- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06735638
Utanför buren (OTC) Robotic Esophagectomy
Utanför buren (OTC) Robotic Esophagectomy, Single Center Fas I-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är den sjunde vanligaste cancerdiagnosen i världen, med cirka 604 000 nya fall 2022. Esofagektomi förblir en hörnsten i esofaguscancerbehandling, vanligtvis kombinerad med perioperativ kemoradiation för lokalt avancerad sjukdom. Proceduren kan utföras med olika metoder, inklusive öppen kirurgi och minimalt invasiv esofagektomi (MIE). MIE kombinerar laparoskopi med thoraxtekniker som videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) eller robotassisterad kirurgi (RA), som syftar till att minimera trauma och förbättra både postoperativa och långsiktiga resultat.
Medan VATS och RA har visat minskad kardiopulmonell sjuklighet och mortalitet jämfört med öppen esofagektomi, involverar båda metoderna fortfarande interkostala snitt. Dessa snitt kan orsaka trauma på interkostala nerver och buntar, vilket kan leda till akut och kronisk postoperativ bröstsmärta. Utvecklingen av minimalt invasiva tekniker inom bröst- och lungkirurgi har fokuserat på att minska storleken och antalet snitt för att minimera kirurgiskt trauma. Men även med dessa framsteg förblir interkostal instrumentering en källa till betydande postoperativa komplikationer.
Vår grupp har utvecklat en ny icke-interkostal robotmetod för thoraxkirurgi kallad RÅTTOR utanför buren (OTC). Denna teknik implementerades framgångsrikt i över 60 lungresektioner, med den första publicerade serien som visade lovande resultat, inklusive genomförbarhet, säkerhet och minskad postoperativ smärta. Dessutom bekräftade resultat från en klinisk fas I-studie (NCT05832112) säkerheten och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt, med trender som tyder på snabbare återhämtning och mindre postoperativ smärta. Baserat på denna erfarenhet utförde vi nyligen världens första OTC-esofagektomi och har sedan dess förfinat tekniken med framgångsrika resultat, inklusive inga konverteringar till öppen operation, transfusioner eller större komplikationer.
Denna studie är en prospektiv pilotfas I-studie utformad för att bedöma genomförbarheten och säkerheten av OTC MIE hos patienter som behandlas för matstrupscancer. Patienter som är kvalificerade för deltagande kommer att inkludera de som redan planerats för MIE baserat på kliniska indikationer som tumörstorlek, plats och individuella egenskaper. Genom att undvika interkostal instrumentering antar vi att OTC MIE-metoden kommer att påverka postoperativa resultat positivt, förbättra återhämtningen och minska komplikationer.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att utföra OTC MIE. Det sekundära målet är att systematiskt analysera säkerheten och postoperativ återhämtning för patienter som genomgår denna teknik.
Denna prövning är läglig med tanke på vår institutions omfattande erfarenhet av både traditionella MIE- och OTC-RATS. Resultaten av denna studie kan ha betydande implikationer för klinisk praxis genom att visa fördelarna med ett icke-interkostalt tillvägagångssätt för kirurgi i matstrupscancer, vilket potentiellt kan förbättra patientens återhämtning och minska belastningen på sjukvårdssystemen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moishe Liberman
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Telefonnummer: 26214 514 890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med klinisk matstrupscancer i stadium I, II eller III (cT1-3N0-2M0) planerade att genomgå minimalt invasiv esofagektomi (MIE) av VATS/RATS vid CHUM.
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 år
- Oförmåga att samtycka till studien
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ut ur buren Minimalt invasiv esofagektomi (OTC MIE)
Patienter med samtycke kommer att genomgå minimalt invasiv esofagektomi (MIE) med hjälp av robotmetoden Out of the Cage (OTC).
Detta tillvägagångssätt följer de vanliga procedurella stegen som vanligtvis används vid minimalt invasiv esofagektomi (t.ex. laparoskopi och robotassisterad thoraxkirurgi), med den primära skillnaden är snitten.
Istället för interkostala snitt kommer den bröstkorgskomponenten av proceduren att utföras med 1 till 4 subkostala portar, skräddarsydda för patientens anatomi och fallkraven.
|
Samtyckande patienter kommer att genomgå minimalt invasiv esofagektomi (MIE) med hjälp av OTC-tekniken (Out of the Cage) robotassisterad. Proceduren kommer att följa de exakta standardstegen för traditionell VATS/RATS-esofagektomi, förutom att thoraxportarna kommer att placeras i det subkostala planet. Antalet portar (1-4) kommer att bestämmas baserat på patientens och fallets egenskaper. Da Vinci Xi® kirurgiska system kommer att användas för att utföra bröstkorgsdelen av esofagektomi genom subkostala portar med standardteknik. När proceduren är klar kommer robotarmarna och -portarna att tas bort från bröstet, och 8-stygn med icke-absorberbara suturer kommer att placeras för att stänga diafragman vid portplatserna. Ett 24 Fr mjukt bröströr kommer att lämnas på plats, enligt standard VATS/RATS esofagektomiprotokoll. Snitt kommer att stängas på vanligt sätt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att förfarandet slutförs utan omvandling av tillvägagångssättet eller tekniken.
Alla förändringar i behandlingsplanen som kräver användning av interkostala portar, konvertering till konventionell minimalt invasiv thoraxkirurgi genom interkostala snitt eller konvertering till öppen kirurgi
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Säkerheten kommer att utvärderas med 30 dagars dödlighet.
Alla dödsfall som inträffar under sjukhusvistelsen eller inom 30 dagar efter utskrivning kommer att registreras.
|
30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Kirurgisk operationstid inklusive robotpositionering
|
Intraoperativ
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Registrerad av operationsavdelningen
|
Intraoperativ
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Komplikationer som härrörde från operationen som förändrade vägen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Komplikationer inklusive intraoperativa och postoperativa som inträffar under sjukhusvistelsen eller inom 30 dagar efter utskrivning kommer att graderas enligt Clavien-Dindo klassificeringen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Smärtpoäng på en visuell analog skala: Smärtvärderingsskala mellan 0 och 10 (0: bättre resultat och 10:Sämre resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bedömning av postoperativ återhämtning med hjälp av Quality Of Recovery (QOR-15) frågeformulär mellan 0 och 10 (0: Bättre resultat och 10: Sämsta resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Analgetisk komplementkrav
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal deltagare som behöver lägga till smärtstillande medicin från den smärtlindrande vägen som används i vårt center för konventionella RÅTTOR/VATS
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Utvärdera kronisk smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Smärtpoäng på en visuell analog skala: Smärtvärderingsskala mellan 0 och 10 (0: bättre resultat och 10:Sämre resultat). Kronisk smärta hos OTC-RATS-lobektomipatienter kommer att jämföras med VATS-lobektomipatienter, för vilka data också kommer att samlas in och analyseras retrospektivt. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Aminosyrametabolism, medfödda fel
- Ureacykelstörningar, medfödd
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease
Andra studie-ID-nummer
- 2025-12036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .