- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06735638
Esofagectomía robótica fuera de la jaula (OTC)
Esofagectomía robótica fuera de la jaula (OTC), ensayo de fase I en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es el séptimo diagnóstico de cáncer más común en todo el mundo, con aproximadamente 604.000 casos nuevos en 2022. La esofagectomía sigue siendo una piedra angular del tratamiento del cáncer de esófago, generalmente combinada con quimiorradiación perioperatoria para la enfermedad localmente avanzada. El procedimiento se puede realizar mediante varios enfoques, incluida la cirugía abierta y la esofagectomía mínimamente invasiva (EMI). MIE combina laparoscopia con técnicas torácicas como la cirugía torácica asistida por video (VATS) o la cirugía asistida por robot (RA), con el objetivo de minimizar el trauma y mejorar los resultados postoperatorios y a largo plazo.
Si bien la VATS y la AR han demostrado una morbilidad y mortalidad cardiopulmonar reducidas en comparación con la esofagectomía abierta, ambos métodos aún implican incisiones intercostales. Estas incisiones pueden causar un traumatismo en los haces y nervios intercostales, lo que podría provocar dolor torácico posoperatorio agudo y crónico. La evolución de las técnicas mínimamente invasivas en cirugía torácica y pulmonar se ha centrado en reducir el tamaño y el número de incisiones para minimizar el trauma quirúrgico. Sin embargo, incluso con estos avances, la instrumentación intercostal sigue siendo una fuente de complicaciones posoperatorias importantes.
Nuestro grupo ha desarrollado un novedoso enfoque robótico no intercostal para cirugía torácica llamado Outside the Cage (OTC) RATS. Esta técnica se implementó con éxito en más de 60 resecciones pulmonares y la primera serie publicada mostró resultados prometedores, que incluyen viabilidad, seguridad y reducción del dolor posoperatorio. Además, los resultados de un ensayo clínico de fase I (NCT05832112) confirmaron la seguridad y viabilidad de este enfoque, con tendencias que indican una recuperación más rápida y menos dolor posoperatorio. Basándonos en esta experiencia, recientemente realizamos la primera esofagectomía sin receta del mundo y desde entonces hemos perfeccionado la técnica con resultados exitosos, incluida la ausencia de conversiones a cirugía abierta, transfusiones o complicaciones importantes.
Este estudio es un ensayo piloto prospectivo de fase I diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de MIE de venta libre en pacientes tratados por cáncer de esófago. Los pacientes elegibles para participar incluirán aquellos que ya están programados para MIE según indicaciones clínicas como el tamaño del tumor, la ubicación y las características individuales. Al evitar la instrumentación intercostal, planteamos la hipótesis de que el enfoque MIE de venta libre tendrá un impacto positivo en los resultados posoperatorios, mejorando la recuperación y reduciendo las complicaciones.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar MIE sin receta. El objetivo secundario es analizar sistemáticamente la seguridad y recuperación postoperatoria de los pacientes sometidos a esta técnica.
Esta prueba es oportuna dada la amplia experiencia de nuestra institución con MIE tradicional y OTC RATS. Los resultados de este estudio podrían tener implicaciones significativas para la práctica clínica al demostrar los beneficios de un abordaje no intercostal para la cirugía del cáncer de esófago, mejorando potencialmente la recuperación del paciente y reduciendo la carga para los sistemas de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moishe Liberman
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- CHUM
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Contacto:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Número de teléfono: 26214 514 890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con cáncer de esófago en estadio clínico I, II o III (cT1-3N0-2M0) programados para someterse a una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) mediante VATS/RATS en el CHUM.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para dar consentimiento al estudio.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esofagectomía mínimamente invasiva fuera de la jaula (OTC MIE)
Los pacientes que den su consentimiento se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) utilizando el enfoque robótico Out of the Cage (OTC).
Este enfoque sigue los pasos de procedimiento estándar que se usan típicamente en la esofagectomía mínimamente invasiva (p. ej., laparoscopia y cirugía torácica asistida por robot), siendo la principal diferencia las incisiones.
En lugar de incisiones intercostales, el componente torácico del procedimiento se realizará utilizando de 1 a 4 puertos subcostales, adaptados a la anatomía del paciente y los requisitos del caso.
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Los pacientes que den su consentimiento se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) utilizando la técnica asistida por robot Out of the Cage (OTC). El procedimiento seguirá exactamente los pasos estándar de la esofagectomía VATS/RATS tradicional, excepto que los puertos torácicos se colocarán en el plano subcostal. La cantidad de puertos (1-4) se determinará según las características del paciente y del caso. Se utilizará el sistema quirúrgico Da Vinci Xi® para realizar la porción torácica de la esofagectomía a través de puertos subcostales utilizando la técnica estándar. Una vez que se completa el procedimiento, se retirarán los brazos y puertos robóticos del tórax y se colocarán puntos en forma de 8 con suturas no absorbibles para cerrar el diafragma en los sitios de los puertos. Se dejará colocado un tubo torácico blando de 24 Fr, según los protocolos estándar de esofagectomía VATS/RATS. Las incisiones se cerrarán de la manera estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La viabilidad se evaluará completando el procedimiento sin conversión del enfoque o la técnica.
Cualquier cambio en el plan de tratamiento que requiera el uso de puertos intercostales, conversión a cirugía torácica mínimamente invasiva convencional a través de incisiones intercostales o conversión a cirugía abierta
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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La seguridad se evaluará mediante la mortalidad a los 30 días.
Se registrará cualquier fallecimiento ocurrido durante la estancia hospitalaria o dentro de los 30 días posteriores al alta.
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30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo operatorio quirúrgico incluido el posicionamiento del robot
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Registrado por el equipo de enfermería de quirófano
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Intraoperatorio
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones derivadas de la operación que alteró la vía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias que ocurran durante la estadía en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al alta se clasificarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual: Escala de calificación del dolor entre 0 y 10 (0: mejor resultado y 10: peor resultado)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la recuperación postoperatoria mediante el cuestionario Quality Of Recovery (QOR-15) entre 0 y 10 (0: Mejor resultado y 10: Peor resultado)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Requerimiento de complementación analgésica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes que necesitan añadir medicación analgésica fuera de la vía analgésica utilizada en nuestro centro para RATS/VATS convencionales
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar el dolor crónico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Puntuaciones de dolor en una escala visual analógica: Escala de valoración del dolor entre 0 y 10 (0: mejor resultado y 10: peor resultado). El dolor crónico de los pacientes con lobectomía RATS de venta libre se comparará con el de los pacientes con lobectomía VATS, para los cuales los datos también se recopilarán y analizarán retrospectivamente. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
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- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
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- Trastornos del ciclo de la urea, congénitos
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- Neoplasias Esofágicas
- Enfermedad por deficiencia de ornitina carbamoiltransferasa
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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