Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen perioperatiivinen kivunhallinta minimaalisesti invasiivisessa vatsasyöpäkirurgiassa (LapTAP)

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Optimaalisen perioperatiivisen kivunhallinnan arvioiminen: Tulevaisuuden satunnaistettu kontrollikoe laparoskooppisesta poikkivatsan tasomaisesta lohkosta paikallispuudutuksessa, pelkällä laparoskooppisella poikkivatsan tasolohkolla ja yksinään paikallispuudutuksella miniinvasiivisessa onkologisessa leikkauksessa

Tämä on tutkimustutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri tyyppisen rutiininomaisen kivunhoito-ohjelman tehokkuutta, joita käytetään kliinisesti indikoiduissa, minimaalisesti invasiivisissa onkologisissa (syöpä)leikkauksissa. Tätä hanketta pidetään "tutkimuksena" ja siihen osallistuminen on vapaaehtoista. Ilmoittautuessaan tähän tutkimukseen tutkimusryhmä kerää tietoja potilaan potilaskertomuksista. Potilaalle tehdään kaikki normaalit testaukset ja toimenpiteet, joita vaaditaan ennen leikkausta (hoidon standardi). Tutkimusryhmä määrää sitten satunnaisesti potilaan (kuten kolikonheiton) johonkin kolmesta eri tutkimushaaroista kivun hallintaa varten leikkauksen aikana:

  1. Laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP) paikallispuudutuksella (LA)
  2. Vain laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP).
  3. Vain paikallinen anestesia (LA) Potilas saa normaalia pre- ja postoperatiivista hoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti (rutiinihoito). Tutkimusryhmä kerää tietoja potilaan sairauskertomuksesta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen jälkeen. Nämä tiedot sisältävät kipupisteet, tarvittavan lääkityksen määrän, potilaan mahdollisesti kokemat sivuvaikutukset ja tyytyväisyyden kivunhallintaan. Osallistuminen tutkimukseen päättyy sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiset kivunhallintastrategiat ovat tukeutuneet vahvasti paikallispuudutuksen (LA) käyttöön. Laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane block (LapTAP) on noussut uudeksi lähestymistavaksi leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen, mikä lupaa parempaa kivunhallintaa perinteisiin menetelmiin verrattuna. Alustavat tutkimukset LapTAP:sta ovat osoittaneet lupaavia, mutta vertailevassa tehokkuustutkimuksessa on edelleen merkittävä aukko, erityisesti verrattuna perinteisempään LA:han. Ehdotamme kattavaa kolmihaaraista paremmuuskoetta, jossa arvioidaan LapTAP yhdessä LA:n, yksin LapTAP:n ja LA:n kanssa. Aiomme tutkia kunkin menetelmän tehokkuutta minimaalisesti invasiiviselle onkologiselle leikkaukselle ominaisen postoperatiivisen kivun hoidossa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään parantamaan kliinisiä protokollia, parantamaan potilaiden tuloksia ja mahdollisesti standardoimaan hoitoa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa minimaalisesti invasiivisissa onkologisissa toimenpiteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • AHN West Penn Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Casey J Allen, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Edward, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat ≥ 18–89-vuotiaat
  2. Potilaat, joille on varattu elektiivinen (kliinisesti indikoitu) maksa-, maha-, sappi-, haima-, gynekologinen, paksusuolen- tai muu GI Miniinvasiivinen onkologinen leikkaus.
  3. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  4. Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III.
  5. Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, kestää yli 1 tunnin mutta alle 8 tuntia.
  6. Potilaat pystyvät ymmärtämään kipua ja ilmoittamaan siitä itsestään käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat alle 18-vuotiaita tai ≥ 90-vuotiaita
  2. Aiempi maksan toimintahäiriö, kirroosi
  3. Potilaat, joiden ASA-luokitus on IV tai korkeampi.
  4. Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö tai jotka saavat pitkäaikaista opioidi- tai analgeettista hoitoa.
  5. Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita tutkimuslääkkeille tai -toimenpiteille (esim. allergia LA:lle tai vasta-aiheet LapTAP:lle).
  6. Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat häiritä kivun arviointia tai tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.
  7. Potilaat, jotka eivät ymmärrä kieltä, jolla suostumus ja tutkimukseen liittyvät tiedot annetaan (tutkimus ja tutkimukseen liittyvät tiedot ovat englanninkielisiä).
  8. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Raskaana olevat naispotilaat.
  10. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tulosmittauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskopinen Transversus Abdominis Plane Block paikallispuudutuksella
Potilas saisi laparoskooppisen Transversus Abdominis Plane -lohkon paikallispuudutuksen lisäksi hoidon standardin mukaan.
Menettely: Paikallinen anestesia
Paikallispuudutusta varten porttikohtiin ruiskutetaan 30 ml 0,1 % ropivakaiinia navan porttikohdan ympärille ensisijaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi 5 ml 0,1 % ropivakaiinia ruiskutetaan jokaisen lisäporttikohdan ympärille tehokkaan paikallispuudutuksen varmistamiseksi.
Menettely: Laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane block
Kirurgi asettaa 18 gaugen neulan faskitasoon sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin. Kun neula on asetettu oikein, kirurgi ruiskuttaa hitaasti 15 ml 0,1 % ropivakaiinia. Tämä toimenpide suoritetaan kahdenvälisesti kattavan analgesian varmistamiseksi. LapTAP-lohkoon käytetty kokonaistilavuus on 30 ml 0,1 % ropivakaiinia.
Active Comparator: Vain laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane -lohko
Potilas saisi laparoskooppista Transversus Abdominis Plane -lohkoa ilman paikallispuudutusta hoidon standardin mukaisesti.
Menettely: Laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane block
Kirurgi asettaa 18 gaugen neulan faskitasoon sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin. Kun neula on asetettu oikein, kirurgi ruiskuttaa hitaasti 15 ml 0,1 % ropivakaiinia. Tämä toimenpide suoritetaan kahdenvälisesti kattavan analgesian varmistamiseksi. LapTAP-lohkoon käytetty kokonaistilavuus on 30 ml 0,1 % ropivakaiinia.
Active Comparator: Vain paikallinen anestesia
Potilas saa paikallispuudutusta hoidon standardin mukaan.
Menettely: Paikallinen anestesia
Paikallispuudutusta varten porttikohtiin ruiskutetaan 30 ml 0,1 % ropivakaiinia navan porttikohdan ympärille ensisijaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi 5 ml 0,1 % ropivakaiinia ruiskutetaan jokaisen lisäporttikohdan ympärille tehokkaan paikallispuudutuksen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Tuntiittain, alkaen 1 tunti leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan, sitten sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 1 viikko)
Kipu mitataan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) Visual Analog Scale -asteikolla. Kipu pisteytetään nollasta kymmeneen, nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja kymmenen on sietämätöntä kipua.
Tuntiittain, alkaen 1 tunti leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan, sitten sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus (milligrammaa) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (standardisoi morfiiniekvivalenssilla).
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen analgeettinen aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö on aika
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (keskimäärin 1 viikko)
Interventioihin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (keskimäärin 1 viikko)
Haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (keskimäärin 1 viikko)
Interventioihin liittyvien haittatapahtumien vakavuus
välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (keskimäärin 1 viikko)
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 1 viikko)
Mittaa potilaiden käsityksiä kivun hallinnasta ja yleistä tyytyväisyyttä hoitoon standardoidulla Visual Analog Scale -asteikolla nollasta kymmeneen asteikolla, jossa nolla on täysin tyytymätön ja kymmenen täysin tyytyväinen.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tutkijat

  • Päätutkija: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LapTAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen laajuuden ei tarvitse jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Paikallinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa