Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Outside the Cage (OTC) robottiesofageektomia

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Häkin ulkopuolella (OTC) robottiesofagektomia, yhden keskuksen vaiheen I kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ei-kylkiluiden välisen robottimenetelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta minimaalisesti invasiiviseen esophagectomy (OTC MIE) -menetelmään ruokatorven syövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö OTC MIE akuutin ja kroonisen rintakivun riskiä verrattuna perinteiseen minimaalisesti invasiiviseen esophagectomia (MIE) ja parantaako potilaiden postoperatiivisia tuloksia. Osallistujat käyvät läpi joko OTC MIE -menettelyn tai perinteisen MIE-lähestymistavan osana ruokatorven syövän hoitoa. Leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien rintakipu ja palautumismittarit, seurataan tarkasti. Uuden lähestymistavan pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tehdään seuranta-arviointeja. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 31 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on seitsemänneksi yleisin syöpädiagnoosi maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2022 uusia tapauksia todettiin noin 604 000. Esophagectomia on edelleen ruokatorven syövän hoidon kulmakivi, tyypillisesti yhdistettynä perioperatiiviseen kemosäteilyhoitoon paikallisesti edenneen taudin hoidossa. Toimenpide voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia ​​​​lähestymistapoja, mukaan lukien avoin leikkaus ja minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (MIE). MIE yhdistää laparoskopian rintakehän tekniikoihin, kuten videoavusteiseen rintakehäleikkaukseen (VATS) tai robottiavusteiseen leikkaukseen (RA), tavoitteena minimoida trauma ja parantaa sekä postoperatiivisia että pitkäaikaisia ​​tuloksia.

Vaikka VATS ja RA ovat osoittaneet vähentyneen kardiopulmonaalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden verrattuna avoimeen esofagectomiaan, molempiin menetelmiin liittyy edelleen kylkiluiden välisiä viiltoja. Nämä viillot voivat aiheuttaa vammoja kylkiluiden välisiin hermoihin ja nippuihin, mikä voi johtaa akuuttiin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen rintakipuun. Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden kehitys rinta- ja keuhkokirurgiassa on keskittynyt viiltojen koon ja lukumäärän vähentämiseen kirurgisten traumojen minimoimiseksi. Näistäkin edistysaskeleista huolimatta kylkiluiden välinen instrumentointi on kuitenkin edelleen merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden lähde.

Ryhmämme on kehittänyt uuden ei-kylkiluiden välisen robottimenetelmän rintakehäkirurgiaan nimeltä Outside the Cage (OTC) RATS. Tämä tekniikka toteutettiin menestyksekkäästi yli 60 keuhkojen resektiossa, ja ensimmäinen julkaistu sarja osoitti lupaavia tuloksia, mukaan lukien toteutettavuus, turvallisuus ja vähentynyt postoperatiivinen kipu. Lisäksi vaiheen I kliinisen tutkimuksen (NCT05832112) tulokset vahvistivat tämän lähestymistavan turvallisuuden ja toteutettavuuden, ja suuntaukset osoittavat nopeampaa toipumista ja vähemmän postoperatiivista kipua. Tämän kokemuksen perusteella suoritimme äskettäin maailman ensimmäisen OTC-esophagectomian ja olemme sittemmin parantaneet tekniikkaa onnistuneilla tuloksilla, joihin ei sisälly muunnoksia avoimeksi leikkaukseksi, verensiirroiksi tai suuriksi komplikaatioiksi.

Tämä tutkimus on tuleva vaiheen I pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OTC MIE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan ruokatorven syöpään. Osallistumiskelpoisia potilaita ovat potilaat, jotka on jo varattu MIE:hen kliinisten indikaatioiden, kuten kasvaimen koon, sijainnin ja yksilöllisten ominaisuuksien perusteella. Välttämällä kylkiluiden välistä instrumentointia oletamme, että OTC MIE -lähestymistapa vaikuttaa positiivisesti postoperatiivisiin tuloksiin, parantaa toipumista ja vähentää komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OTC MIE:n toteutettavuutta. Toissijaisena tavoitteena on analysoida systemaattisesti tätä tekniikkaa saavien potilaiden turvallisuutta ja leikkauksen jälkeistä toipumista.

Tämä kokeilu on ajankohtainen, koska laitoksellamme on laaja kokemus sekä perinteisistä MIE- että OTC RATSeista. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön, koska ne osoittavat ruokatorven syövän leikkauksen ei-kylkiluiden välisen lähestymistavan edut, jotka voivat parantaa potilaan toipumista ja vähentää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kaikille potilaille, joilla on kliinisen vaiheen I, II tai III ruokatorven syöpä (cT1-3N0-2M0), joille VATS/RATS on suunnitellut minimaalisesti invasiivisen esofagectomia (MIE) CHUMissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Out of the Cage Minimally Invasive Esophagectomy (OTC MIE)
Suostumuksen saaneille potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (MIE) käyttämällä Out of the Cage (OTC) -robottimenetelmää. Tämä lähestymistapa noudattaa tavanomaisia ​​​​toimenpiteen vaiheita, joita tyypillisesti käytetään minimaalisesti invasiivisessa esofagectomiassa (esim. laparoskopia ja robottiavusteinen rintakehäkirurgia), ja ensisijainen ero on viillot. Intercostal-viiltojen sijasta toimenpiteen rintakehä osa suoritetaan käyttämällä 1–4 kylkiluutaporttia, jotka on räätälöity potilaan anatomian ja tapauksen vaatimusten mukaan.

Suostuville potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagektomia (MIE) käyttämällä Out of the Cage (OTC) -robottiavusteista tekniikkaa. Toimenpide noudattaa perinteisten VATS/RATS-esofagektomian tarkkoja vakiovaiheita, paitsi että rintakehän portit sijoitetaan rintakehälle. Porttien lukumäärä (1-4) määräytyy potilaan ja tapauksen ominaisuuksien perusteella.

Da Vinci Xi® -kirurgista järjestelmää käytetään esophagectomian rintakehän osien suorittamiseen rintakehänalaisten porttien kautta käyttämällä standarditekniikkaa. Kun toimenpide on suoritettu, robottikäsivarret ja portit poistetaan rinnasta ja kiinnitetään 8-ompeleita imeytymättömillä ompeleilla kalvon sulkemiseksi porttikohdissa. 24 Fr:n pehmeä rintaputki jätetään paikoilleen standardien VATS/RATS-esofageektomiaprotokollien mukaisesti. Viillot suljetaan normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuus arvioidaan suorittamalla menettely loppuun ilman lähestymistapaa tai tekniikkaa. Kaikki hoitosuunnitelman muutokset, jotka edellyttävät kylkiluiden välisten porttien käyttöä, siirtymistä tavanomaiseen minimaalisesti invasiiviseen rintakehäleikkaukseen kylkiluidenvälisten viiltojen kautta tai siirtymistä avoimeen leikkaukseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan 30 päivän kuolleisuuden perusteella. Kaikki sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen tapahtuneet kuolleet rekisteröidään.
30 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoidon pituus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirurginen leikkausaika, mukaan lukien robotin paikannus
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
TAI sairaanhoitajatiimin rekisteröimä
Intraoperatiivinen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Komplikaatiot, jotka johtuvat leikkauksesta, joka muutti reittiä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Komplikaatiot, mukaan lukien intraoperatiiviset ja postoperatiiviset, jotka ilmenevät sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen, luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla: Kivun luokitusasteikko 0–10 (0: parempi tulos ja 10: huonompi tulos)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointi Quality Of Recovery (QOR-15) -kyselylomakkeella välillä 0-10 (0: parempi tulos ja 10: huonoin tulos)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Analgeettisen täydennyksen vaatimus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat analgeettialääkettä keskuksemme tavanomaisten RATS-/VATS-lääkkeiden analgeettisestä reitistä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioi krooninen kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla: Kivun luokitusasteikko välillä 0–10 (0: parempi tulos ja 10: huonompi tulos).

OTC RATS -lobektomiapotilaiden kroonista kipua verrataan VATS-lobektomiapotilaiden krooniseen kipuun, josta tiedot kerätään ja analysoidaan myös takautuvasti.

Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa