Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális perioperatív fájdalomcsillapítás a minimálisan invazív hasi ráksebészetben (LapTAP)

2025. szeptember 15. frissítette: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Az optimális perioperatív fájdalomkezelés értékelése: a laparoszkópos transzversus hasi síkblokk előrelátó randomizált kontrollvizsgálata helyi érzéstelenítővel, kizárólag laparoszkópos transzversus hasi síkblokk és önmagában helyi érzéstelenítő minimálisan invazív onkológiai sebészetben

Ez egy kutatási tanulmány a klinikailag indokolt, minimálisan invazív onkológiai (rákos) műtétek során alkalmazott rutin fájdalomcsillapító 3 különböző típusának hatékonyságának értékelésére. Ez a projekt „Kutatásnak” minősül, és a részvétel önkéntes. A vizsgálatba való beiratkozáskor a kutatócsoport adatokat gyűjt a páciens egészségügyi feljegyzéseiből. A páciens a műtét előtt szükséges összes normál vizsgálaton és eljáráson átesik (standard ellátás). A vizsgálati csoport ezután véletlenszerűen (mint egy pénzérme feldobása) beosztja a pácienst a három különböző vizsgálati kar egyikébe a műtét alatti fájdalom kezelésére:

  1. Laparoszkópos transzversus hasi síkblokk (LapTAP) helyi érzéstelenítéssel (LA)
  2. Csak laparoszkópos Transversus Abdominis Plane Block (LapTAP).
  3. Csak helyi érzéstelenítő (LA) A beteg a klinikai irányelvek szerint szokásos pre- és posztoperatív ellátásban részesül (rutin ellátás). A vizsgálati csoport információkat gyűjt a páciens kórlapjából a műtét utáni első 24 órában és a hazabocsátás után. Ez az információ tartalmazza a fájdalom pontszámát, a szükséges gyógyszer mennyiségét, a beteg által tapasztalt mellékhatásokat és a fájdalomcsillapítással való elégedettséget. A vizsgálatban való részvétel a kórházból való elbocsátással ér véget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos fájdalomcsillapító stratégiák nagymértékben támaszkodnak a helyi érzéstelenítés (LA) használatára. A laparoszkópos Transversus Abdominis Plane blokk (LapTAP) a minimálisan invazív műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás új megközelítéseként jelent meg, amely a hagyományos megközelítésekhez képest jobb fájdalomcsillapítást ígér. A LapTAP előzetes vizsgálatai ígéretesnek bizonyultak, mégis jelentős hiányosságok vannak az összehasonlító hatékonysági kutatásban, különösen a hagyományosabb LA-val szemben. Javasolunk egy átfogó háromkarú felsőbbrendűségi vizsgálatot, amely a LapTAP-t LA-val együtt, egyedül a LapTAP-t és egyedül LA-t értékeli. Szándékunkban áll megvizsgálni az egyes módozatok hatékonyságát a minimálisan invazív onkológiai sebészetre jellemző posztoperatív fájdalom kezelésében. A vizsgálat eredményeit a klinikai protokollok finomítására, a betegek kimenetelének javítására, valamint a minimálisan invazív onkológiai eljárások posztoperatív fájdalomkezelésének standardizálására fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • AHN West Penn Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Casey J Allen, MD
        • Alkutató:
          • Joseph Edward, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek életkora ≥ 18-89 év
  2. Elektív (klinikailag javallott) máj-, gyomor-, epe-, hasnyálmirigy-, nőgyógyászati, kolorektális, egyéb GI Minimálisan invazív onkológiai műtétre tervezett betegek.
  3. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által meghatározott I, II vagy III fizikai állapotú betegek.
  5. Azoknál a betegeknél, akiknél a beavatkozások várhatóan 1 óránál tovább, de 8 óránál kevesebb ideig tartanak.
  6. A betegek képesek megérteni a fájdalmat, és önállóan jelenteni tudják a fájdalmat a fájdalom vizuális analóg skála segítségével

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek életkora 18 évnél fiatalabb vagy 90 év feletti
  2. Meglévő májműködési zavar, cirrhosis
  3. IV vagy magasabb ASA besorolású betegek.
  4. Krónikus fájdalommal küzdő vagy hosszan tartó opioid- vagy fájdalomcsillapító terápiában szenvedő betegek.
  5. Betegek, akiknek ismert ellenjavallata van a vizsgált gyógyszerekre vagy eljárásokra (pl. allergia LA-ra vagy ellenjavallatok a LapTAP-ra).
  6. Kognitív zavarokkal vagy pszichiátriai állapotokkal küzdő betegek, amelyek megzavarhatják a fájdalom értékelését vagy a tájékozott beleegyezés megértését.
  7. Azok a betegek, akik nem tudják megérteni azt a nyelvet, amelyen a beleegyező nyilatkozatot és a vizsgálattal kapcsolatos információkat adják (a vizsgálat és a vizsgálattal kapcsolatos információk angol nyelvűek).
  8. Azok a betegek, akiken az elmúlt 6 hónapban jelentős műtéten estek át.
  9. Terhes nőbetegek.
  10. A jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek, amelyek befolyásolhatják e vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos Transversus Abdominis síkblokk helyi érzéstelenítővel
A beteg laparoszkópos Transversus Abdominis Plane blokkot kap a helyi érzéstelenítés mellett, az ellátási standard szerint.
Eljárás: Helyi érzéstelenítés
A port helyeken történő helyi érzéstelenítéshez 30 ml 0,1%-os ropivakaint fecskendeznek be a köldöknyílás köré az elsődleges sebészeti beavatkozás befejezése után. Ezenkívül 5 ml 0,1%-os ropivakaint fecskendeznek be minden további port körül a hatékony helyi érzéstelenítés biztosítása érdekében.
Eljárás: Laparoszkópos Transversus Abdominis Plane blokk
A sebész a 18 gauge tűt a fasciális síkba helyezi a belső ferde és keresztirányú hasizmok közé. Miután a tűt pontosan behelyezte, a sebész lassan 15 ml 0,1%-os ropivakaint fecskendez be. Ezt az eljárást kétoldalúan hajtják végre az átfogó fájdalomcsillapítás biztosítása érdekében. A LapTAP blokkhoz felhasznált teljes térfogat 30 ml 0,1%-os ropivakain.
Aktív összehasonlító: Csak laparoszkópos Transversus Abdominis Plane blokk
A beteg laparoszkópos Transversus Abdominis Plane blokkot helyi érzéstelenítés nélkül kapna az ellátási standard szerint.
Eljárás: Laparoszkópos Transversus Abdominis Plane blokk
A sebész a 18 gauge tűt a fasciális síkba helyezi a belső ferde és keresztirányú hasizmok közé. Miután a tűt pontosan behelyezte, a sebész lassan 15 ml 0,1%-os ropivakaint fecskendez be. Ezt az eljárást kétoldalúan hajtják végre az átfogó fájdalomcsillapítás biztosítása érdekében. A LapTAP blokkhoz felhasznált teljes térfogat 30 ml 0,1%-os ropivakain.
Aktív összehasonlító: Csak helyi érzéstelenítő
A páciens helyi érzéstelenítést kap az ellátási standardoknak megfelelően.
Eljárás: Helyi érzéstelenítés
A port helyeken történő helyi érzéstelenítéshez 30 ml 0,1%-os ropivakaint fecskendeznek be a köldöknyílás köré az elsődleges sebészeti beavatkozás befejezése után. Ezenkívül 5 ml 0,1%-os ropivakaint fecskendeznek be minden további port körül a hatékony helyi érzéstelenítés biztosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Óránként, a műtét után 1 órával kezdődően 24 órán keresztül, majd a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 1 hétig)
A fájdalmat az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) mérik vizuális analóg skála segítségével. A fájdalmat nullától tízig pontozzák, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a tíz pedig az elviselhetetlen fájdalmat.
Óránként, a műtét után 1 órával kezdődően 24 órán keresztül, majd a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 1 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Opioid fogyasztás (milligramm) a műtét utáni első 24 órában (standardizálja a morfium ekvivalenciával).
akár 24 órával a műtét után
Gyógyulási fájdalomcsillapító idő
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Ideje megmenteni az első fájdalomcsillapítót
akár 24 órával a műtét után
Nemkívánatos esemény(ek) gyakorisága
Időkeret: azonnal a műtét után a kibocsátásig (átlagosan 1 hét)
A beavatkozásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események gyakorisága
azonnal a műtét után a kibocsátásig (átlagosan 1 hét)
Nemkívánatos esemény(ek) súlyossága
Időkeret: azonnal a műtét után a kibocsátásig (átlagosan 1 hét)
A beavatkozásokkal kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény súlyossága
azonnal a műtét után a kibocsátásig (átlagosan 1 hét)
A betegek elégedettsége a fájdalomkezeléssel
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan 1 hét)
A nullától tízig terjedő skálát használó szabványos vizuális analóg skálával méri fel a páciens fájdalomcsillapítással kapcsolatos észlelését és a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget, ahol a nulla a teljes elégedetlenséget, a tíz pedig a teljes elégedettséget jelenti.
Elbocsátáskor (átlagosan 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LapTAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem szükséges, hogy a vizsgálat hatóköre megosszon az IPD-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel