我报告疼痛

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁或≥ 90 岁的患者
  2. 已有肝功能障碍、肝硬化
  3. ASA 分类为 IV 或更高级别的患者。
  4. 患有慢性疼痛疾病或长期接受阿片类药物或镇痛治疗的患者。
  5. 已知对研究药物或手术有禁忌症的患者（例如，对 LA 过敏或对 LapTAP 禁忌症）。
  6. 患有认知障碍或精神疾病的患者，可能会干扰疼痛评估或对知情同意书的理解。
  7. 患者无法理解提供同意书和研究相关信息所用的语言（研究和研究相关信息将使用英语）。
  8. 过去 6 个月内接受过大型手术的患者。
  9. 怀孕的女性患者。
  10. 目前参加另一项临床试验的患者可能会干扰本研究的结果测量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：局部麻醉腹腔镜腹横肌平面阻滞
除了按照护理标准进行局部麻醉外，患者还将接受腹腔镜腹横肌平面阻滞。
程序：局部麻醉
对于输港部位的局部麻醉，在完成初次手术后，在脐输港部位周围注射 30 mL 0.1% 罗哌卡因。 此外，在每个额外的端口部位周围注射 5 mL 0.1% 罗哌卡因，以确保有效的局部麻醉。
程序：腹腔镜腹横肌平面阻滞
外科医生会将 18 号针放入腹内斜肌和腹横肌之间的筋膜平面。 一旦针准确定位，外科医生将缓慢注射 15 mL 0.1% 罗哌卡因。 该手术在双侧进行，以确保全面镇痛。 LapTAP 模块使用的总体积为 30 mL 0.1% 罗哌卡因。
有源比较器：仅腹腔镜腹横肌平面阻滞
根据护理标准，患者将接受腹腔镜腹横肌平面阻滞，无需局部麻醉。
程序：腹腔镜腹横肌平面阻滞
外科医生会将 18 号针放入腹内斜肌和腹横肌之间的筋膜平面。 一旦针准确定位，外科医生将缓慢注射 15 mL 0.1% 罗哌卡因。 该手术在双侧进行，以确保全面镇痛。 LapTAP 模块使用的总体积为 30 mL 0.1% 罗哌卡因。
有源比较器：仅局部麻醉
根据护理标准，患者将接受局部麻醉。
程序：局部麻醉
对于输港部位的局部麻醉，在完成初次手术后，在脐输港部位周围注射 30 mL 0.1% 罗哌卡因。 此外，在每个额外的端口部位周围注射 5 mL 0.1% 罗哌卡因，以确保有效的局部麻醉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：每小时一次，从术后 1 小时开始，持续 24 小时，然后出院时（平均 1 周）
将在麻醉后护理室 (PACU) 使用视觉模拟量表测量疼痛。 疼痛的评分从零到十，零表示完全没有疼痛，十表示难以忍受的疼痛。
每小时一次，从术后 1 小时开始，持续 24 小时，然后出院时（平均 1 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间：术后 24 小时内
术后 24 小时内阿片类药物的消耗量（毫克）（以吗啡当量标准化）。
术后 24 小时内
恢复镇痛时间
大体时间：术后 24 小时内
首次提出救援镇痛请求的时间
术后 24 小时内
不良事件发生频率
大体时间：术后立即直至出院（平均 1 周）
与干预措施相关的任何不良事件的频率
术后立即直至出院（平均 1 周）
不良事件严重程度
大体时间：术后立即直至出院（平均 1 周）
与干预措施相关的任何不良事件的严重程度
术后立即直至出院（平均 1 周）
患者对疼痛管理的满意度
大体时间：出院时（平均1周）
将使用标准化的视觉模拟量表（使用零到十的量表）来衡量患者对疼痛控制的感知和对治疗的总体满意度，其中零表示完全不满意，十表示完全满意。
出院时（平均1周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

调查人员

  • 首席研究员：Casey Allen, MD、Allegheny Health Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (实际的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LapTAP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究范围没有必要共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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