Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale perioperatieve pijnbeheersing bij minimaal invasieve buikkankerchirurgie (LapTAP)

15 september 2025 bijgewerkt door: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Evaluatie van optimaal peri-operatief pijnbeheer: een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek van laparoscopisch transversus abdominis vlakblok met lokale verdoving, alleen laparoscopisch transversus abdominis vlakblok en alleen lokale verdoving bij minimaal invasieve oncologische chirurgie

Dit is een onderzoeksstudie om de effectiviteit te evalueren van 3 verschillende soorten routinematige pijnbestrijdingsregimes die worden gebruikt tijdens klinisch geïndiceerde, minimaal invasieve oncologische (kanker)chirurgie. Dit project wordt beschouwd als "Onderzoek" en deelname is vrijwillig. Bij deelname aan dit onderzoek verzamelt het onderzoeksteam gegevens uit de medische dossiers van de patiënt. De patiënt zal alle normale tests en procedures ondergaan die preoperatief vereist zijn (zorgstandaard). Het onderzoeksteam zal de patiënt vervolgens willekeurig (als een muntje) toewijzen aan een van de drie verschillende onderzoeksarmen voor pijnbeheersing tijdens de operatie:

  1. Laparoscopisch Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP) met plaatselijke verdoving (LA)
  2. Alleen laparoscopisch Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP).
  3. Alleen plaatselijke verdoving (LA) De patiënt krijgt standaard pre- en postoperatieve zorg volgens klinische richtlijnen (routinezorg). Het onderzoeksteam verzamelt informatie uit het medisch dossier van de patiënt gedurende de eerste 24 uur na de operatie en bij ontslag. Deze informatie omvat pijnscores, de benodigde hoeveelheid medicatie, eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft ondervonden en de tevredenheid over de pijnbestrijding. Deelname aan het onderzoek eindigt bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele pijnbeheersingsstrategieën zijn sterk afhankelijk van het gebruik van lokale anesthesie (LA). Laparoscopische Transversus Abdominis Plane block (LapTAP) is naar voren gekomen als een nieuwe benadering voor postoperatieve pijnbeheersing na minimaal invasieve chirurgie, en belooft verbeterde pijnbeheersing in vergelijking met traditionele benaderingen. Voorlopige onderzoeken naar LapTAP zijn veelbelovend gebleken, maar toch blijft er een aanzienlijke kloof bestaan ​​in het vergelijkende effectiviteitsonderzoek, vooral in vergelijking met het meer traditionele LA. We stellen een uitgebreid driearmig superioriteitsonderzoek voor waarin LapTAP wordt geëvalueerd in combinatie met LA, LapTAP alleen en LA alleen. We zijn van plan de werkzaamheid van elke modaliteit bij het beheersen van postoperatieve pijn die specifiek is voor minimaal invasieve oncologische chirurgie nauwkeurig te onderzoeken. De bevindingen uit dit onderzoek zullen worden gebruikt om klinische protocollen te verfijnen, de patiëntresultaten te verbeteren en mogelijk de zorg bij postoperatief pijnbeheer voor minimaal invasieve oncologische procedures te standaardiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • AHN West Penn Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey J Allen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Edward, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd ≥ 18 - 89 jaar
  2. Patiënten die gepland zijn voor electieve (klinisch geïndiceerde) lever-, maag-, gal-, pancreas-, gynaecologische, colorectale of andere gastro-intestinale minimaal invasieve oncologische chirurgie.
  3. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Patiënten met een fysieke statusclassificatie van I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Patiënten die procedures ondergaan die naar verwachting langer dan 1 uur maar minder dan 8 uur zullen duren.
  6. Patiënten die pijn kunnen begrijpen en zelf kunnen rapporteren met behulp van de aangewezen visueel-analoge schaal voor pijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn jonger dan 18 jaar of ≥ 90 jaar
  2. Reeds bestaande leverfunctiestoornis, cirrose
  3. Patiënten met een ASA-classificatie van IV of hoger.
  4. Patiënten met chronische pijnstoornissen of die langdurig met opioïden of analgetica worden behandeld.
  5. Patiënten met bekende contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen of -procedures (bijv. allergie voor LA of contra-indicaties voor LapTAP).
  6. Patiënten met cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die de pijnbeoordeling of het begrip van geïnformeerde toestemming kunnen verstoren.
  7. Patiënten kunnen de taal niet begrijpen waarin toestemming en studiegerelateerde informatie wordt verstrekt (het onderzoek en de studiegerelateerde informatie zullen in de Engelse taal zijn).
  8. Patiënten die in de afgelopen zes maanden een grote operatie hebben ondergaan.
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
  10. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de uitkomstmaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopisch transversus abdominis vlakblok met plaatselijke verdoving
Volgens de zorgstandaard krijgt de patiënt naast plaatselijke verdoving ook een laparoscopisch Transversus Abdominis Plane-blok.
Procedure: Lokale anesthesie
Voor toediening van lokale verdoving op de havenlocaties wordt 30 ml 0,1% ropivacaïne rond de navelstreng geïnjecteerd na voltooiing van de primaire chirurgische ingreep. Bovendien wordt rond elke extra poortplaats 5 ml 0,1% ropivacaïne geïnjecteerd om effectieve lokale anesthesie te garanderen.
Procedure: Laparoscopisch Transversus Abdominis Vliegtuigblok
De chirurg plaatst een naald van 18 gauge in het fasciale vlak tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spieren. Zodra de naald nauwkeurig is geplaatst, injecteert de chirurg langzaam 15 ml 0,1% ropivacaïne. Deze procedure wordt bilateraal uitgevoerd om uitgebreide analgesie te garanderen. Het totale volume dat voor het LapTAP-blok wordt gebruikt, is 30 ml 0,1% ropivacaïne.
Actieve vergelijker: Laparoscopisch Transversus Abdominis Alleen vlakblok
Volgens de zorgstandaard krijgt de patiënt een laparoscopisch Transversus Abdominis Plane-blok zonder plaatselijke verdoving.
Procedure: Laparoscopisch Transversus Abdominis Vliegtuigblok
De chirurg plaatst een naald van 18 gauge in het fasciale vlak tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spieren. Zodra de naald nauwkeurig is geplaatst, injecteert de chirurg langzaam 15 ml 0,1% ropivacaïne. Deze procedure wordt bilateraal uitgevoerd om uitgebreide analgesie te garanderen. Het totale volume dat voor het LapTAP-blok wordt gebruikt, is 30 ml 0,1% ropivacaïne.
Actieve vergelijker: Alleen plaatselijke verdoving
De patiënt krijgt volgens de zorgstandaard plaatselijke verdoving.
Procedure: Lokale anesthesie
Voor toediening van lokale verdoving op de havenlocaties wordt 30 ml 0,1% ropivacaïne rond de navelstreng geïnjecteerd na voltooiing van de primaire chirurgische ingreep. Bovendien wordt rond elke extra poortplaats 5 ml 0,1% ropivacaïne geïnjecteerd om effectieve lokale anesthesie te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Elk uur, beginnend 1 uur na de operatie gedurende 24 uur, daarna bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)
Pijn zal worden gemeten op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) met behulp van een visuele analoge schaal. Pijn wordt gescoord van nul tot tien, waarbij nul helemaal geen pijn betekent en tien ondraaglijke pijn.
Elk uur, beginnend 1 uur na de operatie gedurende 24 uur, daarna bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie (milligrammen) binnen de eerste 24 uur na de operatie (standaardiseren met morfine-equivalentie).
tot 24 uur na de operatie
Herstelpijnstillende tijd
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Tijd voor het eerste reddingsverzoek om pijnstillers
tot 24 uur na de operatie
Bijwerking(en) Frequentie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tot en met ontslag (gemiddeld 1 week)
Frequentie van eventuele bijwerkingen gerelateerd aan interventies
onmiddellijk na de operatie tot en met ontslag (gemiddeld 1 week)
Bijwerking(en) Ernst
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tot en met ontslag (gemiddeld 1 week)
De ernst van eventuele bijwerkingen die verband houden met interventies
onmiddellijk na de operatie tot en met ontslag (gemiddeld 1 week)
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 1 week)
Zal de perceptie van patiënten over pijnbeheersing en algemene tevredenheid over hun behandeling meten met een gestandaardiseerde visueel-analoge schaal die gebruik maakt van een schaal van nul tot tien, waarbij nul volledig ontevreden is en tien volledig tevreden.
Bij ontslag (gemiddeld 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LapTAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet nodig dat de reikwijdte van het onderzoek de IPD deelt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren