- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735638
Außerhalb des Käfigs (OTC) Roboter-Ösophagektomie
Außerhalb des Käfigs (OTC) Roboter-Ösophagektomie, Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs ist mit etwa 604.000 Neuerkrankungen im Jahr 2022 die siebthäufigste Krebsdiagnose weltweit. Die Ösophagektomie bleibt ein Eckpfeiler der Behandlung von Speiseröhrenkrebs und wird bei lokal fortgeschrittenen Erkrankungen typischerweise mit einer perioperativen Radiochemotherapie kombiniert. Der Eingriff kann auf verschiedenen Wegen durchgeführt werden, darunter die offene Operation und die minimalinvasive Ösophagektomie (MIE). MIE kombiniert Laparoskopie mit Thoraxtechniken wie der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) oder der roboterassistierten Chirurgie (RA) mit dem Ziel, Traumata zu minimieren und sowohl die postoperativen als auch die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.
Während VATS und RA im Vergleich zur offenen Ösophagektomie eine geringere kardiopulmonale Morbidität und Mortalität gezeigt haben, beinhalten beide Methoden immer noch Interkostalschnitte. Diese Einschnitte können zu Verletzungen der Interkostalnerven und -bündel führen und möglicherweise zu akuten und chronischen postoperativen Brustschmerzen führen. Die Entwicklung minimalinvasiver Techniken in der Thorax- und Lungenchirurgie konzentrierte sich auf die Reduzierung der Größe und Anzahl der Einschnitte, um chirurgische Traumata zu minimieren. Trotz dieser Fortschritte bleibt die interkostale Instrumentierung jedoch eine Quelle erheblicher postoperativer Komplikationen.
Unsere Gruppe hat einen neuartigen nicht-interkostalen Roboteransatz für die Thoraxchirurgie namens Outside the Cage (OTC) RATS entwickelt. Diese Technik wurde bei über 60 Lungenresektionen erfolgreich eingesetzt, wobei die erste veröffentlichte Serie vielversprechende Ergebnisse zeigte, darunter Durchführbarkeit, Sicherheit und reduzierte postoperative Schmerzen. Darüber hinaus bestätigten Ergebnisse einer klinischen Phase-I-Studie (NCT05832112) die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes, wobei Trends auf eine schnellere Genesung und weniger postoperative Schmerzen hindeuten. Basierend auf dieser Erfahrung haben wir kürzlich die weltweit erste OTC-Ösophagektomie durchgeführt und die Technik seitdem mit erfolgreichen Ergebnissen verfeinert, darunter keine Umstellungen auf offene Operationen, Transfusionen oder größere Komplikationen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie der Phase I zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von OTC-MIE bei Patienten, die wegen Speiseröhrenkrebs behandelt werden. Zu den Patienten, die zur Teilnahme in Frage kommen, gehören diejenigen, die aufgrund klinischer Indikationen wie Tumorgröße, -lokalisation und individueller Merkmale bereits für eine MIE vorgesehen sind. Wir gehen davon aus, dass sich der OTC-MIE-Ansatz durch die Vermeidung interkostaler Instrumente positiv auf die postoperativen Ergebnisse auswirkt, die Genesung verbessert und Komplikationen reduziert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung von OTC-MIE zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und postoperative Genesung von Patienten, die sich dieser Technik unterziehen, systematisch zu analysieren.
Dieser Versuch kommt angesichts der umfangreichen Erfahrung unserer Institution sowohl mit traditionellen MIE- als auch OTC-RATS zum richtigen Zeitpunkt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis haben, indem sie die Vorteile eines nicht-interkostalen Ansatzes für die Speiseröhrenkrebschirurgie aufzeigen, möglicherweise die Genesung des Patienten verbessern und die Belastung der Gesundheitssysteme verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moishe Liberman
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-Mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Telefonnummer: 26214 514 890-8000
- E-Mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium I, II oder III (cT1-3N0-2M0), bei denen eine minimalinvasive Ösophagektomie (MIE) durch VATS/RATS am CHUM geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minimalinvasive Ösophagektomie außerhalb des Käfigs (OTC MIE)
Eingewilligte Patienten werden einer minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) unter Verwendung des Out of the Cage (OTC)-Roboteransatzes unterzogen.
Dieser Ansatz folgt den standardmäßigen Verfahrensschritten, die typischerweise bei der minimal-invasiven Ösophagektomie (z. B. Laparoskopie und robotergestützte Thoraxchirurgie) verwendet werden, wobei der Hauptunterschied in den Einschnitten besteht.
Anstelle von Interkostalschnitten wird der thorakale Teil des Eingriffs über 1 bis 4 subkostale Ports durchgeführt, abgestimmt auf die Anatomie des Patienten und die Fallanforderungen.
|
Einwilligende Patienten werden einer minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) unter Verwendung der robotergestützten Out of the Cage (OTC)-Technik unterzogen. Das Verfahren folgt genau den Standardschritten der herkömmlichen VATS/RATS-Ösophagektomie, mit der Ausnahme, dass die Brustöffnungen in der Subkostalebene platziert werden. Die Anzahl der Ports (1-4) wird basierend auf den Patienten- und Fallmerkmalen bestimmt. Das Da Vinci Xi®-Chirurgiesystem wird verwendet, um den thorakalen Teil der Ösophagektomie durch subkostale Ports unter Verwendung der Standardtechnik durchzuführen. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden die Roboterarme und Ports von der Brust entfernt und Achterstiche mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial angebracht, um das Zwerchfell an den Portstellen zu verschließen. Gemäß den standardmäßigen VATS/RATS-Ösophagektomieprotokollen wird eine weiche 24-Fr.-Thoraxdrainage an Ort und Stelle belassen. Einschnitte werden auf die übliche Art und Weise geschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechselkurs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit wird durch Abschluss des Verfahrens ohne Umstellung des Ansatzes oder der Technik bewertet.
Jede Änderung des Behandlungsplans, die die Verwendung von interkostalen Ports, die Umstellung auf eine konventionelle minimal-invasive Thoraxchirurgie durch interkostale Inzisionen oder die Umstellung auf eine offene Operation erfordert
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Die Sicherheit wird anhand der 30-Tage-Sterblichkeit bewertet.
Alle Todesfälle, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eingetreten sind, werden registriert.
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30 Tage nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Chirurgische Operationszeit einschließlich Roboterpositionierung
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Intraoperativ
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vom OP-Pflegeteam registriert
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Intraoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationen, die von der Operation herrühren, die den Weg verändert hat
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationen, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala: Schmerzbewertungsskala zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechteres Ergebnis)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der postoperativen Genesung anhand des Quality Of Recovery (QOR-15)-Fragebogens zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechtestes Ergebnis)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bedarf an analgetischer Ergänzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die aus dem Analgetikaweg, der in unserem Zentrum für konventionelle RATS/VATS verwendet wird, Analgetika hinzufügen müssen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie chronische Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala: Schmerzbewertungsskala zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechteres Ergebnis). Chronische Schmerzen von OTC-RATS-Lobektomie-Patienten werden mit denen von VATS-Lobektomie-Patienten verglichen, wobei die Daten auch retrospektiv erhoben und analysiert werden. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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