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Controllo ottimale del dolore perioperatorio nella chirurgia del cancro addominale minimamente invasiva (LapTAP)

15 settembre 2025 aggiornato da: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Valutazione della gestione ottimale del dolore perioperatorio: uno studio prospettico di controllo randomizzato sul blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome con anestetico locale, sul solo blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome e sul solo anestetico locale nella chirurgia oncologica mininvasiva

Questo è uno studio di ricerca per valutare l'efficacia di 3 diversi tipi di regimi di gestione del dolore di routine utilizzati durante la chirurgia oncologica (cancro) minimamente invasiva clinicamente indicata. Questo progetto è considerato "Ricerca" e la partecipazione è volontaria. Al momento dell'iscrizione a questo studio, il gruppo di ricerca raccoglierà i dati dalle cartelle cliniche del paziente. Il paziente sarà sottoposto a tutti i normali test e procedure richiesti prima dell'intervento (standard di cura). Il team di studio assegnerà quindi in modo casuale il paziente (come il lancio di una moneta) a uno dei tre diversi bracci di studio per la gestione del dolore durante l'intervento chirurgico:

  1. Blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome (LapTAP) con anestesia locale (LA)
  2. Solo blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome (LapTAP).
  3. Solo anestesia locale (LA) Il paziente riceverà cure pre e postoperatorie standard secondo le linee guida cliniche (cure di routine). Il team di studio raccoglierà informazioni dalla cartella clinica del paziente per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e al momento della dimissione. Queste informazioni includeranno i punteggi del dolore, la quantità di farmaci necessari, eventuali effetti collaterali che il paziente potrebbe aver sperimentato e la soddisfazione con il controllo del dolore. La partecipazione allo studio terminerà alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie tradizionali di gestione del dolore si basano fortemente sull’uso dell’anestesia locale (LA). Il blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome (LapTAP) è emerso come un nuovo approccio per il controllo del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico mini-invasivo, promettendo un migliore controllo del dolore rispetto agli approcci tradizionali. Le indagini preliminari su LapTAP si sono mostrate promettenti, ma rimane un divario significativo nella ricerca comparativa sull’efficacia, soprattutto rispetto al più tradizionale LA. Proponiamo uno studio completo di superiorità a tre bracci che valuti LapTAP in combinazione con LA, LapTAP da solo e LA da solo. Intendiamo esaminare attentamente l'efficacia di ciascuna modalità nella gestione del dolore postoperatorio specifico della chirurgia oncologica mini-invasiva. I risultati di questo studio verranno utilizzati per perfezionare i protocolli clinici, migliorare i risultati dei pazienti e potenzialmente standardizzare la cura nella gestione del dolore postoperatorio per le procedure oncologiche minimamente invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • AHN West Penn Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Casey J Allen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Edward, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 - 89 anni
  2. Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo (clinicamente indicato) epatico, gastrico, biliare, pancreatico, ginecologico, colorettale e di altro tipo gastrointestinale.
  3. Pazienti che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
  4. Pazienti con classificazione dello stato fisico I, II o III secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Si prevede che i pazienti sottoposti a procedure durino più di 1 ora ma meno di 8 ore.
  6. Pazienti in grado di comprendere e riferire autonomamente il dolore utilizzando la scala analogica visiva del dolore designata

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno meno di 18 anni o ≥ 90 anni
  2. Disfunzione epatica preesistente, cirrosi
  3. Pazienti con classificazione ASA IV o superiore.
  4. Pazienti con disturbi del dolore cronico o in terapia con oppioidi o analgesici a lungo termine.
  5. Pazienti con controindicazioni note ai farmaci o alle procedure in studio (ad esempio, allergia a LA o controindicazioni a LapTAP).
  6. Pazienti con disturbi cognitivi o condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore o la comprensione del consenso informato.
  7. Pazienti incapaci di comprendere la lingua in cui vengono forniti il ​​consenso e le informazioni relative allo studio (lo studio e le informazioni relative allo studio saranno in lingua inglese).
  8. Pazienti che hanno subito interventi di chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi.
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
  10. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe interferire con le misure dei risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome con anestesia locale
Il paziente riceverà il blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome in aggiunta all'anestesia locale secondo lo standard di cura.
Procedura: Anestesia locale
Per la somministrazione di anestetico locale nei siti di accesso, 30 ml di ropivacaina allo 0,1% vengono iniettati attorno al sito di accesso ombelicale dopo il completamento della procedura chirurgica primaria. Inoltre, attorno a ciascun sito di accesso aggiuntivo vengono iniettati 5 ml di ropivacaina allo 0,1% per garantire un'anestesia locale efficace.
Procedura: Blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome
Il chirurgo posizionerà un ago calibro 18 nel piano fasciale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Una volta posizionato accuratamente l'ago, il chirurgo inietterà lentamente 15 ml di ropivacaina allo 0,1%. Questa procedura viene eseguita bilateralmente per garantire un'analgesia completa. Il volume totale utilizzato per il blocco LapTAP è 30 ml di ropivacaina allo 0,1%.
Comparatore attivo: Solo blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome
Il paziente riceverebbe il blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome senza anestesia locale secondo lo standard di cura.
Procedura: Blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome
Il chirurgo posizionerà un ago calibro 18 nel piano fasciale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Una volta posizionato accuratamente l'ago, il chirurgo inietterà lentamente 15 ml di ropivacaina allo 0,1%. Questa procedura viene eseguita bilateralmente per garantire un'analgesia completa. Il volume totale utilizzato per il blocco LapTAP è 30 ml di ropivacaina allo 0,1%.
Comparatore attivo: Solo anestesia locale
Il paziente riceverà l'anestesia locale secondo lo standard di cura.
Procedura: Anestesia locale
Per la somministrazione di anestetico locale nei siti di accesso, 30 ml di ropivacaina allo 0,1% vengono iniettati attorno al sito di accesso ombelicale dopo il completamento della procedura chirurgica primaria. Inoltre, attorno a ciascun sito di accesso aggiuntivo vengono iniettati 5 ml di ropivacaina allo 0,1% per garantire un'anestesia locale efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni ora, a partire da 1 ora dopo l'intervento chirurgico per 24 ore, quindi al momento della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana)
Il dolore sarà misurato nell'unità di cura post anestesia (PACU) utilizzando la scala analogica visiva. Al dolore verrà assegnato un punteggio da zero a dieci, dove zero corrisponde all'assenza totale di dolore e dieci al dolore insopportabile.
Ogni ora, a partire da 1 ora dopo l'intervento chirurgico per 24 ore, quindi al momento della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di oppioidi (milligrammi) entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (standardizzare con l'equivalenza della morfina).
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo analgesico di recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
È il momento della prima richiesta di analgesico di soccorso
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione (in media 1 settimana)
Frequenza di eventuali eventi avversi legati agli interventi
immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione (in media 1 settimana)
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione (in media 1 settimana)
Gravità di eventuali eventi avversi legati agli interventi
immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione (in media 1 settimana)
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione (in media 1 settimana)
Valuterà la percezione del paziente del controllo del dolore e la soddisfazione generale del trattamento con una scala analogica visiva standardizzata utilizzando una scala da zero a dieci, dove zero è completamente insoddisfatto e dieci completamente soddisfatto.
Alla dimissione (in media 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LapTAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario che lo scopo dello studio condivida l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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