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低侵襲腹部癌手術における最適な周術期疼痛コントロール (LapTAP)

2025年9月15日 更新者：Casey Allen, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

最適な周術期疼痛管理の評価：低侵襲腫瘍手術における腹腔鏡下腹横面ブロックと局所麻酔薬、腹腔鏡下腹横面ブロック単独、局所麻酔薬単独の前向きランダム化対照試験

これは、臨床的に適応のある低侵襲腫瘍（がん）手術中に使用される 3 つの異なるタイプの日常的な疼痛管理レジメンの有効性を評価する研究研究です。 このプロジェクトは「研究」とみなされ、参加は任意です。 この研究に登録すると、研究チームは患者の医療記録からデータを収集します。 患者は術前に必要なすべての通常の検査と手順（標準治療）を受けます。 その後、研究チームは、患者を（コインを投げるように）手術中の疼痛管理のための 3 つの異なる研究部門の 1 つにランダムに割り当てます。

  1. 局所麻酔薬 (LA) を使用した腹腔鏡下腹横筋ブロック (LapTAP)
  2. 腹腔鏡下腹横筋ブロック（LapTAP）のみ
  3. 局所麻酔薬 (LA) のみ 患者は、臨床ガイドラインに従って標準的な術前および術後ケア (日常ケア) を受けます。 研究チームは、手術後から退院までの最初の24時間の患者の医療記録から情報を収集する。 この情報には、痛みのスコア、必要な薬の量、患者が経験した可能性のある副作用、および痛みのコントロールに対する満足度が含まれます。 研究への参加は退院と同時に終了する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の疼痛管理戦略は、局所麻酔 (LA) の使用に大きく依存していました。 腹腔鏡下腹横筋ブロック（LapTAP）は、低侵襲手術後の術後疼痛管理のための新しいアプローチとして登場し、従来のアプローチと比較して疼痛コントロールの強化が期待されています。 LapTAP に関する予備調査では有望性が示されていますが、有効性の比較研究、特により伝統的な LA との比較では依然として大きなギャップが残っています。 我々は、LAと組み合わせたLapTAP、LapTAP単独、LA単独を評価する包括的な3群優位性試験を提案します。 私たちは、低侵襲腫瘍手術に特有の術後疼痛の管理における各モダリティの有効性を精査するつもりです。 この試験の結果は、臨床プロトコルを改良し、患者の転帰を改善し、低侵襲腫瘍学的処置の術後疼痛管理におけるケアを標準化する可能性があるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • AHN West Penn Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Casey J Allen, MD
        • 副調査官：
          • Joseph Edward, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～89歳以上の男性および女性患者
  2. 待機的（臨床適応のある）肝臓、胃、胆道、膵臓、婦人科、結腸直腸、その他の消化器系の低侵襲腫瘍手術を予定している患者。
  3. 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した患者。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類が I、II、または III の患者。
  5. 処置を受ける患者の所要時間は 1 時間以上 8 時間未満と予想されます。
  6. 患者は、指定された痛みの視覚的アナログスケールを使用して痛みを理解し、自己報告することができます

除外基準:

  1. 患者の年齢が18歳未満または90歳以上
  2. 既存の肝機能障害、肝硬変
  3. ASA 分類が IV 以上の患者。
  4. 慢性疼痛障害のある患者、または長期のオピオイドまたは鎮痛療法を受けている患者。
  5. -治験薬または治験手順に対する既知の禁忌のある患者（例、LAに対するアレルギーまたはLapTAPに対する禁忌）。
  6. 痛みの評価やインフォームドコンセントの理解に支障をきたす可能性のある認知障害または精神疾患のある患者。
  7. 同意および研究関連情報が提供される言語を理解できない患者（研究および研究関連情報は英語で行われます）。
  8. 過去6か月以内に大きな手術を受けた患者。
  9. 妊娠中の女性患者。
  10. 現在、この研究の結果測定に影響を与える可能性のある別の臨床試験に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：局所麻酔を使用した腹腔鏡下腹横筋ブロック
患者は、標準治療に従って局所麻酔薬に加えて、腹腔鏡下腹横筋ブロックを受けることになります。
手順：局所麻酔
ポート部位での局所麻酔薬の投与の場合、最初の外科的処置の完了後、臍ポート部位の周囲に 30 mL の 0.1% ロピバカインが注入されます。 さらに、効果的な局所麻酔を確保するために、5 mL の 0.1% ロピバカインが追加のポート部位の周囲に注入されます。
手順：腹腔鏡下腹横筋面ブロック
外科医は、内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に 18 ゲージの針を配置します。 針が正確に配置されたら、外科医は 15 mL の 0.1% ロピバカインをゆっくりと注入します。 この手順は、包括的な鎮痛を確保するために両側で実行されます。 LapTAP ブロックに使用される総量は 30 mL の 0.1% ロピバカインです。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下腹横筋面ブロックのみ
患者は、標準治療に従い、局所麻酔なしで腹腔鏡下腹横筋ブロックを受けることになります。
手順：腹腔鏡下腹横筋面ブロック
外科医は、内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に 18 ゲージの針を配置します。 針が正確に配置されたら、外科医は 15 mL の 0.1% ロピバカインをゆっくりと注入します。 この手順は、包括的な鎮痛を確保するために両側で実行されます。 LapTAP ブロックに使用される総量は 30 mL の 0.1% ロピバカインです。
アクティブコンパレータ：局所麻酔のみ
患者は標準治療に従って局所麻酔を受けることになります。
手順：局所麻酔
ポート部位での局所麻酔薬の投与の場合、最初の外科的処置の完了後、臍ポート部位の周囲に 30 mL の 0.1% ロピバカインが注入されます。 さらに、効果的な局所麻酔を確保するために、5 mL の 0.1% ロピバカインが追加のポート部位の周囲に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：1 時間ごと、手術後 1 時間から開始して 24 時間、その後退院時 (平均 1 週間)
痛みは、麻酔後ケアユニット (PACU) で Visual Analog Scale を使用して測定されます。 痛みは 0 から 10 までで採点されます。0 はまったく痛みがなく、10 は耐えられないほどの痛みです。
1 時間ごと、手術後 1 時間から開始して 24 時間、その後退院時 (平均 1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠：手術後24時間まで
手術後最初の 24 時間以内のオピオイド摂取量 (ミリグラム) (モルヒネ同等量で標準化)。
手術後24時間まで
回復鎮痛時間
時間枠：手術後24時間まで
最初に鎮痛剤を要請するまでの時間
手術後24時間まで
有害事象の頻度
時間枠：手術直後から退院まで（平均1週間）
介入に関連する有害事象の頻度
手術直後から退院まで（平均1週間）
有害事象の重症度
時間枠：手術直後から退院まで（平均1週間）
介入に関連する有害事象の重症度
手術直後から退院まで（平均1週間）
疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：退院時（平均1週間）
痛みのコントロールに対する患者の認識と治療に対する全体的な満足度を、0 ～ 10 のスケールを利用した標準化されたビジュアル アナログ スケールで評価します。0 は完全に不満、10 は完全に満足です。
退院時（平均1週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

捜査官

  • 主任研究者：Casey Allen, MD、Allegheny Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LapTAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の範囲で IPD を共有する必要はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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