笼外 (OTC) 机器人食管切除术
笼外 (OTC) 机器人食管切除术，单中心 I 期试验
研究概览
详细说明
食管癌是全球第七大最常见的癌症诊断，2022 年约有 604,000 例新病例。 食管切除术仍然是食管癌治疗的基石，通常与围手术期放化疗结合治疗局部晚期疾病。 该手术可以采用多种方法进行，包括开放手术和微创食管切除术（MIE）。 MIE 将腹腔镜检查与电视辅助胸腔手术 (VATS) 或机器人辅助手术 (RA) 等胸科技术相结合，旨在最大限度地减少创伤并改善术后和长期结果。
虽然 VATS 和 RA 与开放式食管切除术相比，已证明可降低心肺发病率和死亡率，但这两种方法仍然涉及肋间切口。 这些切口可能会对肋间神经和束造成创伤，可能导致急性和慢性术后胸痛。 胸肺外科微创技术的发展重点是减少切口的大小和数量，以尽量减少手术创伤。 然而，即使有了这些进步，肋间器械仍然是严重术后并发症的一个来源。
我们的团队开发了一种新型非肋间胸外科机器人方法，称为笼外 (OTC) 大鼠。 该技术已成功应用于 60 多个肺切除术，第一个发表的系列显示出有希望的结果，包括可行性、安全性和减少术后疼痛。 此外，I 期临床试验 (NCT05832112) 的结果证实了这种方法的安全性和可行性，趋势表明恢复更快，术后疼痛更少。 基于这一经验，我们最近进行了世界上首例 OTC 食管切除术，此后改进了该技术，取得了成功的结果，包括没有转为开放手术、输血或出现重大并发症。
本研究是一项前瞻性 I 期试验，旨在评估 OTC MIE 在食管癌治疗患者中的可行性和安全性。 符合参与资格的患者将包括那些根据肿瘤大小、位置和个体特征等临床指征已安排进行 MIE 的患者。 通过避免肋间器械，我们假设 OTC MIE 方法将对术后结果产生积极影响，促进康复并减少并发症。
本研究的主要目的是评估进行 OTC MIE 的可行性。 次要目标是系统分析接受该技术的患者的安全性和术后恢复情况。
鉴于我们机构在传统 MIE 和 OTC RATS 方面拥有丰富的经验，这次试验是及时的。 这项研究的结果可能对临床实践产生重大影响，因为它证明了非肋间入路食管癌手术的好处，有可能改善患者的康复并减轻医疗保健系统的负担。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Moishe Liberman
- 电话号码：514-890-8000
- 邮箱：moishe.liberman@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X0A9
- CHUM
-
接触：
- Moishe Liberman, MD, PhD
- 电话号码：26214 514 890-8000
- 邮箱：moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有临床 I、II 或 III 期食管癌 (cT1-3N0-2M0) 患者均计划在 CHUM 进行 VATS/RATS 微创食管切除术 (MIE)。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无法同意研究
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：笼外微创食管切除术 (OTC MIE)
同意的患者将使用笼外（OTC）机器人方法进行微创食管切除术（MIE）。
这种方法遵循微创食管切除术（例如腹腔镜检查和机器人辅助胸外科手术）中通常使用的标准程序步骤，主要区别在于切口。
手术的胸部部分将使用 1 至 4 个肋下端口进行，而不是肋间切口，根据患者的解剖结构和病例要求进行定制。
|
同意的患者将使用笼外（OTC）机器人辅助技术进行微创食管切除术（MIE）。 该手术将严格遵循传统 VATS/RATS 食管切除术的标准步骤，不同之处在于胸腔端口将放置在肋下平面。 端口的数量（1-4）将根据患者和病例特征确定。 Da Vinci Xi® 手术系统将用于使用标准技术通过肋下端口进行胸段食管切除术。 手术完成后，机械臂和端口将从胸部移除，并使用不可吸收的缝线进行 8 字形缝线以闭合端口部位的隔膜。 根据标准 VATS/RATS 食管切除术方案，24 Fr 软胸管将留在原位。 切口将以标准方式闭合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
兑换率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
可行性将通过在不转换方法或技术的情况下完成程序来评估。
任何需要使用肋间端口、通过肋间切口转换为传统微创胸外科手术或转换为开放手术的治疗计划发生变化
|
通过学习完成，平均1年
|
|
30天死亡率
大体时间：出院后30天
|
安全性将通过 30 天死亡率进行评估。
任何在住院期间或出院后 30 天内发生的死亡都将被登记。
|
出院后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
住院时间
|
通过学习完成，平均1年
|
|
手术时间
大体时间：术中
|
手术时间包括机器人定位
|
术中
|
|
估计失血量
大体时间：术中
|
由手术室护士团队注册
|
术中
|
|
严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
因改变通路的手术而引起的并发症
|
通过学习完成，平均1年
|
|
围手术期并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
住院期间或出院后30天内发生的术中及术后并发症，按Clavien-Dindo分级进行分级
|
通过学习完成，平均1年
|
|
术后疼痛
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
视觉模拟量表上的疼痛评分：0 到 10 之间的疼痛评分量表（0：更好的结果和 10：更差的结果）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
恢复质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用 0 到 10 之间的恢复质量 (QOR-15) 问卷评估术后恢复（0：更好的结果和 10：最差的结果）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
止痛药补充要求
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
需要在我们中心使用的常规 RATS/VATS 镇痛途径之外添加镇痛药物的参与者人数
|
通过学习完成，平均1年
|
|
评估慢性疼痛
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
视觉模拟量表上的疼痛评分：疼痛评级量表介于 0 和 10 之间（0：更好的结果，10：更差的结果）。 将 OTC 大鼠肺叶切除术患者的慢性疼痛与 VATS 肺叶切除术患者的慢性疼痛进行比较，并收集数据并进行回顾性分析。 |
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-12036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.