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Control óptimo del dolor perioperatorio en cirugía de cáncer abdominal mínimamente invasiva (LapTAP)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Evaluación del manejo óptimo del dolor perioperatorio: un ensayo de control prospectivo aleatorizado del bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen con anestésico local, bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen solo y anestésico local solo en cirugía oncológica mínimamente invasiva

Este es un estudio de investigación para evaluar la efectividad de 3 tipos diferentes de regímenes de rutina para el manejo del dolor utilizados durante la cirugía oncológica (cáncer) mínimamente invasiva y clínicamente indicada. Este proyecto se considera "Investigación" y la participación es voluntaria. Al inscribirse en este estudio, el equipo de investigación recopilará datos de los registros médicos del paciente. El paciente se someterá a todas las pruebas y procedimientos normales necesarios antes de la operación (atención estándar). Luego, el equipo del estudio asignará aleatoriamente al paciente (como al lanzar una moneda al aire) a uno de los tres brazos de estudio diferentes para el manejo del dolor durante la cirugía:

  1. Bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen (LapTAP) con anestésico local (LA)
  2. Bloqueo del plano transverso del abdomen laparoscópico (LapTAP) únicamente
  3. Anestésico local (LA) únicamente. El paciente recibirá atención pre y postoperatoria estándar de acuerdo con las pautas clínicas (atención de rutina). El equipo del estudio recopilará información del historial médico del paciente durante las primeras 24 horas después de la cirugía y al alta. Esta información incluirá puntuaciones de dolor, cantidad de medicamento requerido, cualquier efecto secundario que el paciente pueda haber experimentado y satisfacción con el control del dolor. La participación en el estudio finalizará tras el alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estrategias tradicionales de manejo del dolor se han basado en gran medida en el uso de anestesia local (AL). El bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen (LapTAP) ha surgido como un nuevo enfoque para el control del dolor posoperatorio después de una cirugía mínimamente invasiva, y promete un mejor control del dolor en comparación con los enfoques tradicionales. Las investigaciones preliminares sobre LapTAP han resultado prometedoras, pero sigue habiendo una brecha significativa en la investigación de efectividad comparativa, especialmente en yuxtaposición con la más tradicional LA. Proponemos un ensayo integral de superioridad de tres brazos que evalúe LapTAP junto con LA, LapTAP solo y LA solo. Tenemos la intención de examinar la eficacia de cada modalidad en el manejo del dolor posoperatorio específico de la cirugía oncológica mínimamente invasiva. Los hallazgos de este ensayo se utilizarán para perfeccionar los protocolos clínicos, mejorar los resultados de los pacientes y potencialmente estandarizar la atención en el manejo del dolor posoperatorio para procedimientos oncológicos mínimamente invasivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Casey Allen, MD
  • Número de teléfono: (412) 913-6466
  • Correo electrónico: casey.allen@ahn.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: AHN Clinical Trials Contact
  • Número de teléfono: 412-913-6466
  • Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • AHN West Penn Hospital
        • Contacto:
          • Casey Allen, MD
          • Número de teléfono: (412) 913-6466
          • Correo electrónico: casey.allen@ahn.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Casey J Allen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Edward, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 a 89 años.
  2. Pacientes programados para cirugía electiva (clínicamente indicada) hepática, gástrica, biliar, pancreática, ginecológica, colorrectal y otras cirugías gastrointestinales mínimamente invasivas.
  3. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
  4. Pacientes con una clasificación de estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  5. Se prevé que los pacientes sometidos a procedimientos duren más de 1 hora pero menos de 8 horas.
  6. Pacientes capaces de comprender y autoinformar el dolor utilizando la escala analógica visual de dolor designada.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o ≥ 90 años.
  2. Disfunción hepática preexistente, cirrosis.
  3. Pacientes con clasificación ASA IV o superior.
  4. Pacientes con trastornos de dolor crónico o en tratamiento con opioides o analgésicos a largo plazo.
  5. Pacientes con contraindicaciones conocidas para los medicamentos o procedimientos del estudio (p. ej., alergia a LA o contraindicaciones para LapTAP).
  6. Pacientes con deterioro cognitivo o condiciones psiquiátricas que podrían interferir con la evaluación del dolor o la comprensión del consentimiento informado.
  7. Pacientes que no pueden comprender el idioma en el que se proporciona el consentimiento y la información relacionada con el estudio (el estudio y la información relacionada con el estudio estarán en inglés).
  8. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor en los últimos 6 meses.
  9. Pacientes mujeres que están embarazadas.
  10. Pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico que podría interferir con las medidas de resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen con anestésico local
El paciente recibiría bloqueo del plano transverso del abdomen laparoscópico además de anestésico local según el estándar de atención.
Procedimiento: Anestesia Local
Para la administración de anestésico local en los sitios del puerto, se inyectan 30 ml de ropivacaína al 0,1 % alrededor del sitio del puerto umbilical después de completar el procedimiento quirúrgico primario. Además, se inyectan 5 ml de ropivacaína al 0,1 % alrededor de cada puerto adicional para garantizar una anestesia local eficaz.
Procedimiento: Bloqueo del plano transverso del abdomen laparoscópico
El cirujano colocará una aguja de calibre 18 en el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Una vez que la aguja esté colocada con precisión, el cirujano inyectará lentamente 15 ml de ropivacaína al 0,1%. Este procedimiento se realiza de forma bilateral para garantizar una analgesia integral. El volumen total utilizado para el bloqueo LapTAP es de 30 ml de ropivacaína al 0,1%.
Comparador activo: Bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen únicamente
El paciente recibiría bloqueo del plano transverso del abdomen laparoscópico sin anestésico local según el estándar de atención.
Procedimiento: Bloqueo del plano transverso del abdomen laparoscópico
El cirujano colocará una aguja de calibre 18 en el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Una vez que la aguja esté colocada con precisión, el cirujano inyectará lentamente 15 ml de ropivacaína al 0,1%. Este procedimiento se realiza de forma bilateral para garantizar una analgesia integral. El volumen total utilizado para el bloqueo LapTAP es de 30 ml de ropivacaína al 0,1%.
Comparador activo: Sólo anestésico local
El paciente recibiría anestésico local según el estándar de atención.
Procedimiento: Anestesia Local
Para la administración de anestésico local en los sitios del puerto, se inyectan 30 ml de ropivacaína al 0,1 % alrededor del sitio del puerto umbilical después de completar el procedimiento quirúrgico primario. Además, se inyectan 5 ml de ropivacaína al 0,1 % alrededor de cada puerto adicional para garantizar una anestesia local eficaz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Cada hora, comenzando 1 hora después de la cirugía durante 24 horas, luego al momento del alta hospitalaria (en promedio 1 semana)
El dolor se medirá en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) utilizando una escala analógica visual. El dolor se puntuará de cero a diez, siendo cero ningún dolor y diez un dolor insoportable.
Cada hora, comenzando 1 hora después de la cirugía durante 24 horas, luego al momento del alta hospitalaria (en promedio 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Consumo de opioides (miligramos) dentro de las primeras 24 horas postoperatorias (estandarizar con equivalencia de Morfina).
hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo analgésico de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Momento de la primera solicitud de analgésico de rescate
hasta 24 horas después de la cirugía
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía hasta el alta (en promedio 1 semana)
Frecuencia de cualquier evento adverso relacionado con las intervenciones
inmediatamente después de la cirugía hasta el alta (en promedio 1 semana)
Eventos adversos Gravedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía hasta el alta (en promedio 1 semana)
Gravedad de cualquier evento adverso relacionado con las intervenciones
inmediatamente después de la cirugía hasta el alta (en promedio 1 semana)
Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Al alta (en promedio 1 semana)
Medirá las percepciones de los pacientes sobre el control del dolor y la satisfacción general con su tratamiento con una escala analógica visual estandarizada que utiliza una escala de cero a diez, siendo cero completamente insatisfecho y diez completamente satisfecho.
Al alta (en promedio 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LapTAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No es necesario que el alcance del estudio comparta DPI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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