Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální peroperační kontrola bolesti v miniinvazivní chirurgii rakoviny břicha (LapTAP)

15. září 2025 aktualizováno: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Hodnocení optimální peroperační léčby bolesti: prospektivní randomizovaná kontrolní studie laparoskopického bloku transversus abdominis s lokálním anestetikem, samotného laparoskopického bloku transversus abdominis a samotného lokálního anestetika v minimálně invazivní onkologické chirurgii

Toto je výzkumná studie k vyhodnocení účinnosti 3 různých typů rutinních režimů zvládání bolesti používaných během klinicky indikovaných, minimálně invazivních onkologických (nádorových) operací. Tento projekt je považován za „Výzkum“ a účast je dobrovolná. Po zařazení do této studie bude výzkumný tým sbírat data ze zdravotních záznamů pacienta. Pacient podstoupí všechna běžná vyšetření a postupy požadované před operací (standardní péče). Studijní tým pak náhodně přiřadí pacienta (jako hod mincí) do jednoho ze tří různých studijních ramen pro léčbu bolesti během operace:

  1. Laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (LapTAP) s lokálním anestetikem (LA)
  2. Pouze laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (LapTAP).
  3. Pouze lokální anestetikum (LA) Pacient obdrží standardní předoperační a pooperační péči podle klinických doporučení (rutinní péče). Studijní tým bude shromažďovat informace ze zdravotní dokumentace pacienta po dobu prvních 24 hodin po operaci a po propuštění. Tyto informace budou zahrnovat skóre bolesti, množství požadované medikace, jakékoli vedlejší účinky, které pacient mohl pociťovat, a spokojenost s kontrolou bolesti. Účast ve studii bude ukončena propuštěním z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční strategie zvládání bolesti silně spoléhaly na použití lokální anestezie (LA). Laparoskopická blokáda transversus abdominis roviny (LapTAP) se objevila jako nový přístup k potlačení pooperační bolesti po minimálně invazivní operaci, který slibuje lepší kontrolu bolesti ve srovnání s tradičními přístupy. Předběžné výzkumy LapTAP se ukázaly být slibné, ale ve výzkumu komparativní účinnosti zůstává značná mezera, zejména ve srovnání s tradičnějším LA. Navrhujeme komplexní tříramennou studii superiority hodnotící LapTAP ve spojení s LA, samotný LapTAP a samotný LA. Máme v úmyslu prověřit účinnost každé modality při zvládání pooperační bolesti specifické pro minimálně invazivní onkologickou chirurgii. Poznatky z této studie budou použity k upřesnění klinických protokolů, zlepšení výsledků pacientů a potenciálně standardizaci péče v pooperační léčbě bolesti pro minimálně invazivní onkologické postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey J Allen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Edward, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 - 89
  2. Pacienti plánovaní k elektivní (klinicky indikované) operaci jater, žaludku, žlučových cest, slinivky břišní, gynekologické, kolorektální, jiné GI Minimálně invazivní onkologická chirurgie.
  3. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III.
  5. U pacientů podstupujících procedury se očekávalo, že budou trvat déle než 1 hodinu, ale méně než 8 hodin.
  6. Pacienti schopni porozumět bolesti a sami ji hlásit pomocí určené vizuální analogové stupnice bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku méně než 18 nebo ≥ 90
  2. Preexistující jaterní dysfunkce, cirhóza
  3. Pacienti s ASA klasifikací IV nebo vyšší.
  4. Pacienti s chronickými bolestivými poruchami nebo dlouhodobě užívající opioidy nebo analgetika.
  5. Pacienti se známými kontraindikacemi ke studovaným lékům nebo postupům (např. alergie na LA nebo kontraindikace k LapTAP).
  6. Pacienti s kognitivními poruchami nebo psychiatrickými stavy, které by mohly narušit hodnocení bolesti nebo pochopení informovaného souhlasu.
  7. Pacienti nerozumějí jazyku, ve kterém je poskytován souhlas a informace související se studií (studie a informace související se studií budou v anglickém jazyce).
  8. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili velkou operaci.
  9. Pacientky, které jsou těhotné.
  10. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, která by mohla interferovat s výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopický blok v rovině transversus abdominis s lokálním anestetikem
Pacient by dostával laparoskopický blok transversus abdominis roviny navíc k lokálnímu anestetiku podle standardní péče.
Postup: Lokální anestezie
Pro lokální anestetikum v místech portů se po dokončení primárního chirurgického zákroku vstříkne 30 ml 0,1% ropivakainu kolem místa pupečního portu. Navíc se kolem každého dalšího místa portu injikuje 5 ml 0,1% ropivakainu, aby se zajistila účinná lokální anestezie.
Postup: Laparoskopický blok transversus abdominis roviny
Chirurg umístí jehlu 18 gauge do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval. Jakmile je jehla přesně umístěna, chirurg pomalu vstříkne 15 ml 0,1% ropivakainu. Tento postup se provádí oboustranně, aby byla zajištěna komplexní analgezie. Celkový objem použitý pro blok LapTAP je 30 ml 0,1% ropivakainu.
Aktivní komparátor: Pouze laparoskopická blokáda v rovině transversus abdominis
Pacient by dostával laparoskopickou blokádu roviny transversus abdominis bez lokálního anestetika podle standardní péče.
Postup: Laparoskopický blok transversus abdominis roviny
Chirurg umístí jehlu 18 gauge do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval. Jakmile je jehla přesně umístěna, chirurg pomalu vstříkne 15 ml 0,1% ropivakainu. Tento postup se provádí oboustranně, aby byla zajištěna komplexní analgezie. Celkový objem použitý pro blok LapTAP je 30 ml 0,1% ropivakainu.
Aktivní komparátor: Pouze lokální anestetikum
Pacient by dostával lokální anestetikum podle standardní péče.
Postup: Lokální anestezie
Pro lokální anestetikum v místech portů se po dokončení primárního chirurgického zákroku vstříkne 30 ml 0,1% ropivakainu kolem místa pupečního portu. Navíc se kolem každého dalšího místa portu injikuje 5 ml 0,1% ropivakainu, aby se zajistila účinná lokální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Každou hodinu, počínaje 1 hodinou po operaci po dobu 24 hodin, poté v době propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden)
Bolest bude měřena na jednotce péče po anestezii (PACU) pomocí vizuální analogové škály. Bolest bude hodnocena od nuly do deseti, přičemž nula znamená žádnou bolest a deset znamená nesnesitelnou bolest.
Každou hodinu, počínaje 1 hodinou po operaci po dobu 24 hodin, poté v době propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů (miligramy) během prvních 24 hodin po operaci (standardizujte s ekvivalencí morfinu).
do 24 hodin po operaci
Doba zotavení analgetika
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o záchranu analgetika
do 24 hodin po operaci
Frekvence nežádoucích událostí
Časové okno: ihned po operaci až do propuštění (v průměru 1 týden)
Frekvence jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s intervencemi
ihned po operaci až do propuštění (v průměru 1 týden)
Nežádoucí příhoda(y) Závažnost
Časové okno: ihned po operaci až do propuštění (v průměru 1 týden)
Závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s intervencemi
ihned po operaci až do propuštění (v průměru 1 týden)
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: Při propuštění (v průměru 1 týden)
Změří pacientovo vnímání kontroly bolesti a celkovou spokojenost s léčbou pomocí standardizované vizuální analogové stupnice využívající stupnici od nuly do deseti, přičemž nula je zcela nespokojen a deset je zcela spokojeno.
Při propuštění (v průměru 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LapTAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro rozsah studie není nutné sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit