- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06735638
Buiten de kooi (OTC) Robotische slokdarmresectie
Buiten de kooi (OTC) robotische slokdarmresectie, fase I-studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmkanker is wereldwijd de zevende meest voorkomende kankerdiagnose, met ongeveer 604.000 nieuwe gevallen in 2022. Slokdarmresectie blijft een hoeksteen van de behandeling van slokdarmkanker, meestal gecombineerd met perioperatieve chemoradiatie voor lokaal gevorderde ziekte. De procedure kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, waaronder open chirurgie en minimaal invasieve oesofagectomie (MIE). MIE combineert laparoscopie met thoracale technieken zoals video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) of robotgeassisteerde chirurgie (RA), met als doel trauma te minimaliseren en zowel postoperatieve als langetermijnresultaten te verbeteren.
Hoewel VATS en RA verminderde cardiopulmonale morbiditeit en mortaliteit hebben aangetoond in vergelijking met open slokdarmresectie, omvatten beide methoden nog steeds intercostale incisies. Deze incisies kunnen trauma aan de intercostale zenuwen en bundels veroorzaken, wat mogelijk kan leiden tot acute en chronische postoperatieve pijn op de borst. De evolutie van minimaal invasieve technieken in de thorax- en longchirurgie heeft zich gericht op het verminderen van de omvang en het aantal incisies om chirurgisch trauma te minimaliseren. Maar zelfs met deze vooruitgang blijft intercostale instrumentatie een bron van aanzienlijke postoperatieve complicaties.
Onze groep heeft een nieuwe niet-intercostale robotbenadering voor thoracale chirurgie ontwikkeld, genaamd Outside the Cage (OTC) RATS. Deze techniek werd met succes geïmplementeerd bij meer dan 60 longresecties, waarbij de eerste gepubliceerde serie veelbelovende resultaten liet zien, waaronder haalbaarheid, veiligheid en verminderde postoperatieve pijn. Bovendien bevestigden de resultaten van een fase I klinische studie (NCT05832112) de veiligheid en haalbaarheid van deze aanpak, waarbij trends wijzen op sneller herstel en minder postoperatieve pijn. Op basis van deze ervaring hebben we onlangs 's werelds eerste OTC-slokdarmresectie uitgevoerd en sindsdien hebben we de techniek verfijnd met succesvolle resultaten, waaronder geen conversies naar open chirurgie, transfusies of grote complicaties.
Deze studie is een prospectieve pilotfase I-studie, ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van OTC MIE te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor slokdarmkanker. Tot de patiënten die in aanmerking komen voor deelname behoren ook degenen die al gepland zijn voor MIE op basis van klinische indicaties zoals tumorgrootte, locatie en individuele kenmerken. Door intercostale instrumentatie te vermijden, veronderstellen we dat de OTC MIE-aanpak een positieve invloed zal hebben op de postoperatieve uitkomsten, het herstel zal verbeteren en de complicaties zal verminderen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van OTC MIE. Het secundaire doel is het systematisch analyseren van de veiligheid en het postoperatieve herstel van patiënten die deze techniek ondergaan.
Deze proef komt op het juiste moment gezien de uitgebreide ervaring van onze instelling met zowel traditionele MIE- als OTC-RATS. De resultaten van deze studie kunnen aanzienlijke implicaties hebben voor de klinische praktijk door de voordelen aan te tonen van een niet-intercostale benadering voor slokdarmkankerchirurgie, waardoor het herstel van de patiënt mogelijk wordt verbeterd en de last voor de gezondheidszorgsystemen wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moishe Liberman
- Telefoonnummer: 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
- CHUM
-
Contact:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Telefoonnummer: 26214 514 890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met klinische stadium I, II of III slokdarmkanker (cT1-3N0-2M0) die een minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) zullen ondergaan door VATS/RATS in het CHUM.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar oud
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Out of the Cage minimaal invasieve oesofagectomie (OTC MIE)
Patiënten met toestemming zullen een minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) ondergaan met behulp van de Out of the Cage (OTC) robotbenadering.
Deze aanpak volgt de standaardprocedurestappen die doorgaans worden gebruikt bij minimaal invasieve slokdarmresectie (bijvoorbeeld laparoscopie en robotondersteunde thoracale chirurgie), waarbij het belangrijkste verschil de incisies zijn.
In plaats van intercostale incisies zal de thoracale component van de procedure worden uitgevoerd met behulp van 1 tot 4 subcostale poorten, afgestemd op de anatomie van de patiënt en de vereisten van het geval.
|
Patiënten die hun toestemming geven, zullen een minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) ondergaan met behulp van de Out of the Cage (OTC) robotondersteunde techniek. De procedure volgt exact de standaardstappen van de traditionele VATS/RATS-slokdarmresectie, behalve dat de thoracale poorten in het subcostale vlak worden geplaatst. Het aantal poorten (1-4) zal worden bepaald op basis van de patiënt- en casuskenmerken. Het chirurgische systeem Da Vinci Xi® zal worden gebruikt om het thoracale gedeelte van de slokdarmresectie uit te voeren via subcostale poorten met behulp van de standaardtechniek. Zodra de procedure is voltooid, worden de robotarmen en -poorten uit de borstkas verwijderd en worden achtvormige hechtingen met niet-absorbeerbare hechtingen geplaatst om het diafragma op de poortlocaties te sluiten. Er wordt een zachte thoraxdrain van 24 Fr op zijn plaats gelaten, conform de standaard VATS/RATS-slokdarmresectieprotocollen. Incisies worden op de standaard manier gesloten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door de procedure te voltooien zonder conversie van de aanpak of techniek.
Elke wijziging in het behandelplan die het gebruik van intercostale poorten vereist, conversie naar conventionele minimaal invasieve thoracale chirurgie via intercostale incisies, of conversie naar open chirurgie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van sterfte binnen 30 dagen.
Elk overlijden dat tijdens het ziekenhuisverblijf of binnen 30 dagen na ontslag plaatsvindt, wordt geregistreerd.
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Chirurgische operatietijd inclusief positionering van de robot
|
Intraoperatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Geregistreerd door het OK-verpleegkundig team
|
Intraoperatief
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Complicaties als gevolg van de operatie die het pad veranderde
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Complicaties, waaronder intraoperatieve en postoperatieve complicaties die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis of binnen 30 dagen na ontslag, worden ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Pijnscores op een visueel analoge schaal: Pijnbeoordelingsschaal tussen 0 en 10 (0: beter resultaat en 10: slechter resultaat)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van postoperatief herstel met behulp van Quality Of Recovery (QOR-15) vragenlijst tussen 0 en 10 (0: beter resultaat en 10: slechtst resultaat)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Vereiste analgetische complementatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat analgesiemedicatie nodig heeft uit de analgetische route die in ons centrum wordt gebruikt voor conventionele RATS/VATS
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Evalueer chronische pijn
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pijnscores op een visueel analoge schaal: Pijnbeoordelingsschaal tussen 0 en 10 (0: beter resultaat en 10: Slechter resultaat). Chronische pijn van OTC RATS-lobectomiepatiënten zal worden vergeleken met die van VATS-lobectomiepatiënten, waarvoor de gegevens ook retrospectief zullen worden verzameld en geanalyseerd. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Hersenziekten, Metabool
- Aminozuurmetabolisme, aangeboren fouten
- Ureumcyclusstoornissen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Slokdarmneoplasmata
- Ornithine Carbamoyltransferase-deficiëntieziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2025-12036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .