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Außerhalb des Käfigs (OTC) Roboter-Ösophagektomie

16. März 2026 aktualisiert von: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Außerhalb des Käfigs (OTC) Roboter-Ösophagektomie, Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuartigen nicht-interkostalen Roboteransatzes für die minimalinvasive Ösophagektomie (OTC MIE) bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob OTC-MIE das Risiko akuter und chronischer Brustschmerzen im Vergleich zur herkömmlichen minimal-invasiven Ösophagektomie (MIE) verringert und die postoperativen Ergebnisse für Patienten verbessert. Die Teilnehmer werden sich im Rahmen ihrer Behandlung von Speiseröhrenkrebs entweder dem OTC-MIE-Verfahren oder einem traditionellen MIE-Ansatz unterziehen. Die postoperativen Ergebnisse, einschließlich Brustschmerzen und Erholungswerte, werden engmaschig überwacht. Es werden Folgebewertungen durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Ansatzes zu bewerten. Die Forscher wollen 31 Patienten rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist mit etwa 604.000 Neuerkrankungen im Jahr 2022 die siebthäufigste Krebsdiagnose weltweit. Die Ösophagektomie bleibt ein Eckpfeiler der Behandlung von Speiseröhrenkrebs und wird bei lokal fortgeschrittenen Erkrankungen typischerweise mit einer perioperativen Radiochemotherapie kombiniert. Der Eingriff kann auf verschiedenen Wegen durchgeführt werden, darunter die offene Operation und die minimalinvasive Ösophagektomie (MIE). MIE kombiniert Laparoskopie mit Thoraxtechniken wie der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) oder der roboterassistierten Chirurgie (RA) mit dem Ziel, Traumata zu minimieren und sowohl die postoperativen als auch die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.

Während VATS und RA im Vergleich zur offenen Ösophagektomie eine geringere kardiopulmonale Morbidität und Mortalität gezeigt haben, beinhalten beide Methoden immer noch Interkostalschnitte. Diese Einschnitte können zu Verletzungen der Interkostalnerven und -bündel führen und möglicherweise zu akuten und chronischen postoperativen Brustschmerzen führen. Die Entwicklung minimalinvasiver Techniken in der Thorax- und Lungenchirurgie konzentrierte sich auf die Reduzierung der Größe und Anzahl der Einschnitte, um chirurgische Traumata zu minimieren. Trotz dieser Fortschritte bleibt die interkostale Instrumentierung jedoch eine Quelle erheblicher postoperativer Komplikationen.

Unsere Gruppe hat einen neuartigen nicht-interkostalen Roboteransatz für die Thoraxchirurgie namens Outside the Cage (OTC) RATS entwickelt. Diese Technik wurde bei über 60 Lungenresektionen erfolgreich eingesetzt, wobei die erste veröffentlichte Serie vielversprechende Ergebnisse zeigte, darunter Durchführbarkeit, Sicherheit und reduzierte postoperative Schmerzen. Darüber hinaus bestätigten Ergebnisse einer klinischen Phase-I-Studie (NCT05832112) die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes, wobei Trends auf eine schnellere Genesung und weniger postoperative Schmerzen hindeuten. Basierend auf dieser Erfahrung haben wir kürzlich die weltweit erste OTC-Ösophagektomie durchgeführt und die Technik seitdem mit erfolgreichen Ergebnissen verfeinert, darunter keine Umstellungen auf offene Operationen, Transfusionen oder größere Komplikationen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie der Phase I zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von OTC-MIE bei Patienten, die wegen Speiseröhrenkrebs behandelt werden. Zu den Patienten, die zur Teilnahme in Frage kommen, gehören diejenigen, die aufgrund klinischer Indikationen wie Tumorgröße, -lokalisation und individueller Merkmale bereits für eine MIE vorgesehen sind. Wir gehen davon aus, dass sich der OTC-MIE-Ansatz durch die Vermeidung interkostaler Instrumente positiv auf die postoperativen Ergebnisse auswirkt, die Genesung verbessert und Komplikationen reduziert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung von OTC-MIE zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und postoperative Genesung von Patienten, die sich dieser Technik unterziehen, systematisch zu analysieren.

Dieser Versuch kommt angesichts der umfangreichen Erfahrung unserer Institution sowohl mit traditionellen MIE- als auch OTC-RATS zum richtigen Zeitpunkt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis haben, indem sie die Vorteile eines nicht-interkostalen Ansatzes für die Speiseröhrenkrebschirurgie aufzeigen, möglicherweise die Genesung des Patienten verbessern und die Belastung der Gesundheitssysteme verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium I, II oder III (cT1-3N0-2M0), bei denen eine minimalinvasive Ösophagektomie (MIE) durch VATS/RATS am CHUM geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimalinvasive Ösophagektomie außerhalb des Käfigs (OTC MIE)
Eingewilligte Patienten werden einer minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) unter Verwendung des Out of the Cage (OTC)-Roboteransatzes unterzogen. Dieser Ansatz folgt den standardmäßigen Verfahrensschritten, die typischerweise bei der minimal-invasiven Ösophagektomie (z. B. Laparoskopie und robotergestützte Thoraxchirurgie) verwendet werden, wobei der Hauptunterschied in den Einschnitten besteht. Anstelle von Interkostalschnitten wird der thorakale Teil des Eingriffs über 1 bis 4 subkostale Ports durchgeführt, abgestimmt auf die Anatomie des Patienten und die Fallanforderungen.

Einwilligende Patienten werden einer minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) unter Verwendung der robotergestützten Out of the Cage (OTC)-Technik unterzogen. Das Verfahren folgt genau den Standardschritten der herkömmlichen VATS/RATS-Ösophagektomie, mit der Ausnahme, dass die Brustöffnungen in der Subkostalebene platziert werden. Die Anzahl der Ports (1-4) wird basierend auf den Patienten- und Fallmerkmalen bestimmt.

Das Da Vinci Xi®-Chirurgiesystem wird verwendet, um den thorakalen Teil der Ösophagektomie durch subkostale Ports unter Verwendung der Standardtechnik durchzuführen. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden die Roboterarme und Ports von der Brust entfernt und Achterstiche mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial angebracht, um das Zwerchfell an den Portstellen zu verschließen. Gemäß den standardmäßigen VATS/RATS-Ösophagektomieprotokollen wird eine weiche 24-Fr.-Thoraxdrainage an Ort und Stelle belassen. Einschnitte werden auf die übliche Art und Weise geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselkurs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird durch Abschluss des Verfahrens ohne Umstellung des Ansatzes oder der Technik bewertet. Jede Änderung des Behandlungsplans, die die Verwendung von interkostalen Ports, die Umstellung auf eine konventionelle minimal-invasive Thoraxchirurgie durch interkostale Inzisionen oder die Umstellung auf eine offene Operation erfordert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Die Sicherheit wird anhand der 30-Tage-Sterblichkeit bewertet. Alle Todesfälle, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eingetreten sind, werden registriert.
30 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Chirurgische Operationszeit einschließlich Roboterpositionierung
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Vom OP-Pflegeteam registriert
Intraoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen, die von der Operation herrühren, die den Weg verändert hat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala: Schmerzbewertungsskala zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechteres Ergebnis)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der postoperativen Genesung anhand des Quality Of Recovery (QOR-15)-Fragebogens zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechtestes Ergebnis)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bedarf an analgetischer Ergänzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die aus dem Analgetikaweg, der in unserem Zentrum für konventionelle RATS/VATS verwendet wird, Analgetika hinzufügen müssen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie chronische Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala: Schmerzbewertungsskala zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechteres Ergebnis).

Chronische Schmerzen von OTC-RATS-Lobektomie-Patienten werden mit denen von VATS-Lobektomie-Patienten verglichen, wobei die Daten auch retrospektiv erhoben und analysiert werden.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OTC MIE-Ösophagektomie

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