Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal perioperativ smertekontrol i minimalt invasiv abdominal cancerkirurgi (LapTAP)

15. september 2025 opdateret af: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Evaluering af optimal perioperativ smertebehandling: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg af laparoskopisk transversus abdominis plan blok med lokalbedøvelse, laparoskopisk transversus abdominis plan blok alene og lokalbedøvelse alene i minimalt invasiv onkologisk kirurgi

Dette er et forskningsstudie til at evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige typer rutinemæssige smertebehandlingsregimer, der anvendes under klinisk indiceret, minimalt invasiv onkologisk (kræft) kirurgi. Dette projekt betragtes som "Forskning", og deltagelse er frivillig. Ved tilmelding til denne undersøgelse vil forskerholdet indsamle data fra patientens journaler. Patienten vil gennemgå alle de normale tests og procedurer, der kræves præoperativt (standardbehandling). Undersøgelsesteamet vil derefter tilfældigt tildele patienten (som et slag med en mønt) til en af ​​tre forskellige undersøgelsesarme til smertebehandling under operationen:

  1. Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP) med lokalbedøvelse (LA)
  2. Kun laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP).
  3. Kun lokalbedøvelse (LA) Patienten vil modtage standard præ- og postoperativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer (rutinepleje). Undersøgelsesholdet vil indsamle oplysninger fra patientens journal i de første 24 timer efter operationen og ved udskrivelsen. Denne information vil omfatte smertescore, mængden af ​​påkrævet medicin, eventuelle bivirkninger, som patienten måtte have oplevet, og tilfredshed med smertekontrol. Deltagelse i undersøgelsen ophører ved udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle smertebehandlingsstrategier har i høj grad været afhængige af brugen af ​​lokalbedøvelse (LA). Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane-blok (LapTAP) er dukket op som en ny tilgang til postoperativ smertekontrol efter minimalt invasiv kirurgi, der lover forbedret smertekontrol i sammenligning med traditionelle metoder. Foreløbige undersøgelser af LapTAP har vist lovende, men der er stadig et betydeligt hul i sammenlignende effektivitetsforskning, især sammenholdt med det mere traditionelle LA. Vi foreslår et omfattende tre-arms overlegenhedsforsøg, der evaluerer LapTAP i forbindelse med LA, LapTAP alene og LA alene. Vi har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​hver modalitet til håndtering af postoperativ smerte, der er specifik for minimalt invasiv onkologisk kirurgi. Resultater fra dette forsøg vil blive brugt til at forfine kliniske protokoller, forbedre patientresultater og potentielt standardisere pleje i postoperativ smertebehandling til minimalt invasive onkologiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Casey J Allen, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Edward, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18-89
  2. Patienter, der er planlagt til elektiv (klinisk indiceret) lever-, mave-, galde-, pancreas-, gynækologisk, kolorektal, anden GI Minimalt invasiv onkologisk kirurgi.
  3. Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III.
  5. Patienter, der gennemgår procedurer, forventes at vare mere end 1 time, men mindre end 8 timer.
  6. Patienter i stand til at forstå og selvrapportere smerte ved hjælp af den udpegede smerte Visual Analog Scale

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er under 18 år eller ≥ 90 år
  2. Eksisterende leverdysfunktion, skrumpelever
  3. Patienter med en ASA-klassificering på IV eller højere.
  4. Patienter med kroniske smertelidelser eller i langvarig opioid- eller smertestillende behandling.
  5. Patienter med kendte kontraindikationer over for undersøgelseslægemidler eller procedurer (f.eks. allergi over for LA eller kontraindikationer over for LapTAP).
  6. Patienter med kognitive svækkelser eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre smertevurdering eller forståelse af informeret samtykke.
  7. Patienter, der ikke er i stand til at forstå det sprog, som samtykke og undersøgelsesrelaterede oplysninger gives på (undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede oplysninger vil være på engelsk).
  8. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
  9. Kvindelige patienter, der er gravide.
  10. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med resultatmålene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block med lokalbedøvelse
Patienten vil modtage laparoskopisk Transversus Abdominis Plane blok ud over lokalbedøvelse i henhold til standardbehandling.
Procedure: Lokalbedøvelse
Til administration af lokalbedøvelse på havnesteder injiceres 30 ml 0,1 % ropivacain rundt om navlestrengsåbningsstedet efter afslutningen af ​​den primære kirurgiske procedure. Derudover injiceres 5 ml 0,1 % ropivacain rundt om hvert ekstra portsted for at sikre effektiv lokalbedøvelse.
Procedure: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane blok
Kirurgen vil placere en 18 gauge nål i fascieplanet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler. Når nålen er præcist placeret, vil kirurgen langsomt injicere 15 ml 0,1 % ropivacain. Denne procedure udføres bilateralt for at sikre omfattende analgesi. Det samlede volumen, der anvendes til LapTAP-blokken, er 30 ml 0,1 % ropivacain.
Aktiv komparator: Kun laparoskopisk Transversus Abdominis Plane blok
Patienten ville modtage laparoskopisk Transversus Abdominis Plane blok uden lokalbedøvelse i henhold til standardbehandling.
Procedure: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane blok
Kirurgen vil placere en 18 gauge nål i fascieplanet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler. Når nålen er præcist placeret, vil kirurgen langsomt injicere 15 ml 0,1 % ropivacain. Denne procedure udføres bilateralt for at sikre omfattende analgesi. Det samlede volumen, der anvendes til LapTAP-blokken, er 30 ml 0,1 % ropivacain.
Aktiv komparator: Kun lokalbedøvelse
Patienten vil modtage lokalbedøvelse efter standardbehandling.
Procedure: Lokalbedøvelse
Til administration af lokalbedøvelse på havnesteder injiceres 30 ml 0,1 % ropivacain rundt om navlestrengsåbningsstedet efter afslutningen af ​​den primære kirurgiske procedure. Derudover injiceres 5 ml 0,1 % ropivacain rundt om hvert ekstra portsted for at sikre effektiv lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Hver time, startende 1 time efter operationen i 24 timer, derefter på tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge)
Smerter vil blive målt i post anesthesia care unit (PACU) ved hjælp af Visual Analog Scale. Smerter vil blive scoret fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte overhovedet og ti er uudholdelig smerte.
Hver time, startende 1 time efter operationen i 24 timer, derefter på tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Opioidforbrug (milligram) inden for de første 24 timer efter operationen (standardiseres med morfinækvivalens).
op til 24 timer efter operationen
Restitution smertestillende tid
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tid til første redningsanalgetiske anmodning
op til 24 timer efter operationen
Uønskede hændelser Hyppighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen op gennem udskrivelsen (i gennemsnit 1 uge)
Hyppighed af eventuelle uønskede hændelser relateret til interventioner
umiddelbart efter operationen op gennem udskrivelsen (i gennemsnit 1 uge)
Uønskede hændelser Sværhedsgrad
Tidsramme: umiddelbart efter operationen op gennem udskrivelsen (i gennemsnit 1 uge)
Alvorligheden af ​​eventuelle uønskede hændelser relateret til indgreb
umiddelbart efter operationen op gennem udskrivelsen (i gennemsnit 1 uge)
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Ved udskrivelse (i gennemsnit 1 uge)
Vil måle patientens opfattelse af smertekontrol og overordnet tilfredshed med deres behandling med en standardiseret visuel analog skala, der anvender en skala fra nul til ti, hvor nul er fuldstændig utilfreds og ti er fuldstændig tilfreds.
Ved udskrivelse (i gennemsnit 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LapTAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendigt for undersøgelsens omfang at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner