- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735638
Œsophagectomie robotique hors cage (OTC)
Oesophagectomie robotique hors cage (OTC), essai de phase I monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l’œsophage est le septième diagnostic de cancer le plus répandu dans le monde, avec environ 604 000 nouveaux cas en 2022. L'œsophagectomie reste la pierre angulaire du traitement du cancer de l'œsophage, généralement associée à une chimioradiothérapie périopératoire pour une maladie localement avancée. La procédure peut être réalisée en utilisant diverses approches, notamment la chirurgie ouverte et l'œsophagectomie mini-invasive (MIE). La MIE combine la laparoscopie avec des techniques thoraciques telles que la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) ou la chirurgie assistée par robot (RA), visant à minimiser les traumatismes et à améliorer les résultats postopératoires et à long terme.
Bien que le SVAV et la PR aient démontré une réduction de la morbidité et de la mortalité cardio-pulmonaires par rapport à l'œsophagectomie ouverte, les deux méthodes impliquent toujours des incisions intercostales. Ces incisions peuvent provoquer un traumatisme des nerfs et des faisceaux intercostaux, pouvant entraîner des douleurs thoraciques postopératoires aiguës et chroniques. L'évolution des techniques mini-invasives en chirurgie thoracique et pulmonaire s'est concentrée sur la réduction de la taille et du nombre d'incisions afin de minimiser le traumatisme chirurgical. Cependant, même avec ces progrès, l’instrumentation intercostale reste une source de complications postopératoires importantes.
Notre groupe a développé une nouvelle approche robotique non intercostale pour la chirurgie thoracique appelée Outside the Cage (OTC) RATS. Cette technique a été mise en œuvre avec succès dans plus de 60 résections pulmonaires, la première série publiée montrant des résultats prometteurs, notamment en termes de faisabilité, de sécurité et de réduction de la douleur postopératoire. De plus, les résultats d'un essai clinique de phase I (NCT05832112) ont confirmé la sécurité et la faisabilité de cette approche, avec des tendances indiquant une récupération plus rapide et moins de douleur postopératoire. Sur la base de cette expérience, nous avons récemment réalisé la première œsophagectomie en vente libre au monde et avons depuis affiné la technique avec de bons résultats, notamment aucune conversion en chirurgie ouverte, transfusion ou complications majeures.
Cette étude est un essai pilote prospectif de phase I conçu pour évaluer la faisabilité et la sécurité du MIE en vente libre chez les patients traités pour un cancer de l'œsophage. Les patients éligibles à la participation incluront ceux déjà programmés pour une MIE en fonction d'indications cliniques telles que la taille, l'emplacement et les caractéristiques individuelles de la tumeur. En évitant l'instrumentation intercostale, nous émettons l'hypothèse que l'approche OTC MIE aura un impact positif sur les résultats postopératoires, améliorant la récupération et réduisant les complications.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la réalisation d'OTC MIE. L'objectif secondaire est d'analyser systématiquement la sécurité et la récupération postopératoire des patients subissant cette technique.
Cet essai arrive à point nommé étant donné la vaste expérience de notre institution avec les RATS MIE et OTC traditionnels. Les résultats de cette étude pourraient avoir des implications significatives pour la pratique clinique en démontrant les avantages d'une approche non intercostale pour la chirurgie du cancer de l'œsophage, améliorant potentiellement le rétablissement des patients et réduisant le fardeau des systèmes de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moishe Liberman
- Numéro de téléphone: 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
- CHUM
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Contact:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 26214 514 890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade clinique I, II ou III (cT1-3N0-2M0) devant subir une œsophagectomie mini-invasive (MIE) par VATS/RATS au CHUM.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Incapacité de consentir à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Œsophagectomie mini-invasive hors de la cage (OTC MIE)
Les patients consentants subiront une œsophagectomie mini-invasive (MIE) en utilisant l'approche robotique Out of the Cage (OTC).
Cette approche suit les étapes procédurales standard généralement utilisées dans l'œsophagectomie mini-invasive (par exemple, laparoscopie et chirurgie thoracique assistée par robot), la principale différence étant les incisions.
Au lieu d'incisions intercostales, la composante thoracique de la procédure sera réalisée à l'aide de 1 à 4 ports sous-costaux, adaptés à l'anatomie du patient et aux exigences du cas.
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Les patients consentants subiront une œsophagectomie mini-invasive (MIE) en utilisant la technique assistée par robot Out of the Cage (OTC). La procédure suivra les étapes standard exactes de l'œsophagectomie TVAS/RATS traditionnelle, sauf que les ports thoraciques seront placés dans le plan sous-costal. Le nombre de ports (1 à 4) sera déterminé en fonction des caractéristiques du patient et du cas. Le système chirurgical Da Vinci Xi® sera utilisé pour réaliser la partie thoracique de l'œsophagectomie à travers les ports sous-costaux en utilisant la technique standard. Une fois la procédure terminée, les bras robotiques et les ports seront retirés de la poitrine, et des points de suture en forme de 8 avec des sutures non résorbables seront placés pour fermer le diaphragme au niveau des sites portuaires. Un drain thoracique souple de 24 Fr sera laissé en place, conformément aux protocoles standard d'œsophagectomie VATS/RATS. Les incisions seront fermées de la manière standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La faisabilité sera évaluée par l'achèvement de la procédure sans conversion de l'approche ou de la technique.
Toute modification du plan de traitement nécessitant l'utilisation de chambres intercostales, la conversion en chirurgie thoracique mini-invasive conventionnelle par des incisions intercostales ou la conversion en chirurgie ouverte
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
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L'innocuité sera évaluée par la mortalité à 30 jours.
Tout décès survenu pendant le séjour à l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la sortie sera enregistré.
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30 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Temps opératoire chirurgical, y compris le positionnement du robot
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Enregistré par l'équipe d'infirmières du bloc opératoire
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Peropératoire
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Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Complications dérivées de l'opération qui a modifié la voie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Complications périopératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les complications, y compris peropératoires et postopératoires, survenant pendant le séjour à l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la sortie seront classées selon la classification de Clavien-Dindo
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique : Échelle d'évaluation de la douleur entre 0 et 10 (0 : meilleur résultat et 10 : pire résultat)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Qualité de récupération
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluation de la récupération postopératoire à l'aide du questionnaire Quality Of Recovery (QOR-15) entre 0 et 10 (0 : meilleur résultat et 10 : pire résultat)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Besoin de complémentation antalgique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de participants qui ont besoin d'ajouter des analgésiques hors de la voie analgésique utilisée dans notre centre pour les RATS/VATS conventionnels
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluer la douleur chronique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique : échelle d'évaluation de la douleur entre 0 et 10 (0 : meilleur résultat et 10 : pire résultat). La douleur chronique des patients atteints de lobectomie OTC RATS sera comparée à celle des patients atteints de lobectomie TVAS, pour lesquels les données seront également collectées et analysées rétrospectivement. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
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- Tumeurs par site
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- Métabolisme, erreurs innées
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-12036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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