Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna kontrola bólu okołooperacyjnego w małoinwazyjnej chirurgii raka jamy brzusznej (LapTAP)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ocena optymalnego leczenia bólu okołooperacyjnego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolne obejmujące laparoskopową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha ze znieczuleniem miejscowym, samą laparoskopową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha i samo znieczulenie miejscowe w małoinwazyjnej chirurgii onkologicznej

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności 3 różnych typów rutynowych schematów leczenia bólu stosowanych podczas wskazanych klinicznie, minimalnie inwazyjnych zabiegów onkologicznych (nowotworowych). Projekt ten jest uważany za „Badania”, a udział w nim jest dobrowolny. Po włączeniu się do tego badania zespół badawczy zbierze dane z dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjent zostanie poddany wszystkim normalnym badaniom i procedurom wymaganym przed operacją (standard opieki). Następnie zespół badawczy losowo przydzieli pacjenta (jak rzut monetą) do jednego z trzech różnych ramion badania w celu leczenia bólu podczas operacji:

  1. Laparoskopowy blok poprzeczny brzucha (LapTAP) ze znieczuleniem miejscowym (LA)
  2. Tylko laparoskopowy blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (LapTAP).
  3. Tylko znieczulenie miejscowe (LA). Pacjent otrzyma standardową opiekę przed i pooperacyjną zgodnie z wytycznymi klinicznymi (opieka rutynowa). Zespół badawczy będzie zbierał informacje z dokumentacji medycznej pacjenta przez pierwsze 24 godziny po operacji i po wypisie. Informacje te będą obejmować ocenę bólu, ilość wymaganego leku, wszelkie skutki uboczne, których mógł doświadczyć pacjent, oraz satysfakcję z kontroli bólu. Udział w badaniu zakończy się z chwilą wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne strategie leczenia bólu w dużym stopniu opierają się na zastosowaniu znieczulenia miejscowego (LA). Laparoskopowy blok poprzeczny brzucha (LapTAP) stał się nową metodą kontroli bólu pooperacyjnego po zabiegu małoinwazyjnym, obiecującą lepszą kontrolę bólu w porównaniu z tradycyjnymi metodami. Wstępne badania nad lekiem LapTAP okazały się obiecujące, jednakże nadal istnieje znacząca luka w badaniach porównawczych skuteczności, szczególnie w porównaniu z bardziej tradycyjnym LA. Proponujemy kompleksowe, trójramienne badanie wyższości oceniające LapTAP w połączeniu z LA, samym LapTAP i samym LA. Zamierzamy zbadać skuteczność każdej metody w leczeniu bólu pooperacyjnego charakterystycznego dla małoinwazyjnej chirurgii onkologicznej. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołów klinicznych, poprawy wyników leczenia pacjentów i potencjalnej standaryzacji opieki w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku małoinwazyjnych procedur onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Casey J Allen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Edward, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18–89 lat
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowych (ze wskazań klinicznych) zabiegów wątrobowych, żołądkowych, żółciowych, trzustkowych, ginekologicznych, jelita grubego i innych zabiegów przewodu pokarmowego. Minimalnie inwazyjna chirurgia onkologiczna.
  3. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  5. Pacjenci poddawani zabiegom, które mają trwać dłużej niż 1 godzinę, ale mniej niż 8 godzin.
  6. Pacjenci potrafiący zrozumieć i samodzielnie zgłosić ból, korzystając z wyznaczonej wizualnej skali analogowej bólu

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub ≥ 90 lat
  2. Istniejąca wcześniej dysfunkcja wątroby, marskość wątroby
  3. Pacjenci z klasyfikacją ASA IV lub wyższą.
  4. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi lub przyjmujący długotrwałą terapię opioidową lub przeciwbólową.
  5. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania badanych leków lub procedur (np. alergia na LA lub przeciwwskazania do LapTAP).
  6. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub schorzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać ocenę bólu lub zrozumienie świadomej zgody.
  7. Pacjenci nie rozumiejący języka, w którym wyrażono zgodę i informacje związane z badaniem (badanie i informacje związane z badaniem będą w języku angielskim).
  8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Pacjentki w ciąży.
  10. Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może zakłócać wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowy blok poprzeczny brzucha ze znieczuleniem miejscowym
Pacjent otrzyma laparoskopową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha oprócz znieczulenia miejscowego zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Znieczulenie miejscowe
W celu podania znieczulenia miejscowego w miejscu portu po zakończeniu pierwotnego zabiegu chirurgicznego wstrzykuje się 30 ml 0,1% ropiwakainy w okolice portu pępowinowego. Dodatkowo wokół każdego dodatkowego portu wstrzykuje się 5 ml 0,1% ropiwakainy, aby zapewnić skuteczne znieczulenie miejscowe.
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha metodą laparoskopową
Chirurg umieszcza igłę nr 18 w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha. Po dokładnym umieszczeniu igły chirurg powoli wstrzyknie 15 ml 0,1% ropiwakainy. Zabieg ten wykonywany jest obustronnie, co zapewnia kompleksową analgezję. Całkowita objętość wykorzystana do bloku LapTAP wynosi 30 ml 0,1% ropiwakainy.
Aktywny komparator: Tylko blok laparoskopowy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha
Pacjent otrzyma laparoskopową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha bez znieczulenia miejscowego zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha metodą laparoskopową
Chirurg umieszcza igłę nr 18 w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha. Po dokładnym umieszczeniu igły chirurg powoli wstrzyknie 15 ml 0,1% ropiwakainy. Zabieg ten wykonywany jest obustronnie, co zapewnia kompleksową analgezję. Całkowita objętość wykorzystana do bloku LapTAP wynosi 30 ml 0,1% ropiwakainy.
Aktywny komparator: Tylko znieczulenie miejscowe
Pacjent będzie otrzymywał znieczulenie miejscowe zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Znieczulenie miejscowe
W celu podania znieczulenia miejscowego w miejscu portu po zakończeniu pierwotnego zabiegu chirurgicznego wstrzykuje się 30 ml 0,1% ropiwakainy w okolice portu pępowinowego. Dodatkowo wokół każdego dodatkowego portu wstrzykuje się 5 ml 0,1% ropiwakainy, aby zapewnić skuteczne znieczulenie miejscowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Co godzinę, zaczynając od 1 godziny po operacji przez 24 godziny, a następnie w momencie wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień)
Ból będzie mierzony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przy użyciu wizualnej skali analogowej. Ból będzie oceniany w skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza ból nie do zniesienia.
Co godzinę, zaczynając od 1 godziny po operacji przez 24 godziny, a następnie w momencie wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Spożycie opioidów (miligramy) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (standaryzowane za pomocą równoważnika morfiny).
do 24 godzin po zabiegu
Czas regeneracji przeciwbólowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Czas na pierwszą prośbę o doraźny środek przeciwbólowy
do 24 godzin po zabiegu
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu aż do wypisu (średnio 1 tydzień)
Częstotliwość wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami
natychmiast po zabiegu aż do wypisu (średnio 1 tydzień)
Ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu aż do wypisu (średnio 1 tydzień)
Nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami
natychmiast po zabiegu aż do wypisu (średnio 1 tydzień)
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 1 tydzień)
Zmierzy postrzeganie przez pacjenta kontroli bólu i ogólnego zadowolenia z leczenia za pomocą standaryzowanej wizualnej skali analogowej wykorzystującej skalę od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza całkowite niezadowolenie, a dziesięć oznacza całkowite zadowolenie.
Przy wypisie (średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LapTAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest konieczne, aby zakres badania uwzględniał IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj