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최소 침습 복부암 수술에서 최적의 수술 전후 통증 조절 (LapTAP)

2025년 9월 15일 업데이트: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

최적의 수술 전후 통증 관리 평가: 최소 침습 종양학 수술에서 국소 마취제를 사용한 복강경 횡단 복부 평면 차단, 복강경 횡단 복부 평면 차단 단독 및 국소 마취제 단독의 전향적 무작위 대조 시험

이것은 임상적으로 지시된 최소 침습 종양학(암) 수술 중에 사용되는 3가지 다른 유형의 일상적인 통증 관리 요법의 효과를 평가하기 위한 연구 조사입니다. 이 프로젝트는 "연구"로 간주되며 참여는 자발적입니다. 본 연구에 등록하면 연구팀은 환자의 의료 기록에서 데이터를 수집합니다. 환자는 수술 전에 필요한 모든 정상적인 검사와 절차(표준 치료)를 받게 됩니다. 그런 다음 연구팀은 수술 중 통증 관리를 위해 환자를 세 가지 다른 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당합니다(동전 던지기와 같이).

  1. 국소 마취제를 사용한 복강경 복강경 평면 블록(LapTAP)(LA)
  2. 복강경 횡단 복부 평면 블록(LapTAP)만 해당
  3. 국소 마취(LA) 전용 환자는 임상 지침(정기 진료)에 따라 표준 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 연구팀은 수술 후 처음 24시간 동안과 퇴원 시 환자의 의료 기록에서 정보를 수집할 예정이다. 이 정보에는 통증 점수, 필요한 약물의 양, 환자가 경험했을 수 있는 부작용, 통증 조절에 대한 만족도가 포함됩니다. 연구 참여는 병원에서 퇴원하면 종료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적인 통증 관리 전략은 국소 마취(LA) 사용에 크게 의존해 왔습니다. Laparoscopic Transversus Abdominis Plane block(LapTAP)은 최소 침습 수술 후 수술 후 통증 조절을 위한 새로운 접근법으로 등장하여 기존 접근법에 비해 향상된 통증 조절을 약속합니다. LapTAP에 대한 예비 조사는 유망한 것으로 나타났지만, 특히 보다 전통적인 LA와 병치되는 비교 효율성 연구에는 상당한 격차가 남아 있습니다. 우리는 LA, LapTAP 단독 및 LA 단독과 함께 LapTAP을 평가하는 포괄적인 3군 우월성 시험을 제안합니다. 우리는 최소 침습 종양 수술과 관련된 수술 후 통증 관리에 있어 각 방식의 효능을 면밀히 조사할 계획입니다. 이 시험의 결과는 임상 프로토콜을 개선하고, 환자 결과를 개선하며, 최소 침습 종양학 절차에 대한 수술 후 통증 관리 치료를 잠재적으로 표준화하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • AHN West Penn Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Casey J Allen, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Edward, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18 - 89세의 남성 및 여성 환자
  2. 선택적(임상적으로 지시된) 간, 위, 담도, 췌장, 부인과, 대장, 기타 GI 최소 침습 종양 수술이 예정된 환자.
  3. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.
  4. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류가 I, II 또는 III인 환자.
  5. 1시간 이상 8시간 미만의 시술이 예상되는 환자.
  6. 지정된 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 이해하고 자가 보고할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 90세 이상 환자
  2. 기존의 간 기능 장애, 간경변
  3. ASA 분류가 IV 이상인 환자.
  4. 만성 통증 장애가 있거나 장기간 아편유사제 또는 진통제 치료를 받고 있는 환자.
  5. 연구 약물 또는 절차에 대한 금기 사항(예: LA에 대한 알레르기 또는 LapTAP에 대한 금기 사항)이 알려진 환자.
  6. 통증 평가 또는 사전 동의 이해를 방해할 수 있는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 환자.
  7. 동의서 및 연구 관련 정보가 제공되는 언어를 이해할 수 없는 환자(연구 및 연구 관련 정보는 영어로 제공됩니다.)
  8. 최근 6개월 이내에 큰 수술을 받은 환자.
  9. 임신 중인 여성 환자.
  10. 본 연구의 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 임상시험에 현재 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 마취제가 포함된 복강경 가로 복부 평면 블록
환자는 치료 표준에 따라 국소 마취제 외에 복강경 복횡근 평면 차단을 받게 됩니다.
절차: 국소마취
포트 부위의 국소 마취제 투여를 위해 1차 수술이 완료된 후 0.1% 로피바카인 30mL를 배꼽 포트 부위 주변에 주사합니다. 또한 효과적인 국소 마취를 보장하기 위해 각 추가 포트 부위 주위에 0.1% 로피바카인 5mL를 주입합니다.
절차: 복강경 가로 복부 평면 블록
외과 의사는 내부 경사근과 복횡근 사이의 근막 평면에 18게이지 바늘을 배치합니다. 바늘이 정확하게 위치되면 의사는 0.1% 로피바카인 15mL를 천천히 주사합니다. 이 절차는 포괄적인 진통을 보장하기 위해 양측으로 수행됩니다. LapTAP 블록에 활용되는 총 부피는 0.1% 로피바카인 30mL입니다.
활성 비교기: 복강경 횡복근 평면 블록만 해당
환자는 치료 표준에 따라 국소 마취제 없이 복강경 횡단 복부 평면 블록을 받게 됩니다.
절차: 복강경 가로 복부 평면 블록
외과 의사는 내부 경사근과 복횡근 사이의 근막 평면에 18게이지 바늘을 배치합니다. 바늘이 정확하게 위치되면 의사는 0.1% 로피바카인 15mL를 천천히 주사합니다. 이 절차는 포괄적인 진통을 보장하기 위해 양측으로 수행됩니다. LapTAP 블록에 활용되는 총 부피는 0.1% 로피바카인 30mL입니다.
활성 비교기: 국소 마취제만 사용
환자는 치료 표준에 따라 국소 마취제를 받게 됩니다.
절차: 국소마취
포트 부위의 국소 마취제 투여를 위해 1차 수술이 완료된 후 0.1% 로피바카인 30mL를 배꼽 포트 부위 주변에 주사합니다. 또한 효과적인 국소 마취를 보장하기 위해 각 추가 포트 부위 주위에 0.1% 로피바카인 5mL를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 매시간, 수술 후 1시간부터 24시간, 퇴원 시(평균 1주)
통증은 마취후 관리실(PACU)에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 통증은 0부터 10까지 점수가 매겨지며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.
매시간, 수술 후 1시간부터 24시간, 퇴원 시(평균 1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 처음 24시간 이내에 아편유사제 소비(밀리그램)(모르핀 등가로 표준화).
수술 후 최대 24시간
회복 진통 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
첫 번째 구출 진통제 요청 시간
수술 후 최대 24시간
이상반응 빈도
기간: 수술 후 즉시부터 퇴원까지(평균 1주)
개입과 관련된 부작용의 빈도
수술 후 즉시부터 퇴원까지(평균 1주)
이상반응 심각도
기간: 수술 후 즉시부터 퇴원까지(평균 1주)
개입과 관련된 부작용의 심각도
수술 후 즉시부터 퇴원까지(평균 1주)
통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 퇴원시(평균 1주)
0에서 10까지의 척도를 사용하는 표준화된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 조절에 대한 환자의 인식과 치료에 대한 전반적인 만족도를 측정합니다. 0은 완전히 불만족하고 10은 완전히 만족합니다.
퇴원시(평균 1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

수사관

  • 수석 연구원: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LapTAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 범위가 IPD를 공유할 필요는 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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