Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buiten de kooi (OTC) Robotische slokdarmresectie

16 maart 2026 bijgewerkt door: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Buiten de kooi (OTC) robotische slokdarmresectie, fase I-studie in één centrum

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van een nieuwe niet-intercostale robotbenadering voor minimaal invasieve slokdarmresectie (OTC MIE) bij de behandeling van slokdarmkanker. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of OTC MIE het risico op acute en chronische pijn op de borst vermindert in vergelijking met traditionele minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) en de postoperatieve uitkomsten voor patiënten verbetert. Deelnemers zullen de OTC MIE-procedure of een traditionele MIE-aanpak ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor slokdarmkanker. Postoperatieve uitkomsten, inclusief pijn op de borst en herstelcijfers, zullen nauwlettend worden gevolgd. Er zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de nieuwe aanpak op de lange termijn te evalueren. De onderzoekers streven ernaar om 31 patiënten te rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is wereldwijd de zevende meest voorkomende kankerdiagnose, met ongeveer 604.000 nieuwe gevallen in 2022. Slokdarmresectie blijft een hoeksteen van de behandeling van slokdarmkanker, meestal gecombineerd met perioperatieve chemoradiatie voor lokaal gevorderde ziekte. De procedure kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, waaronder open chirurgie en minimaal invasieve oesofagectomie (MIE). MIE combineert laparoscopie met thoracale technieken zoals video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) of robotgeassisteerde chirurgie (RA), met als doel trauma te minimaliseren en zowel postoperatieve als langetermijnresultaten te verbeteren.

Hoewel VATS en RA verminderde cardiopulmonale morbiditeit en mortaliteit hebben aangetoond in vergelijking met open slokdarmresectie, omvatten beide methoden nog steeds intercostale incisies. Deze incisies kunnen trauma aan de intercostale zenuwen en bundels veroorzaken, wat mogelijk kan leiden tot acute en chronische postoperatieve pijn op de borst. De evolutie van minimaal invasieve technieken in de thorax- en longchirurgie heeft zich gericht op het verminderen van de omvang en het aantal incisies om chirurgisch trauma te minimaliseren. Maar zelfs met deze vooruitgang blijft intercostale instrumentatie een bron van aanzienlijke postoperatieve complicaties.

Onze groep heeft een nieuwe niet-intercostale robotbenadering voor thoracale chirurgie ontwikkeld, genaamd Outside the Cage (OTC) RATS. Deze techniek werd met succes geïmplementeerd bij meer dan 60 longresecties, waarbij de eerste gepubliceerde serie veelbelovende resultaten liet zien, waaronder haalbaarheid, veiligheid en verminderde postoperatieve pijn. Bovendien bevestigden de resultaten van een fase I klinische studie (NCT05832112) de veiligheid en haalbaarheid van deze aanpak, waarbij trends wijzen op sneller herstel en minder postoperatieve pijn. Op basis van deze ervaring hebben we onlangs 's werelds eerste OTC-slokdarmresectie uitgevoerd en sindsdien hebben we de techniek verfijnd met succesvolle resultaten, waaronder geen conversies naar open chirurgie, transfusies of grote complicaties.

Deze studie is een prospectieve pilotfase I-studie, ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van OTC MIE te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor slokdarmkanker. Tot de patiënten die in aanmerking komen voor deelname behoren ook degenen die al gepland zijn voor MIE op basis van klinische indicaties zoals tumorgrootte, locatie en individuele kenmerken. Door intercostale instrumentatie te vermijden, veronderstellen we dat de OTC MIE-aanpak een positieve invloed zal hebben op de postoperatieve uitkomsten, het herstel zal verbeteren en de complicaties zal verminderen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van OTC MIE. Het secundaire doel is het systematisch analyseren van de veiligheid en het postoperatieve herstel van patiënten die deze techniek ondergaan.

Deze proef komt op het juiste moment gezien de uitgebreide ervaring van onze instelling met zowel traditionele MIE- als OTC-RATS. De resultaten van deze studie kunnen aanzienlijke implicaties hebben voor de klinische praktijk door de voordelen aan te tonen van een niet-intercostale benadering voor slokdarmkankerchirurgie, waardoor het herstel van de patiënt mogelijk wordt verbeterd en de last voor de gezondheidszorgsystemen wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met klinische stadium I, II of III slokdarmkanker (cT1-3N0-2M0) die een minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) zullen ondergaan door VATS/RATS in het CHUM.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Out of the Cage minimaal invasieve oesofagectomie (OTC MIE)
Patiënten met toestemming zullen een minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) ondergaan met behulp van de Out of the Cage (OTC) robotbenadering. Deze aanpak volgt de standaardprocedurestappen die doorgaans worden gebruikt bij minimaal invasieve slokdarmresectie (bijvoorbeeld laparoscopie en robotondersteunde thoracale chirurgie), waarbij het belangrijkste verschil de incisies zijn. In plaats van intercostale incisies zal de thoracale component van de procedure worden uitgevoerd met behulp van 1 tot 4 subcostale poorten, afgestemd op de anatomie van de patiënt en de vereisten van het geval.

Patiënten die hun toestemming geven, zullen een minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) ondergaan met behulp van de Out of the Cage (OTC) robotondersteunde techniek. De procedure volgt exact de standaardstappen van de traditionele VATS/RATS-slokdarmresectie, behalve dat de thoracale poorten in het subcostale vlak worden geplaatst. Het aantal poorten (1-4) zal worden bepaald op basis van de patiënt- en casuskenmerken.

Het chirurgische systeem Da Vinci Xi® zal worden gebruikt om het thoracale gedeelte van de slokdarmresectie uit te voeren via subcostale poorten met behulp van de standaardtechniek. Zodra de procedure is voltooid, worden de robotarmen en -poorten uit de borstkas verwijderd en worden achtvormige hechtingen met niet-absorbeerbare hechtingen geplaatst om het diafragma op de poortlocaties te sluiten. Er wordt een zachte thoraxdrain van 24 Fr op zijn plaats gelaten, conform de standaard VATS/RATS-slokdarmresectieprotocollen. Incisies worden op de standaard manier gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld door de procedure te voltooien zonder conversie van de aanpak of techniek. Elke wijziging in het behandelplan die het gebruik van intercostale poorten vereist, conversie naar conventionele minimaal invasieve thoracale chirurgie via intercostale incisies, of conversie naar open chirurgie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van sterfte binnen 30 dagen. Elk overlijden dat tijdens het ziekenhuisverblijf of binnen 30 dagen na ontslag plaatsvindt, wordt geregistreerd.
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Chirurgische operatietijd inclusief positionering van de robot
Intraoperatief
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geregistreerd door het OK-verpleegkundig team
Intraoperatief
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Complicaties als gevolg van de operatie die het pad veranderde
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Complicaties, waaronder intraoperatieve en postoperatieve complicaties die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis of binnen 30 dagen na ontslag, worden ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Pijnscores op een visueel analoge schaal: Pijnbeoordelingsschaal tussen 0 en 10 (0: beter resultaat en 10: slechter resultaat)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van postoperatief herstel met behulp van Quality Of Recovery (QOR-15) vragenlijst tussen 0 en 10 (0: beter resultaat en 10: slechtst resultaat)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vereiste analgetische complementatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat analgesiemedicatie nodig heeft uit de analgetische route die in ons centrum wordt gebruikt voor conventionele RATS/VATS
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Evalueer chronische pijn
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Pijnscores op een visueel analoge schaal: Pijnbeoordelingsschaal tussen 0 en 10 (0: beter resultaat en 10: Slechter resultaat).

Chronische pijn van OTC RATS-lobectomiepatiënten zal worden vergeleken met die van VATS-lobectomiepatiënten, waarvoor de gegevens ook retrospectief zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren