Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utanför buren (OTC) Robotic Esophagectomy

16 mars 2026 uppdaterad av: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utanför buren (OTC) Robotic Esophagectomy, Single Center Fas I-försök

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en ny icke-interkostal robotmetod för minimalt invasiv esofagektomi (OTC MIE) vid behandling av matstrupscancer. Denna studie syftar till att fastställa om OTC MIE minskar risken för akut och kronisk bröstsmärta jämfört med traditionell minimalt invasiv esofagektomi (MIE) och förbättrar postoperativa resultat för patienter. Deltagarna kommer att genomgå antingen OTC MIE-proceduren eller en traditionell MIE-metod som en del av sin behandling för matstrupscancer. Postoperativa resultat, inklusive bröstsmärtor och mätningar för återhämtning, kommer att övervakas noggrant. Uppföljningsbedömningar kommer att göras för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av den nya metoden. Utredarna siktar på att rekrytera 31 patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är den sjunde vanligaste cancerdiagnosen i världen, med cirka 604 000 nya fall 2022. Esofagektomi förblir en hörnsten i esofaguscancerbehandling, vanligtvis kombinerad med perioperativ kemoradiation för lokalt avancerad sjukdom. Proceduren kan utföras med olika metoder, inklusive öppen kirurgi och minimalt invasiv esofagektomi (MIE). MIE kombinerar laparoskopi med thoraxtekniker som videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) eller robotassisterad kirurgi (RA), som syftar till att minimera trauma och förbättra både postoperativa och långsiktiga resultat.

Medan VATS och RA har visat minskad kardiopulmonell sjuklighet och mortalitet jämfört med öppen esofagektomi, involverar båda metoderna fortfarande interkostala snitt. Dessa snitt kan orsaka trauma på interkostala nerver och buntar, vilket kan leda till akut och kronisk postoperativ bröstsmärta. Utvecklingen av minimalt invasiva tekniker inom bröst- och lungkirurgi har fokuserat på att minska storleken och antalet snitt för att minimera kirurgiskt trauma. Men även med dessa framsteg förblir interkostal instrumentering en källa till betydande postoperativa komplikationer.

Vår grupp har utvecklat en ny icke-interkostal robotmetod för thoraxkirurgi kallad RÅTTOR utanför buren (OTC). Denna teknik implementerades framgångsrikt i över 60 lungresektioner, med den första publicerade serien som visade lovande resultat, inklusive genomförbarhet, säkerhet och minskad postoperativ smärta. Dessutom bekräftade resultat från en klinisk fas I-studie (NCT05832112) säkerheten och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt, med trender som tyder på snabbare återhämtning och mindre postoperativ smärta. Baserat på denna erfarenhet utförde vi nyligen världens första OTC-esofagektomi och har sedan dess förfinat tekniken med framgångsrika resultat, inklusive inga konverteringar till öppen operation, transfusioner eller större komplikationer.

Denna studie är en prospektiv pilotfas I-studie utformad för att bedöma genomförbarheten och säkerheten av OTC MIE hos patienter som behandlas för matstrupscancer. Patienter som är kvalificerade för deltagande kommer att inkludera de som redan planerats för MIE baserat på kliniska indikationer som tumörstorlek, plats och individuella egenskaper. Genom att undvika interkostal instrumentering antar vi att OTC MIE-metoden kommer att påverka postoperativa resultat positivt, förbättra återhämtningen och minska komplikationer.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att utföra OTC MIE. Det sekundära målet är att systematiskt analysera säkerheten och postoperativ återhämtning för patienter som genomgår denna teknik.

Denna prövning är läglig med tanke på vår institutions omfattande erfarenhet av både traditionella MIE- och OTC-RATS. Resultaten av denna studie kan ha betydande implikationer för klinisk praxis genom att visa fördelarna med ett icke-interkostalt tillvägagångssätt för kirurgi i matstrupscancer, vilket potentiellt kan förbättra patientens återhämtning och minska belastningen på sjukvårdssystemen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med klinisk matstrupscancer i stadium I, II eller III (cT1-3N0-2M0) planerade att genomgå minimalt invasiv esofagektomi (MIE) av VATS/RATS vid CHUM.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Oförmåga att samtycka till studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ut ur buren Minimalt invasiv esofagektomi (OTC MIE)
Patienter med samtycke kommer att genomgå minimalt invasiv esofagektomi (MIE) med hjälp av robotmetoden Out of the Cage (OTC). Detta tillvägagångssätt följer de vanliga procedurella stegen som vanligtvis används vid minimalt invasiv esofagektomi (t.ex. laparoskopi och robotassisterad thoraxkirurgi), med den primära skillnaden är snitten. Istället för interkostala snitt kommer den bröstkorgskomponenten av proceduren att utföras med 1 till 4 subkostala portar, skräddarsydda för patientens anatomi och fallkraven.

Samtyckande patienter kommer att genomgå minimalt invasiv esofagektomi (MIE) med hjälp av OTC-tekniken (Out of the Cage) robotassisterad. Proceduren kommer att följa de exakta standardstegen för traditionell VATS/RATS-esofagektomi, förutom att thoraxportarna kommer att placeras i det subkostala planet. Antalet portar (1-4) kommer att bestämmas baserat på patientens och fallets egenskaper.

Da Vinci Xi® kirurgiska system kommer att användas för att utföra bröstkorgsdelen av esofagektomi genom subkostala portar med standardteknik. När proceduren är klar kommer robotarmarna och -portarna att tas bort från bröstet, och 8-stygn med icke-absorberbara suturer kommer att placeras för att stänga diafragman vid portplatserna. Ett 24 Fr mjukt bröströr kommer att lämnas på plats, enligt standard VATS/RATS esofagektomiprotokoll. Snitt kommer att stängas på vanligt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att förfarandet slutförs utan omvandling av tillvägagångssättet eller tekniken. Alla förändringar i behandlingsplanen som kräver användning av interkostala portar, konvertering till konventionell minimalt invasiv thoraxkirurgi genom interkostala snitt eller konvertering till öppen kirurgi
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Säkerheten kommer att utvärderas med 30 dagars dödlighet. Alla dödsfall som inträffar under sjukhusvistelsen eller inom 30 dagar efter utskrivning kommer att registreras.
30 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Längden på sjukhusvistelsen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Kirurgisk operationstid inklusive robotpositionering
Intraoperativ
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Registrerad av operationsavdelningen
Intraoperativ
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Komplikationer som härrörde från operationen som förändrade vägen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Komplikationer inklusive intraoperativa och postoperativa som inträffar under sjukhusvistelsen eller inom 30 dagar efter utskrivning kommer att graderas enligt Clavien-Dindo klassificeringen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Postoperativ smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Smärtpoäng på en visuell analog skala: Smärtvärderingsskala mellan 0 och 10 (0: bättre resultat och 10:Sämre resultat)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bedömning av postoperativ återhämtning med hjälp av Quality Of Recovery (QOR-15) frågeformulär mellan 0 och 10 (0: Bättre resultat och 10: Sämsta resultat)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Analgetisk komplementkrav
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal deltagare som behöver lägga till smärtstillande medicin från den smärtlindrande vägen som används i vårt center för konventionella RÅTTOR/VATS
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utvärdera kronisk smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Smärtpoäng på en visuell analog skala: Smärtvärderingsskala mellan 0 och 10 (0: bättre resultat och 10:Sämre resultat).

Kronisk smärta hos OTC-RATS-lobektomipatienter kommer att jämföras med VATS-lobektomipatienter, för vilka data också kommer att samlas in och analyseras retrospektivt.

Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera