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Controle ideal da dor perioperatória em cirurgia de câncer abdominal minimamente invasiva (LapTAP)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Casey Allen, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Avaliando o manejo ideal da dor perioperatória: um estudo prospectivo de controle randomizado de bloqueio laparoscópico do plano transverso do abdome com anestésico local, bloco laparoscópico do plano transverso do abdome sozinho e anestésico local sozinho em cirurgia oncológica minimamente invasiva

Este é um estudo de pesquisa para avaliar a eficácia de 3 tipos diferentes de regimes de rotina para o controle da dor usados ​​​​durante cirurgia oncológica (câncer) minimamente invasiva e clinicamente indicada. Este projeto é considerado “Pesquisa” e a participação é voluntária. Após a inscrição neste estudo, a equipe de pesquisa coletará dados dos prontuários médicos do paciente. O paciente será submetido a todos os testes e procedimentos normais exigidos no pré-operatório (padrão de atendimento). A equipe do estudo irá então atribuir aleatoriamente o paciente (como um cara ou coroa) a um dos três braços de estudo diferentes para controle da dor durante a cirurgia:

  1. Bloco laparoscópico transverso do plano abdominal (LapTAP) com anestésico local (LA)
  2. Bloco plano transverso abdominal laparoscópico (LapTAP) apenas
  3. Apenas anestésico local (LA) O paciente receberá cuidados pré e pós-operatórios padrão de acordo com as diretrizes clínicas (cuidados de rotina). A equipe do estudo coletará informações do prontuário médico do paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia e na alta. Essas informações incluirão pontuações de dor, quantidade de medicação necessária, quaisquer efeitos colaterais que o paciente possa ter experimentado e satisfação com o controle da dor. A participação no estudo terminará após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estratégias tradicionais de manejo da dor têm dependido fortemente do uso de Anestesia Local (AL). O bloqueio laparoscópico do plano transverso abdominal (LapTAP) surgiu como uma nova abordagem para o controle da dor pós-operatória após cirurgia minimamente invasiva, prometendo maior controle da dor em comparação com abordagens tradicionais. As investigações preliminares sobre o LapTAP mostraram-se promissoras, mas continua a existir uma lacuna significativa na investigação da eficácia comparativa, especialmente justaposta ao LA mais tradicional. Propomos um estudo abrangente de superioridade de três braços avaliando o LapTAP em conjunto com LA, LapTAP sozinho e LA sozinho. Pretendemos examinar a eficácia de cada modalidade no manejo da dor pós-operatória específica para cirurgia oncológica minimamente invasiva. As descobertas deste estudo serão usadas para refinar protocolos clínicos, melhorar os resultados dos pacientes e potencialmente padronizar o cuidado no tratamento da dor pós-operatória para procedimentos oncológicos minimamente invasivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • AHN West Penn Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Casey J Allen, MD
        • Subinvestigador:
          • Joseph Edward, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 - 89
  2. Pacientes agendados para cirurgia eletiva (clinicamente indicada) hepática, gástrica, biliar, pancreática, ginecológica, colorretal e outras cirurgias oncológicas minimamente invasivas GI.
  3. Pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
  4. Pacientes com classificação de estado físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  5. Pacientes submetidos a procedimentos com duração prevista de mais de 1 hora, mas menos de 8 horas.
  6. Pacientes capazes de compreender e autorrelatar a dor usando a Escala Visual Analógica de dor designada

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com idade inferior a 18 ou ≥ 90 anos
  2. Disfunção hepática pré-existente, cirrose
  3. Pacientes com classificação ASA IV ou superior.
  4. Pacientes com distúrbios de dor crônica ou em terapia opioide ou analgésica de longo prazo.
  5. Pacientes com contraindicações conhecidas para os medicamentos ou procedimentos do estudo (por exemplo, alergia ao LA ou contraindicações ao LapTAP).
  6. Pacientes com deficiências cognitivas ou condições psiquiátricas que possam interferir na avaliação da dor ou na compreensão do consentimento informado.
  7. Pacientes incapazes de compreender o idioma em que o consentimento e as informações relacionadas ao estudo são fornecidas (o estudo e as informações relacionadas ao estudo estarão no idioma inglês).
  8. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
  9. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
  10. Pacientes atualmente inscritos em outro ensaio clínico que possa interferir nas medidas de resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco laparoscópico transverso abdominal com anestésico local
O paciente receberia bloqueio laparoscópico do plano transverso abdominal, além do anestésico local, de acordo com o padrão de atendimento.
Procedimento: Anestesia Local
Para administração de anestésico local nos portos, 30 mL de ropivacaína a 0,1% são injetados ao redor do portal umbilical após a conclusão do procedimento cirúrgico primário. Além disso, 5 mL de ropivacaína a 0,1% são injetados ao redor de cada local de acesso adicional para garantir uma anestesia local eficaz.
Procedimento: Bloqueio laparoscópico do plano transverso do abdome
O cirurgião colocará uma agulha de calibre 18 no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Assim que a agulha estiver posicionada com precisão, o cirurgião injetará 15 mL de ropivacaína a 0,1% lentamente. Este procedimento é realizado bilateralmente para garantir analgesia abrangente. O volume total utilizado para o bloqueio LapTAP é de 30 mL de ropivacaína a 0,1%.
Comparador Ativo: Bloqueio laparoscópico do plano transverso abdominal apenas
O paciente receberia bloqueio laparoscópico do plano transverso do abdome sem anestésico local de acordo com o padrão de atendimento.
Procedimento: Bloqueio laparoscópico do plano transverso do abdome
O cirurgião colocará uma agulha de calibre 18 no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Assim que a agulha estiver posicionada com precisão, o cirurgião injetará 15 mL de ropivacaína a 0,1% lentamente. Este procedimento é realizado bilateralmente para garantir analgesia abrangente. O volume total utilizado para o bloqueio LapTAP é de 30 mL de ropivacaína a 0,1%.
Comparador Ativo: Somente anestésico local
O paciente receberia anestésico local de acordo com o padrão de atendimento.
Procedimento: Anestesia Local
Para administração de anestésico local nos portos, 30 mL de ropivacaína a 0,1% são injetados ao redor do portal umbilical após a conclusão do procedimento cirúrgico primário. Além disso, 5 mL de ropivacaína a 0,1% são injetados ao redor de cada local de acesso adicional para garantir uma anestesia local eficaz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: De hora em hora, começando 1 hora após a cirurgia durante 24 horas e depois no momento da alta hospitalar (em média 1 semana)
A dor será medida na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por meio da Escala Visual Analógica. A dor será pontuada de zero a dez, sendo zero nenhuma dor e dez uma dor insuportável.
De hora em hora, começando 1 hora após a cirurgia durante 24 horas e depois no momento da alta hospitalar (em média 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides (miligramas) nas primeiras 24 horas pós-cirurgia (padronizar com equivalência com Morfina).
até 24 horas após a cirurgia
Tempo analgésico de recuperação
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Hora do primeiro pedido de analgésico de resgate
até 24 horas após a cirurgia
Frequência de Eventos Adversos
Prazo: imediatamente após a cirurgia até a alta (em média 1 semana)
Frequência de quaisquer eventos adversos relacionados às intervenções
imediatamente após a cirurgia até a alta (em média 1 semana)
Gravidade do(s) Evento(s) Adverso(s)
Prazo: imediatamente após a cirurgia até a alta (em média 1 semana)
Gravidade de quaisquer eventos adversos relacionados às intervenções
imediatamente após a cirurgia até a alta (em média 1 semana)
Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: Na alta (em média 1 semana)
Avaliará as percepções do paciente sobre o controle da dor e a satisfação geral com seu tratamento com uma escala visual analógica padronizada, utilizando uma escala de zero a dez, sendo zero completamente insatisfeito e dez completamente satisfeito.
Na alta (em média 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Casey Allen, MD, Allegheny Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LapTAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não é necessário que o escopo do estudo compartilhe DPI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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