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Contrôle optimal de la douleur périopératoire dans la chirurgie mini-invasive du cancer abdominal (LapTAP)

15 septembre 2025 mis à jour par: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Évaluation de la gestion optimale de la douleur périopératoire : un essai prospectif contrôlé randomisé de bloc plan transversal laparoscopique de l'abdomen avec anesthésie locale, bloc plan transversal laparoscopique de l'abdomen seul et anesthésique local seul en chirurgie oncologique mini-invasive

Il s'agit d'une étude de recherche visant à évaluer l'efficacité de 3 types différents de schémas thérapeutiques de routine de gestion de la douleur utilisés lors d'une chirurgie oncologique (cancer) mini-invasive cliniquement indiquée. Ce projet est considéré comme « Recherche » et la participation est volontaire. Lors de l'inscription à cette étude, l'équipe de recherche collectera des données à partir du dossier médical du patient. Le patient subira tous les tests et procédures normaux requis en préopératoire (norme de soins). L'équipe d'étude attribuera ensuite au hasard le patient (comme un jeu de pièces de monnaie) à l'un des trois bras d'étude différents pour la gestion de la douleur pendant la chirurgie :

  1. Bloc plan transversal de l'abdomen laparoscopique (LapTAP) avec anesthésie locale (LA)
  2. Bloc plan transversal de l'abdomen laparoscopique (LapTAP) uniquement
  3. Anesthésique local (LA) uniquement Le patient recevra des soins pré- et postopératoires standard selon les directives cliniques (soins de routine). L'équipe d'étude collectera des informations à partir du dossier médical du patient pendant les 24 premières heures après leur chirurgie et à leur sortie. Ces informations comprendront les scores de douleur, la quantité de médicament requise, les effets secondaires que le patient a pu ressentir et la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur. La participation à l'étude prendra fin à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies traditionnelles de gestion de la douleur reposent fortement sur l'utilisation de l'anesthésie locale (AL). Le bloc laparoscopique du plan transversal de l'abdomen (LapTAP) est apparu comme une nouvelle approche pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie mini-invasive, promettant un contrôle amélioré de la douleur par rapport aux approches traditionnelles. Les enquêtes préliminaires sur LapTAP se sont révélées prometteuses, mais il reste une lacune importante dans la recherche comparative sur l'efficacité, en particulier par rapport à l'AL plus traditionnelle. Nous proposons un essai complet de supériorité à trois bras évaluant LapTAP en conjonction avec LA, LapTAP seul et LA seul. Nous avons l'intention d'examiner l'efficacité de chaque modalité dans la gestion de la douleur postopératoire spécifique à la chirurgie oncologique mini-invasive. Les résultats de cet essai seront utilisés pour affiner les protocoles cliniques, améliorer les résultats pour les patients et potentiellement standardiser les soins dans la gestion de la douleur postopératoire pour les procédures oncologiques mini-invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • AHN West Penn Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Casey J Allen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Edward, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 à 89 ans
  2. Patients devant subir une chirurgie hépatique, gastrique, biliaire, pancréatique, gynécologique, colorectale et autre chirurgie oncologique mini-invasive élective (indiquée cliniquement).
  3. Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  4. Patients dont l'état physique est classé par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
  5. Patients subissant des procédures devant durer plus d'une heure mais moins de 8 heures.
  6. Patients capables de comprendre et d'auto-évaluer la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur désignée

Critères d'exclusion :

  1. Patients âgés de moins de 18 ans ou ≥ 90 ans
  2. Dysfonctionnement hépatique préexistant, cirrhose
  3. Patients avec une classification ASA IV ou supérieure.
  4. Patients souffrant de douleurs chroniques ou sous traitement opioïde ou analgésique à long terme.
  5. Patients présentant des contre-indications connues aux médicaments ou aux procédures à l'étude (par exemple, allergie à l'AL ou contre-indications au LapTAP).
  6. Patients présentant des déficiences cognitives ou des troubles psychiatriques susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur ou la compréhension du consentement éclairé.
  7. Patients incapables de comprendre la langue dans laquelle le consentement et les informations relatives à l'étude sont fournis (l'étude et les informations liées à l'étude seront en anglais).
  8. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
  9. Patientes enceintes.
  10. Patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique susceptible d'interférer avec les mesures des résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc plan transversal de l'abdomen laparoscopique avec anesthésie locale
Le patient recevrait un bloc laparoscopique du plan transversal de l'abdomen en plus de l'anesthésie locale selon la norme de soins.
Procédure: Anesthésie locale
Pour l'administration d'anesthésique local sur les sites portuaires, 30 ml de ropivacaïne à 0,1 % sont injectés autour du site portuaire ombilical après la fin de l'intervention chirurgicale primaire. De plus, 5 ml de ropivacaïne à 0,1 % sont injectés autour de chaque site portuaire supplémentaire pour garantir une anesthésie locale efficace.
Procédure: Bloc plan transversal de l'abdomen laparoscopique
Le chirurgien placera une aiguille de calibre 18 dans le plan fascial entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen. Une fois l'aiguille positionnée avec précision, le chirurgien injectera lentement 15 ml de ropivacaïne à 0,1 %. Cette procédure est réalisée bilatéralement pour garantir une analgésie complète. Le volume total utilisé pour le bloc LapTAP est de 30 ml de ropivacaïne à 0,1 %.
Comparateur actif: Bloc laparoscopique du plan transversal de l'abdomen uniquement
Le patient recevrait un bloc laparoscopique du plan transversal de l'abdomen sans anesthésie locale selon la norme de soins.
Procédure: Bloc plan transversal de l'abdomen laparoscopique
Le chirurgien placera une aiguille de calibre 18 dans le plan fascial entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen. Une fois l'aiguille positionnée avec précision, le chirurgien injectera lentement 15 ml de ropivacaïne à 0,1 %. Cette procédure est réalisée bilatéralement pour garantir une analgésie complète. Le volume total utilisé pour le bloc LapTAP est de 30 ml de ropivacaïne à 0,1 %.
Comparateur actif: Anesthésique local uniquement
Le patient recevrait une anesthésie locale selon la norme de soins.
Procédure: Anesthésie locale
Pour l'administration d'anesthésique local sur les sites portuaires, 30 ml de ropivacaïne à 0,1 % sont injectés autour du site portuaire ombilical après la fin de l'intervention chirurgicale primaire. De plus, 5 ml de ropivacaïne à 0,1 % sont injectés autour de chaque site portuaire supplémentaire pour garantir une anesthésie locale efficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Toutes les heures, à partir d'une heure après l'intervention chirurgicale pendant 24 heures, puis à la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)
La douleur sera mesurée dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) à l'aide d'une échelle visuelle analogique. La douleur sera notée de zéro à dix, zéro signifiant aucune douleur et dix une douleur insupportable.
Toutes les heures, à partir d'une heure après l'intervention chirurgicale pendant 24 heures, puis à la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes (milligrammes) dans les 24 premières heures postopératoires (normaliser avec l'équivalence morphine).
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Temps analgésique de récupération
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Il est temps de répondre à la première demande d'analgésique
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Fréquence des événements indésirables
Délai: immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie (en moyenne 1 semaine)
Fréquence de tout événement indésirable lié aux interventions
immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie (en moyenne 1 semaine)
Gravité des événements indésirables
Délai: immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie (en moyenne 1 semaine)
Gravité de tout événement indésirable lié aux interventions
immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie (en moyenne 1 semaine)
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: A la sortie (en moyenne 1 semaine)
Évaluera les perceptions des patients en matière de contrôle de la douleur et de satisfaction globale à l'égard de leur traitement avec une échelle visuelle analogique standardisée utilisant une échelle de zéro à dix, zéro étant complètement insatisfait et dix étant complètement satisfait.
A la sortie (en moyenne 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LapTAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas nécessaire que la portée de l'étude partage l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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