Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esofagectomía robótica fuera de la jaula (OTC)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Esofagectomía robótica fuera de la jaula (OTC), ensayo de fase I en un solo centro

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y seguridad de un nuevo enfoque robótico no intercostal para la esofagectomía mínimamente invasiva (OTC MIE) en el tratamiento del cáncer de esófago. Este estudio tiene como objetivo determinar si la MIE de venta libre reduce el riesgo de dolor torácico agudo y crónico en comparación con la esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) tradicional y mejora los resultados posoperatorios de los pacientes. Los participantes se someterán al procedimiento MIE de venta libre o a un enfoque MIE tradicional como parte de su tratamiento para el cáncer de esófago. Se controlarán de cerca los resultados posoperatorios, incluido el dolor torácico y las métricas de recuperación. Se realizarán evaluaciones de seguimiento para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del nuevo enfoque. Los investigadores pretenden reclutar a 31 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de esófago es el séptimo diagnóstico de cáncer más común en todo el mundo, con aproximadamente 604.000 casos nuevos en 2022. La esofagectomía sigue siendo una piedra angular del tratamiento del cáncer de esófago, generalmente combinada con quimiorradiación perioperatoria para la enfermedad localmente avanzada. El procedimiento se puede realizar mediante varios enfoques, incluida la cirugía abierta y la esofagectomía mínimamente invasiva (EMI). MIE combina laparoscopia con técnicas torácicas como la cirugía torácica asistida por video (VATS) o la cirugía asistida por robot (RA), con el objetivo de minimizar el trauma y mejorar los resultados postoperatorios y a largo plazo.

Si bien la VATS y la AR han demostrado una morbilidad y mortalidad cardiopulmonar reducidas en comparación con la esofagectomía abierta, ambos métodos aún implican incisiones intercostales. Estas incisiones pueden causar un traumatismo en los haces y nervios intercostales, lo que podría provocar dolor torácico posoperatorio agudo y crónico. La evolución de las técnicas mínimamente invasivas en cirugía torácica y pulmonar se ha centrado en reducir el tamaño y el número de incisiones para minimizar el trauma quirúrgico. Sin embargo, incluso con estos avances, la instrumentación intercostal sigue siendo una fuente de complicaciones posoperatorias importantes.

Nuestro grupo ha desarrollado un novedoso enfoque robótico no intercostal para cirugía torácica llamado Outside the Cage (OTC) RATS. Esta técnica se implementó con éxito en más de 60 resecciones pulmonares y la primera serie publicada mostró resultados prometedores, que incluyen viabilidad, seguridad y reducción del dolor posoperatorio. Además, los resultados de un ensayo clínico de fase I (NCT05832112) confirmaron la seguridad y viabilidad de este enfoque, con tendencias que indican una recuperación más rápida y menos dolor posoperatorio. Basándonos en esta experiencia, recientemente realizamos la primera esofagectomía sin receta del mundo y desde entonces hemos perfeccionado la técnica con resultados exitosos, incluida la ausencia de conversiones a cirugía abierta, transfusiones o complicaciones importantes.

Este estudio es un ensayo piloto prospectivo de fase I diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de MIE de venta libre en pacientes tratados por cáncer de esófago. Los pacientes elegibles para participar incluirán aquellos que ya están programados para MIE según indicaciones clínicas como el tamaño del tumor, la ubicación y las características individuales. Al evitar la instrumentación intercostal, planteamos la hipótesis de que el enfoque MIE de venta libre tendrá un impacto positivo en los resultados posoperatorios, mejorando la recuperación y reduciendo las complicaciones.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar MIE sin receta. El objetivo secundario es analizar sistemáticamente la seguridad y recuperación postoperatoria de los pacientes sometidos a esta técnica.

Esta prueba es oportuna dada la amplia experiencia de nuestra institución con MIE tradicional y OTC RATS. Los resultados de este estudio podrían tener implicaciones significativas para la práctica clínica al demostrar los beneficios de un abordaje no intercostal para la cirugía del cáncer de esófago, mejorando potencialmente la recuperación del paciente y reduciendo la carga para los sistemas de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con cáncer de esófago en estadio clínico I, II o III (cT1-3N0-2M0) programados para someterse a una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) mediante VATS/RATS en el CHUM.

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Incapacidad para dar consentimiento al estudio.
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esofagectomía mínimamente invasiva fuera de la jaula (OTC MIE)
Los pacientes que den su consentimiento se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) utilizando el enfoque robótico Out of the Cage (OTC). Este enfoque sigue los pasos de procedimiento estándar que se usan típicamente en la esofagectomía mínimamente invasiva (p. ej., laparoscopia y cirugía torácica asistida por robot), siendo la principal diferencia las incisiones. En lugar de incisiones intercostales, el componente torácico del procedimiento se realizará utilizando de 1 a 4 puertos subcostales, adaptados a la anatomía del paciente y los requisitos del caso.

Los pacientes que den su consentimiento se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) utilizando la técnica asistida por robot Out of the Cage (OTC). El procedimiento seguirá exactamente los pasos estándar de la esofagectomía VATS/RATS tradicional, excepto que los puertos torácicos se colocarán en el plano subcostal. La cantidad de puertos (1-4) se determinará según las características del paciente y del caso.

Se utilizará el sistema quirúrgico Da Vinci Xi® para realizar la porción torácica de la esofagectomía a través de puertos subcostales utilizando la técnica estándar. Una vez que se completa el procedimiento, se retirarán los brazos y puertos robóticos del tórax y se colocarán puntos en forma de 8 con suturas no absorbibles para cerrar el diafragma en los sitios de los puertos. Se dejará colocado un tubo torácico blando de 24 Fr, según los protocolos estándar de esofagectomía VATS/RATS. Las incisiones se cerrarán de la manera estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La viabilidad se evaluará completando el procedimiento sin conversión del enfoque o la técnica. Cualquier cambio en el plan de tratamiento que requiera el uso de puertos intercostales, conversión a cirugía torácica mínimamente invasiva convencional a través de incisiones intercostales o conversión a cirugía abierta
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
La seguridad se evaluará mediante la mortalidad a los 30 días. Se registrará cualquier fallecimiento ocurrido durante la estancia hospitalaria o dentro de los 30 días posteriores al alta.
30 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la estancia hospitalaria
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo operatorio quirúrgico incluido el posicionamiento del robot
Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Registrado por el equipo de enfermería de quirófano
Intraoperatorio
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Complicaciones derivadas de la operación que alteró la vía
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias que ocurran durante la estadía en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al alta se clasificarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual: Escala de calificación del dolor entre 0 y 10 (0: mejor resultado y 10: peor resultado)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la recuperación postoperatoria mediante el cuestionario Quality Of Recovery (QOR-15) entre 0 y 10 (0: Mejor resultado y 10: Peor resultado)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Requerimiento de complementación analgésica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes que necesitan añadir medicación analgésica fuera de la vía analgésica utilizada en nuestro centro para RATS/VATS convencionales
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar el dolor crónico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Puntuaciones de dolor en una escala visual analógica: Escala de valoración del dolor entre 0 y 10 (0: mejor resultado y 10: peor resultado).

El dolor crónico de los pacientes con lobectomía RATS de venta libre se comparará con el de los pacientes con lobectomía VATS, para los cuales los datos también se recopilarán y analizarán retrospectivamente.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir