Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal perioperativ smärtkontroll vid minimalinvasiv bukcancerkirurgi (LapTAP)

15 september 2025 uppdaterad av: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utvärdering av optimal perioperativ smärtbehandling: en prospektiv randomiserad kontrollstudie av laparoskopiskt Transversus Abdominis-planblock med lokalbedövningsmedel, laparoskopiskt Transversus Abdominis-planeblock enbart och lokalbedövningsmedel enbart vid minimalt invasiv onkologisk kirurgi

Detta är en forskningsstudie för att utvärdera effektiviteten av 3 olika typer av rutinmässiga smärtbehandlingsregimer som används under kliniskt indikerade, minimalt invasiva onkologiska (cancer) operationer. Detta projekt betraktas som "Forskning" och deltagandet är frivilligt. Vid inskrivning i denna studie kommer forskargruppen att samla in data från patientens journaler. Patienten kommer att genomgå alla normala tester och procedurer som krävs före operationen (standardvård). Studiegruppen kommer sedan slumpmässigt att tilldela patienten (som ett mynt) till en av tre olika studiearmar för smärtbehandling under operation:

  1. Laparoskopiskt Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP) med lokalbedövning (LA)
  2. Endast Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP).
  3. Endast lokalbedövning (LA) Patienten kommer att få standardvård före och efter operation enligt kliniska riktlinjer (rutinvård). Studiegruppen kommer att samla in information från patientens journal under de första 24 timmarna efter operationen och vid utskrivning. Denna information kommer att inkludera smärtpoäng, mängd medicin som krävs, eventuella biverkningar som patienten kan ha upplevt och tillfredsställelse med smärtkontroll. Deltagandet i studien upphör vid utskrivning från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella smärtbehandlingsstrategier har starkt förlitat sig på användningen av lokalbedövning (LA). Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP) har dykt upp som ett nytt tillvägagångssätt för postoperativ smärtkontroll efter minimalt invasiv kirurgi, som lovar förbättrad smärtkontroll i jämförelse med traditionella metoder. Preliminära undersökningar av LapTAP har visat lovande, men det finns fortfarande en betydande lucka i jämförande effektivitetsforskning, särskilt i förhållande till det mer traditionella LA. Vi föreslår en omfattande trearmad överlägsenhetsprövning som utvärderar LapTAP i kombination med LA, LapTAP enbart och LA enbart. Vi avser att granska effektiviteten av varje modalitet för att hantera postoperativ smärta specifik för minimalt invasiv onkologisk kirurgi. Resultaten från denna studie kommer att användas för att förfina kliniska protokoll, förbättra patientresultat och eventuellt standardisera vård vid postoperativ smärtbehandling för minimalt invasiva onkologiska procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Casey J Allen, MD
        • Underutredare:
          • Joseph Edward, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 - 89
  2. Patienter schemalagda för elektiv (kliniskt indicerad) lever-, mag-, gall-, pankreas-, gynekologisk, kolorektal, annan GI Minimalt invasiv onkologisk kirurgi.
  3. Patienter som har lämnat informerat samtycke till att delta i studien.
  4. Patienter med en fysisk statusklassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA) av I, II eller III.
  5. Patienter som genomgår ingrepp förväntas ta mer än 1 timme men mindre än 8 timmar.
  6. Patienter som kan förstå och självrapportera smärta med hjälp av den angivna smärtan Visual Analog Scale

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter är yngre än 18 eller ≥ 90 år
  2. Redan existerande leverdysfunktion, cirros
  3. Patienter med en ASA-klassificering av IV eller högre.
  4. Patienter med kroniska smärtstörningar eller på långvarig opioid- eller smärtstillande behandling.
  5. Patienter med kända kontraindikationer mot studieläkemedlen eller procedurerna (t.ex. allergi mot LA eller kontraindikationer mot LapTAP).
  6. Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar eller psykiatriska tillstånd som kan störa smärtbedömning eller förståelse av informerat samtycke.
  7. Patienter som inte kan förstå språket på vilket samtycke och studierelaterad information tillhandahålls (studien och den studierelaterade informationen kommer att vara på engelska).
  8. Patienter som har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
  9. Kvinnliga patienter som är gravida.
  10. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning som kan störa resultatmåtten för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopiskt Transversus Abdominis Plane Block med lokalbedövning
Patienten skulle få Laparoscopic Transversus Abdominis Plane-block utöver lokalbedövning per standard av vård.
Procedur: Lokalbedövning
För administrering av lokalbedövning vid portställen injiceras 30 ml 0,1 % ropivakain runt navelportsstället efter att det primära kirurgiska ingreppet har slutförts. Dessutom injiceras 5 ml 0,1 % ropivakain runt varje ytterligare portställe för att säkerställa effektiv lokalbedövning.
Procedur: Laparoskopiskt Transversus Abdominis Plane block
Kirurgen kommer att placera en 18 gauge nål i fascialplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna. När nålen är korrekt placerad kommer kirurgen att injicera 15 ml 0,1 % ropivakain långsamt. Denna procedur utförs bilateralt för att säkerställa omfattande analgesi. Den totala volymen som används för LapTAP-blocket är 30 ml 0,1 % ropivakain.
Aktiv komparator: Laparoskopiskt Transversus Abdominis Plane block endast
Patienten skulle få laparoskopisk Transversus Abdominis Plane-block utan lokalbedövning enligt vårdstandard.
Procedur: Laparoskopiskt Transversus Abdominis Plane block
Kirurgen kommer att placera en 18 gauge nål i fascialplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna. När nålen är korrekt placerad kommer kirurgen att injicera 15 ml 0,1 % ropivakain långsamt. Denna procedur utförs bilateralt för att säkerställa omfattande analgesi. Den totala volymen som används för LapTAP-blocket är 30 ml 0,1 % ropivakain.
Aktiv komparator: Endast lokalbedövning
Patienten skulle få lokalbedövning enligt vårdstandard.
Procedur: Lokalbedövning
För administrering av lokalbedövning vid portställen injiceras 30 ml 0,1 % ropivakain runt navelportsstället efter att det primära kirurgiska ingreppet har slutförts. Dessutom injiceras 5 ml 0,1 % ropivakain runt varje ytterligare portställe för att säkerställa effektiv lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Varje timme, med start 1 timme efter operationen i 24 timmar, sedan vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 1 vecka)
Smärta kommer att mätas på postanesthesia care unit (PACU) med hjälp av Visual Analog Scale. Smärta kommer att bedömas från noll till tio, där noll är ingen smärta alls och tio är outhärdlig smärta.
Varje timme, med start 1 timme efter operationen i 24 timmar, sedan vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 1 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion (milligram) inom de första 24 timmarna efter operationen (standardisera med morfinekvivalens).
upp till 24 timmar efter operationen
Återhämtning smärtstillande tid
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Dags för första räddningsanalgetiska begäran
upp till 24 timmar efter operationen
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: omedelbart efter operationen till och med utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)
Frekvens av eventuella biverkningar relaterade till interventioner
omedelbart efter operationen till och med utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)
Skadliga händelser Allvarlighetsgrad
Tidsram: omedelbart efter operationen till och med utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)
Allvaret av eventuella biverkningar relaterade till interventioner
omedelbart efter operationen till och med utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)
Kommer att mäta patientens uppfattning om smärtkontroll och övergripande tillfredsställelse med sin behandling med en standardiserad visuell analog skala som använder en skala från noll till tio, där noll är helt missnöjd och tio är helt nöjd.
Vid utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utredare

  • Huvudutredare: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LapTAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är inte nödvändigt för studiens omfattning att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera