Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal perioperativ smertekontroll i minimalt invasiv abdominal kreftkirurgi (LapTAP)

15. september 2025 oppdatert av: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Evaluering av optimal perioperativ smertebehandling: en prospektiv randomisert kontrollforsøk av laparoskopisk transversus abdominis-planblokk med lokalbedøvelse, laparoskopisk transversus abdominis-planblokk alene og lokalbedøvelse alene i minimalt invasiv onkologisk kirurgi

Dette er en forskningsstudie for å evaluere effektiviteten av 3 forskjellige typer rutinemessige smertebehandlingsregimer som brukes under klinisk indisert, minimalt invasiv onkologisk (kreft) kirurgi. Dette prosjektet regnes som "Forskning" og det er frivillig å delta. Ved påmelding til denne studien vil forskerteamet samle inn data fra pasientens journal. Pasienten vil gjennomgå alle de normale testene og prosedyrene som kreves preoperativt (standardbehandling). Studieteamet vil deretter tilfeldig tildele pasienten (som en mynt) til en av tre forskjellige studiearmer for smertebehandling under operasjonen:

  1. Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP) med lokalbedøvelse (LA)
  2. Kun laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP).
  3. Kun lokalbedøvelse (LA) Pasienten vil motta standard pre- og postoperativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer (rutinebehandling). Studieteamet vil samle informasjon fra pasientens journal de første 24 timene etter operasjonen og ved utskrivning. Denne informasjonen vil inkludere smertescore, mengde medisiner som kreves, eventuelle bivirkninger pasienten kan ha opplevd, og tilfredshet med smertekontroll. Deltakelsen i studien avsluttes ved utskrivning fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle smertebehandlingsstrategier har i stor grad vært avhengig av bruk av lokalbedøvelse (LA). Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane-blokk (LapTAP) har dukket opp som en ny tilnærming for postoperativ smertekontroll etter minimalt invasiv kirurgi, og lover forbedret smertekontroll sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger. Foreløpige undersøkelser av LapTAP har vist lovende, men det er fortsatt et betydelig gap i komparativ effektivitetsforskning, spesielt sammenstilt med det mer tradisjonelle LA. Vi foreslår en omfattende tre-arms overlegenhetsforsøk som evaluerer LapTAP i forbindelse med LA, LapTAP alene og LA alene. Vi har til hensikt å granske effektiviteten til hver modalitet for å håndtere postoperativ smerte spesifikk for minimalt invasiv onkologisk kirurgi. Funn fra denne studien vil bli brukt til å avgrense kliniske protokoller, forbedre pasientresultater og potensielt standardisere behandling i postoperativ smertebehandling for minimalt invasive onkologiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Casey J Allen, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Edward, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 - 89 år
  2. Pasienter som er planlagt for elektiv (klinisk indisert) lever-, mage-, galle-, pankreas-, gynekologisk, kolorektal, annen GI Minimalt invasiv onkologisk kirurgi.
  3. Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
  4. Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II eller III.
  5. Pasienter som gjennomgår prosedyrer forventes å vare mer enn 1 time, men mindre enn 8 timer.
  6. Pasienter som er i stand til å forstå og selvrapportere smerte ved å bruke den angitte smerten Visual Analog Scale

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år eller ≥ 90 år
  2. Pre-eksisterende leverdysfunksjon, cirrhose
  3. Pasienter med en ASA-klassifisering på IV eller høyere.
  4. Pasienter med kroniske smertelidelser eller på langvarig opioid- eller smertestillende behandling.
  5. Pasienter med kjente kontraindikasjoner for studiemedisinene eller prosedyrene (f.eks. allergi mot LA eller kontraindikasjoner mot LapTAP).
  6. Pasienter med kognitive svikt eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre smertevurdering eller forståelse av informert samtykke.
  7. Pasienter som ikke kan forstå språket som samtykke og studierelatert informasjon gis på (studien og studierelatert informasjon vil være på engelsk).
  8. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide.
  10. Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre utfallsmålene til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk Transversus Abdominis-planblokk med lokalbedøvelse
Pasienten vil motta laparoskopisk Transversus Abdominis Plane-blokk i tillegg til lokalbedøvelse i henhold til behandlingsstandard.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse
For administrasjon av lokalbedøvelse på portsteder, injiseres 30 ml 0,1 % ropivakain rundt navlestrengen etter fullføring av den primære kirurgiske prosedyren. I tillegg injiseres 5 ml 0,1 % ropivakain rundt hvert ekstra portsted for å sikre effektiv lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane blokk
Kirurgen vil plassere 18 gauge nål inn i fascieplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene. Når nålen er nøyaktig plassert vil kirurgen sakte injisere 15 ml 0,1 % ropivakain. Denne prosedyren utføres bilateralt for å sikre omfattende analgesi. Det totale volumet som brukes for LapTAP-blokken er 30 ml 0,1 % ropivakain.
Aktiv komparator: Kun laparoskopisk Transversus Abdominis Plane-blokk
Pasienten vil motta laparoskopisk Transversus Abdominis Plane-blokk uten lokalbedøvelse i henhold til behandlingsstandard.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane blokk
Kirurgen vil plassere 18 gauge nål inn i fascieplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene. Når nålen er nøyaktig plassert vil kirurgen sakte injisere 15 ml 0,1 % ropivakain. Denne prosedyren utføres bilateralt for å sikre omfattende analgesi. Det totale volumet som brukes for LapTAP-blokken er 30 ml 0,1 % ropivakain.
Aktiv komparator: Kun lokalbedøvelse
Pasienten vil motta lokalbedøvelse i henhold til standard behandling.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse
For administrasjon av lokalbedøvelse på portsteder, injiseres 30 ml 0,1 % ropivakain rundt navlestrengen etter fullføring av den primære kirurgiske prosedyren. I tillegg injiseres 5 ml 0,1 % ropivakain rundt hvert ekstra portsted for å sikre effektiv lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Hver time, starter 1 time etter operasjonen i 24 timer, deretter ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt 1 uke)
Smerte vil bli målt i postanestesiavdelingen (PACU) ved hjelp av Visual Analog Scale. Smerte vil bli skåret fra null til ti, hvor null er ingen smerte i det hele tatt og ti er uutholdelig smerte.
Hver time, starter 1 time etter operasjonen i 24 timer, deretter ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt 1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk (milligram) innen de første 24 timene etter operasjonen (standardiseres med morfinekvivalens).
opptil 24 timer etter operasjonen
Gjenoppretting smertestillende tid
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Tid for første redningsanalgetiske forespørsel
opptil 24 timer etter operasjonen
Uønskede hendelser Frekvens
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen opp gjennom utskrivning (i gjennomsnitt 1 uke)
Hyppighet av eventuelle uønskede hendelser knyttet til intervensjoner
umiddelbart etter operasjonen opp gjennom utskrivning (i gjennomsnitt 1 uke)
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen opp gjennom utskrivning (i gjennomsnitt 1 uke)
Alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser knyttet til intervensjoner
umiddelbart etter operasjonen opp gjennom utskrivning (i gjennomsnitt 1 uke)
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Ved utskrivning (i gjennomsnitt 1 uke)
Vil måle pasientens oppfatning av smertekontroll og generell tilfredshet med behandlingen med en standardisert visuell analog skala som bruker en skala fra null til ti, hvor null er helt misfornøyd og ti er helt fornøyd.
Ved utskrivning (i gjennomsnitt 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LapTAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendig for omfanget av studien å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere