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Optimale perioperative Schmerzkontrolle in der minimalinvasiven Bauchkrebschirurgie (LapTAP)

15. September 2025 aktualisiert von: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Bewertung einer optimalen perioperativen Schmerzbehandlung: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum laparoskopischen Transversus Abdominis-Flugzeugblock mit Lokalanästhetikum, zum laparoskopischen Transversus Abdominis-Flugzeugblock allein und zum Lokalanästhetikum allein in der minimalinvasiven onkologischen Chirurgie

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Arten routinemäßiger Schmerzbehandlungsschemata, die bei klinisch indizierten, minimalinvasiven onkologischen (Krebs-)Operationen eingesetzt werden. Dieses Projekt gilt als „Forschung“ und die Teilnahme ist freiwillig. Bei der Aufnahme in diese Studie sammelt das Forschungsteam Daten aus den Krankenakten des Patienten. Der Patient wird allen normalen Tests und Verfahren unterzogen, die vor der Operation erforderlich sind (Pflegestandard). Das Studienteam ordnet den Patienten dann nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einem von drei verschiedenen Studienzweigen zur Schmerzbehandlung während der Operation zu:

  1. Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block (LapTAP) mit Lokalanästhetikum (LA)
  2. Nur laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block (LapTAP).
  3. Nur Lokalanästhesie (LA) Der Patient erhält eine standardmäßige prä- und postoperative Versorgung gemäß den klinischen Richtlinien (Routinepflege). Das Studienteam sammelt in den ersten 24 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung Informationen aus der Krankenakte des Patienten. Zu diesen Informationen gehören Schmerzwerte, die Menge der benötigten Medikamente, etwaige Nebenwirkungen, die der Patient möglicherweise erlebt hat, und die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle. Die Teilnahme an der Studie endet mit der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionelle Schmerzbehandlungsstrategien basieren stark auf der Verwendung von Lokalanästhesie (LA). Der laparoskopische Transversus-Abdominis-Plane-Block (LapTAP) hat sich als neuer Ansatz zur postoperativen Schmerzkontrolle nach minimalinvasiven Eingriffen herausgestellt und verspricht eine verbesserte Schmerzkontrolle im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen. Vorläufige Untersuchungen zu LapTAP haben sich als vielversprechend erwiesen, dennoch besteht weiterhin eine erhebliche Lücke in der vergleichenden Wirksamkeitsforschung, insbesondere im Vergleich zum traditionelleren LA. Wir schlagen eine umfassende dreiarmige Überlegenheitsstudie vor, in der LapTAP in Verbindung mit LA, LapTAP allein und LA allein bewertet werden. Wir beabsichtigen, die Wirksamkeit jeder Modalität bei der Behandlung postoperativer Schmerzen im Zusammenhang mit der minimalinvasiven onkologischen Chirurgie zu untersuchen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden verwendet, um klinische Protokolle zu verfeinern, die Patientenergebnisse zu verbessern und möglicherweise die Pflege bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei minimalinvasiven onkologischen Eingriffen zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey J Allen, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Edward, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 – 89 Jahren
  2. Patienten, bei denen elektive (klinisch indizierte) Leber-, Magen-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen-, gynäkologische, kolorektale und andere gastrointestinale minimalinvasive onkologische Eingriffe vorgesehen sind.
  3. Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  4. Patienten mit einer Klassifizierung des körperlichen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Patienten, deren Eingriffe voraussichtlich länger als 1 Stunde, aber weniger als 8 Stunden dauern.
  6. Patienten, die mithilfe der dafür vorgesehenen visuellen Analogskala Schmerzen verstehen und selbst berichten können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 oder ≥ 90 Jahren
  2. Vorbestehende Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose
  3. Patienten mit einer ASA-Klassifizierung von IV oder höher.
  4. Patienten mit chronischen Schmerzstörungen oder unter langfristiger Opioid- oder Analgetikatherapie.
  5. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Studienmedikamente oder -verfahren (z. B. Allergie gegen LA oder Kontraindikationen für LapTAP).
  6. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung oder das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten.
  7. Patienten, die die Sprache, in der die Einwilligung und die studienbezogenen Informationen erteilt werden, nicht verstehen können (Die Studie und die studienbezogenen Informationen werden in englischer Sprache verfasst).
  8. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
  9. Patientinnen, die schwanger sind.
  10. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnismessungen dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopischer Transversus Abdominis-Flugzeugblock mit örtlicher Betäubung
Der Patient würde zusätzlich zum Lokalanästhetikum gemäß Pflegestandard einen laparoskopischen Transversus-Abdominis-Plane-Block erhalten.
Verfahren: Lokalanästhesie
Zur Lokalanästhesieverabreichung an Portstellen werden nach Abschluss des primären chirurgischen Eingriffs 30 ml 0,1 % Ropivacain um die Nabelportstelle herum injiziert. Zusätzlich werden 5 ml 0,1 %iges Ropivacain um jede weitere Portstelle herum injiziert, um eine wirksame Lokalanästhesie zu gewährleisten.
Verfahren: Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block
Der Chirurg führt eine 18-Gauge-Nadel in die Faszienebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln ein. Sobald die Nadel genau positioniert ist, injiziert der Chirurg langsam 15 ml 0,1 % Ropivacain. Dieser Eingriff wird bilateral durchgeführt, um eine umfassende Analgesie zu gewährleisten. Das für den LapTAP-Block verwendete Gesamtvolumen beträgt 30 ml 0,1 % Ropivacain.
Aktiver Komparator: Nur laparoskopischer Transversus Abdominis Plane-Block
Der Patient würde einen laparoskopischen Transversus-Abdominis-Plane-Block ohne Lokalanästhetikum gemäß Pflegestandard erhalten.
Verfahren: Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block
Der Chirurg führt eine 18-Gauge-Nadel in die Faszienebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln ein. Sobald die Nadel genau positioniert ist, injiziert der Chirurg langsam 15 ml 0,1 % Ropivacain. Dieser Eingriff wird bilateral durchgeführt, um eine umfassende Analgesie zu gewährleisten. Das für den LapTAP-Block verwendete Gesamtvolumen beträgt 30 ml 0,1 % Ropivacain.
Aktiver Komparator: Nur örtliche Betäubung
Der Patient würde gemäß dem Pflegestandard ein Lokalanästhetikum erhalten.
Verfahren: Lokalanästhesie
Zur Lokalanästhesieverabreichung an Portstellen werden nach Abschluss des primären chirurgischen Eingriffs 30 ml 0,1 % Ropivacain um die Nabelportstelle herum injiziert. Zusätzlich werden 5 ml 0,1 %iges Ropivacain um jede weitere Portstelle herum injiziert, um eine wirksame Lokalanästhesie zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Stündlich, beginnend 1 Stunde nach der Operation für 24 Stunden, dann zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1 Woche)
Der Schmerz wird auf der Postanästhesiestation (PACU) mithilfe der visuellen Analogskala gemessen. Der Schmerz wird von null bis zehn bewertet, wobei null für überhaupt keinen Schmerz und zehn für unerträglichen Schmerz steht.
Stündlich, beginnend 1 Stunde nach der Operation für 24 Stunden, dann zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum (Milligramm) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation (standardisiert mit Morphin-Äquivalenz).
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Analgetische Erholungszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Anfrage nach einem Rettungsanalgetikum
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Interventionen
unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Schwere aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Interventionen
unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Ermittelt die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der allgemeinen Zufriedenheit mit ihrer Behandlung anhand einer standardisierten visuellen Analogskala auf einer Skala von null bis zehn, wobei null völlig unzufrieden und zehn völlig zufrieden bedeutet.
Bei der Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LapTAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für den Umfang der Studie ist es nicht erforderlich, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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