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Œsophagectomie robotique hors cage (OTC)

16 mars 2026 mis à jour par: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Oesophagectomie robotique hors cage (OTC), essai de phase I monocentrique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et la sécurité d'une nouvelle approche robotique non intercostale pour l'œsophagectomie mini-invasive (OTC MIE) dans le traitement du cancer de l'œsophage. Cette étude vise à déterminer si l'OTC MIE réduit le risque de douleurs thoraciques aiguës et chroniques par rapport à l'œsophagectomie mini-invasive (MIE) traditionnelle et améliore les résultats postopératoires pour les patients. Les participants subiront soit la procédure OTC MIE, soit une approche MIE traditionnelle dans le cadre de leur traitement du cancer de l'œsophage. Les résultats postopératoires, y compris les douleurs thoraciques et les paramètres de récupération, seront étroitement surveillés. Des évaluations de suivi seront menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de la nouvelle approche. Les enquêteurs visent à recruter 31 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l’œsophage est le septième diagnostic de cancer le plus répandu dans le monde, avec environ 604 000 nouveaux cas en 2022. L'œsophagectomie reste la pierre angulaire du traitement du cancer de l'œsophage, généralement associée à une chimioradiothérapie périopératoire pour une maladie localement avancée. La procédure peut être réalisée en utilisant diverses approches, notamment la chirurgie ouverte et l'œsophagectomie mini-invasive (MIE). La MIE combine la laparoscopie avec des techniques thoraciques telles que la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) ou la chirurgie assistée par robot (RA), visant à minimiser les traumatismes et à améliorer les résultats postopératoires et à long terme.

Bien que le SVAV et la PR aient démontré une réduction de la morbidité et de la mortalité cardio-pulmonaires par rapport à l'œsophagectomie ouverte, les deux méthodes impliquent toujours des incisions intercostales. Ces incisions peuvent provoquer un traumatisme des nerfs et des faisceaux intercostaux, pouvant entraîner des douleurs thoraciques postopératoires aiguës et chroniques. L'évolution des techniques mini-invasives en chirurgie thoracique et pulmonaire s'est concentrée sur la réduction de la taille et du nombre d'incisions afin de minimiser le traumatisme chirurgical. Cependant, même avec ces progrès, l’instrumentation intercostale reste une source de complications postopératoires importantes.

Notre groupe a développé une nouvelle approche robotique non intercostale pour la chirurgie thoracique appelée Outside the Cage (OTC) RATS. Cette technique a été mise en œuvre avec succès dans plus de 60 résections pulmonaires, la première série publiée montrant des résultats prometteurs, notamment en termes de faisabilité, de sécurité et de réduction de la douleur postopératoire. De plus, les résultats d'un essai clinique de phase I (NCT05832112) ont confirmé la sécurité et la faisabilité de cette approche, avec des tendances indiquant une récupération plus rapide et moins de douleur postopératoire. Sur la base de cette expérience, nous avons récemment réalisé la première œsophagectomie en vente libre au monde et avons depuis affiné la technique avec de bons résultats, notamment aucune conversion en chirurgie ouverte, transfusion ou complications majeures.

Cette étude est un essai pilote prospectif de phase I conçu pour évaluer la faisabilité et la sécurité du MIE en vente libre chez les patients traités pour un cancer de l'œsophage. Les patients éligibles à la participation incluront ceux déjà programmés pour une MIE en fonction d'indications cliniques telles que la taille, l'emplacement et les caractéristiques individuelles de la tumeur. En évitant l'instrumentation intercostale, nous émettons l'hypothèse que l'approche OTC MIE aura un impact positif sur les résultats postopératoires, améliorant la récupération et réduisant les complications.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la réalisation d'OTC MIE. L'objectif secondaire est d'analyser systématiquement la sécurité et la récupération postopératoire des patients subissant cette technique.

Cet essai arrive à point nommé étant donné la vaste expérience de notre institution avec les RATS MIE et OTC traditionnels. Les résultats de cette étude pourraient avoir des implications significatives pour la pratique clinique en démontrant les avantages d'une approche non intercostale pour la chirurgie du cancer de l'œsophage, améliorant potentiellement le rétablissement des patients et réduisant le fardeau des systèmes de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade clinique I, II ou III (cT1-3N0-2M0) devant subir une œsophagectomie mini-invasive (MIE) par VATS/RATS au CHUM.

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Incapacité de consentir à l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Œsophagectomie mini-invasive hors de la cage (OTC MIE)
Les patients consentants subiront une œsophagectomie mini-invasive (MIE) en utilisant l'approche robotique Out of the Cage (OTC). Cette approche suit les étapes procédurales standard généralement utilisées dans l'œsophagectomie mini-invasive (par exemple, laparoscopie et chirurgie thoracique assistée par robot), la principale différence étant les incisions. Au lieu d'incisions intercostales, la composante thoracique de la procédure sera réalisée à l'aide de 1 à 4 ports sous-costaux, adaptés à l'anatomie du patient et aux exigences du cas.

Les patients consentants subiront une œsophagectomie mini-invasive (MIE) en utilisant la technique assistée par robot Out of the Cage (OTC). La procédure suivra les étapes standard exactes de l'œsophagectomie TVAS/RATS traditionnelle, sauf que les ports thoraciques seront placés dans le plan sous-costal. Le nombre de ports (1 à 4) sera déterminé en fonction des caractéristiques du patient et du cas.

Le système chirurgical Da Vinci Xi® sera utilisé pour réaliser la partie thoracique de l'œsophagectomie à travers les ports sous-costaux en utilisant la technique standard. Une fois la procédure terminée, les bras robotiques et les ports seront retirés de la poitrine, et des points de suture en forme de 8 avec des sutures non résorbables seront placés pour fermer le diaphragme au niveau des sites portuaires. Un drain thoracique souple de 24 Fr sera laissé en place, conformément aux protocoles standard d'œsophagectomie VATS/RATS. Les incisions seront fermées de la manière standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La faisabilité sera évaluée par l'achèvement de la procédure sans conversion de l'approche ou de la technique. Toute modification du plan de traitement nécessitant l'utilisation de chambres intercostales, la conversion en chirurgie thoracique mini-invasive conventionnelle par des incisions intercostales ou la conversion en chirurgie ouverte
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
L'innocuité sera évaluée par la mortalité à 30 jours. Tout décès survenu pendant le séjour à l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la sortie sera enregistré.
30 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps opératoire chirurgical, y compris le positionnement du robot
Peropératoire
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
Enregistré par l'équipe d'infirmières du bloc opératoire
Peropératoire
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Complications dérivées de l'opération qui a modifié la voie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Complications périopératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les complications, y compris peropératoires et postopératoires, survenant pendant le séjour à l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la sortie seront classées selon la classification de Clavien-Dindo
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique : Échelle d'évaluation de la douleur entre 0 et 10 (0 : meilleur résultat et 10 : pire résultat)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Qualité de récupération
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation de la récupération postopératoire à l'aide du questionnaire Quality Of Recovery (QOR-15) entre 0 et 10 (0 : meilleur résultat et 10 : pire résultat)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Besoin de complémentation antalgique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants qui ont besoin d'ajouter des analgésiques hors de la voie analgésique utilisée dans notre centre pour les RATS/VATS conventionnels
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer la douleur chronique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique : échelle d'évaluation de la douleur entre 0 et 10 (0 : meilleur résultat et 10 : pire résultat).

La douleur chronique des patients atteints de lobectomie OTC RATS sera comparée à celle des patients atteints de lobectomie TVAS, pour lesquels les données seront également collectées et analysées rétrospectivement.

À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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