Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный периоперационный контроль боли при минимально инвазивной хирургии рака брюшной полости (LapTAP)

15 сентября 2025 г. обновлено: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Оценка оптимального периоперационного обезболивания: проспективное рандомизированное контрольное исследование лапароскопической плоской блокады поперечной мышцы живота с местным анестетиком, только лапароскопической плоской блокады поперечной мышцы живота и только местного анестетика в минимально инвазивной онкологической хирургии

Это исследование направлено на оценку эффективности трех различных типов рутинных схем обезболивания, используемых во время клинически показанной минимально инвазивной онкологической (раковой) хирургии. Этот проект считается «Исследовательским» и участие в нем добровольное. После участия в этом исследовании исследовательская группа соберет данные из медицинских карт пациента. Пациент пройдет все обычные обследования и процедуры, необходимые перед операцией (стандарт ухода). Затем исследовательская группа случайным образом назначит пациента (как подбрасывание монеты) в одну из трех различных исследовательских групп для лечения боли во время операции:

  1. Лапароскопическая плоская блокада поперечной мышцы живота (LapTAP) под местной анестезией (LA)
  2. Только лапароскопическая плоская блокада поперечной мышцы живота (LapTAP)
  3. Только местная анестезия (LA). Пациенту будет оказана стандартная пред- и послеоперационная помощь в соответствии с клиническими рекомендациями (плановый уход). Исследовательская группа будет собирать информацию из медицинской карты пациента в течение первых 24 часов после операции и после выписки. Эта информация будет включать оценку боли, необходимое количество лекарств, любые побочные эффекты, которые мог испытать пациент, а также удовлетворенность контролем боли. Участие в исследовании завершится после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционные стратегии лечения боли в значительной степени полагаются на использование местной анестезии (МА). Лапароскопическая блокада поперечной мышцы живота (LapTAP) стала новым подходом к послеоперационному контролю боли после минимально инвазивной хирургии, обещающим улучшенный контроль боли по сравнению с традиционными подходами. Предварительные исследования LapTAP показали многообещающие результаты, однако в исследованиях сравнительной эффективности остается значительный пробел, особенно по сравнению с более традиционным LA. Мы предлагаем провести комплексное исследование превосходства с тремя группами, оценивающее LapTAP в сочетании с LA, только LapTAP и только LA. Мы намерены тщательно изучить эффективность каждого метода лечения послеоперационной боли, характерной для минимально инвазивной онкологической хирургии. Результаты этого исследования будут использованы для совершенствования клинических протоколов, улучшения результатов лечения пациентов и, возможно, стандартизации ухода за послеоперационной болью при минимально инвазивных онкологических процедурах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Casey Allen, MD
  • Номер телефона: (412) 913-6466
  • Электронная почта: casey.allen@ahn.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: AHN Clinical Trials Contact
  • Номер телефона: 412-913-6466
  • Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • AHN West Penn Hospital
        • Контакт:
          • Casey Allen, MD
          • Номер телефона: (412) 913-6466
          • Электронная почта: casey.allen@ahn.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Casey J Allen, MD
        • Младший исследователь:
          • Joseph Edward, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18–89 лет
  2. Пациенты, которым запланированы плановые (по клиническим показаниям) печеночные, желудочные, желчные, поджелудочные, гинекологические, колоректальные, другие минимально инвазивные онкологические операции на желудочно-кишечном тракте.
  3. Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
  4. Пациенты с физическим статусом I, II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
  5. Предполагалось, что пациенты, проходящие процедуру, продлятся более 1 часа, но менее 8 часов.
  6. Пациенты, способные понимать боль и самостоятельно сообщать о ней, используя назначенную визуально-аналоговую шкалу боли.

Критерии исключения:

  1. Возраст пациентов менее 18 или ≥ 90 лет.
  2. Ранее существовавшая дисфункция печени, цирроз печени
  3. Пациенты с классификацией ASA IV или выше.
  4. Пациенты с хроническими болевыми расстройствами или на длительной терапии опиоидами или анальгетиками.
  5. Пациенты с известными противопоказаниями к исследуемым препаратам или процедурам (например, аллергия на МА или противопоказания к LapTAP).
  6. Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые могут помешать оценке боли или пониманию информированного согласия.
  7. Пациенты, не понимающие язык, на котором предоставляется согласие и информация, связанная с исследованием (исследование и информация, связанная с исследованием, будут на английском языке).
  8. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев.
  9. Беременные пациентки.
  10. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая плоская блокада поперечной мышцы живота под местной анестезией
В соответствии со стандартом лечения пациенту будет назначена лапароскопическая блокада поперечной мышцы живота в дополнение к местной анестезии.
Процедура: Местная анестезия
Для местного анестетика в местах порта после завершения первичной хирургической процедуры вводят 30 мл 0,1% раствора ропивакаина вокруг места порта в пупке. Кроме того, вокруг каждого дополнительного места порта вводится 5 мл 0,1% раствора ропивакаина для обеспечения эффективной местной анестезии.
Процедура: Лапароскопическая блокада поперечной мышцы живота
Хирург введет иглу калибра 18 в фасциальную плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Как только игла будет точно расположена, хирург медленно введет 15 мл 0,1% раствора ропивакаина. Эта процедура выполняется двусторонне для обеспечения комплексной анальгезии. Общий объем, используемый для блока LapTAP, составляет 30 мл 0,1% раствора ропивакаина.
Активный компаратор: Лапароскопическая только плоская блокада поперечной мышцы живота
В соответствии со стандартом лечения пациенту будет проводиться лапароскопическая блокада поперечной мышцы живота без местной анестезии.
Процедура: Лапароскопическая блокада поперечной мышцы живота
Хирург введет иглу калибра 18 в фасциальную плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Как только игла будет точно расположена, хирург медленно введет 15 мл 0,1% раствора ропивакаина. Эта процедура выполняется двусторонне для обеспечения комплексной анальгезии. Общий объем, используемый для блока LapTAP, составляет 30 мл 0,1% раствора ропивакаина.
Активный компаратор: Только местный анестетик
Пациент будет получать местную анестезию в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Процедура: Местная анестезия
Для местного анестетика в местах порта после завершения первичной хирургической процедуры вводят 30 мл 0,1% раствора ропивакаина вокруг места порта в пупке. Кроме того, вокруг каждого дополнительного места порта вводится 5 мл 0,1% раствора ропивакаина для обеспечения эффективной местной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Ежечасно, начиная с 1 часа после операции в течение 24 часов, затем при выписке из больницы (в среднем 1 неделя)
Боль будет измеряться в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) с использованием визуально-аналоговой шкалы. Боль будет оцениваться по шкале от нуля до десяти, где ноль означает полное отсутствие боли, а десять — невыносимую боль.
Ежечасно, начиная с 1 часа после операции в течение 24 часов, затем при выписке из больницы (в среднем 1 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Потребление опиоидов (миллиграммы) в течение первых 24 часов после операции (стандартизировать по морфиновому эквиваленту).
до 24 часов после операции
Время восстановления анальгетика
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Пришло время первым удовлетворить запрос на анальгетик
до 24 часов после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: сразу после операции до выписки (в среднем 1 неделя)
Частота любых нежелательных явлений, связанных с вмешательствами
сразу после операции до выписки (в среднем 1 неделя)
Нежелательное явление(я) Серьезность
Временное ограничение: сразу после операции до выписки (в среднем 1 неделя)
Тяжесть любых нежелательных явлений, связанных с вмешательством
сразу после операции до выписки (в среднем 1 неделя)
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: При выписке (в среднем через 1 неделю)
Оценит восприятие пациентами контроля боли и общую удовлетворенность лечением с помощью стандартизированной визуально-аналоговой шкалы, использующей шкалу от нуля до десяти, где ноль означает полную неудовлетворенность, а десять - полную удовлетворенность.
При выписке (в среднем через 1 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Следователи

  • Главный следователь: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LapTAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В рамках исследования не обязательно включать ИПД.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Местная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться