- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06735638
Outside the Cage (OTC) robottiesofageektomia
Häkin ulkopuolella (OTC) robottiesofagektomia, yhden keskuksen vaiheen I kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on seitsemänneksi yleisin syöpädiagnoosi maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2022 uusia tapauksia todettiin noin 604 000. Esophagectomia on edelleen ruokatorven syövän hoidon kulmakivi, tyypillisesti yhdistettynä perioperatiiviseen kemosäteilyhoitoon paikallisesti edenneen taudin hoidossa. Toimenpide voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien avoin leikkaus ja minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (MIE). MIE yhdistää laparoskopian rintakehän tekniikoihin, kuten videoavusteiseen rintakehäleikkaukseen (VATS) tai robottiavusteiseen leikkaukseen (RA), tavoitteena minimoida trauma ja parantaa sekä postoperatiivisia että pitkäaikaisia tuloksia.
Vaikka VATS ja RA ovat osoittaneet vähentyneen kardiopulmonaalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden verrattuna avoimeen esofagectomiaan, molempiin menetelmiin liittyy edelleen kylkiluiden välisiä viiltoja. Nämä viillot voivat aiheuttaa vammoja kylkiluiden välisiin hermoihin ja nippuihin, mikä voi johtaa akuuttiin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen rintakipuun. Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden kehitys rinta- ja keuhkokirurgiassa on keskittynyt viiltojen koon ja lukumäärän vähentämiseen kirurgisten traumojen minimoimiseksi. Näistäkin edistysaskeleista huolimatta kylkiluiden välinen instrumentointi on kuitenkin edelleen merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden lähde.
Ryhmämme on kehittänyt uuden ei-kylkiluiden välisen robottimenetelmän rintakehäkirurgiaan nimeltä Outside the Cage (OTC) RATS. Tämä tekniikka toteutettiin menestyksekkäästi yli 60 keuhkojen resektiossa, ja ensimmäinen julkaistu sarja osoitti lupaavia tuloksia, mukaan lukien toteutettavuus, turvallisuus ja vähentynyt postoperatiivinen kipu. Lisäksi vaiheen I kliinisen tutkimuksen (NCT05832112) tulokset vahvistivat tämän lähestymistavan turvallisuuden ja toteutettavuuden, ja suuntaukset osoittavat nopeampaa toipumista ja vähemmän postoperatiivista kipua. Tämän kokemuksen perusteella suoritimme äskettäin maailman ensimmäisen OTC-esophagectomian ja olemme sittemmin parantaneet tekniikkaa onnistuneilla tuloksilla, joihin ei sisälly muunnoksia avoimeksi leikkaukseksi, verensiirroiksi tai suuriksi komplikaatioiksi.
Tämä tutkimus on tuleva vaiheen I pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OTC MIE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan ruokatorven syöpään. Osallistumiskelpoisia potilaita ovat potilaat, jotka on jo varattu MIE:hen kliinisten indikaatioiden, kuten kasvaimen koon, sijainnin ja yksilöllisten ominaisuuksien perusteella. Välttämällä kylkiluiden välistä instrumentointia oletamme, että OTC MIE -lähestymistapa vaikuttaa positiivisesti postoperatiivisiin tuloksiin, parantaa toipumista ja vähentää komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OTC MIE:n toteutettavuutta. Toissijaisena tavoitteena on analysoida systemaattisesti tätä tekniikkaa saavien potilaiden turvallisuutta ja leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tämä kokeilu on ajankohtainen, koska laitoksellamme on laaja kokemus sekä perinteisistä MIE- että OTC RATSeista. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön, koska ne osoittavat ruokatorven syövän leikkauksen ei-kylkiluiden välisen lähestymistavan edut, jotka voivat parantaa potilaan toipumista ja vähentää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moishe Liberman
- Puhelinnumero: 514-890-8000
- Sähköposti: moishe.liberman@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- CHUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 26214 514 890-8000
- Sähköposti: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikille potilaille, joilla on kliinisen vaiheen I, II tai III ruokatorven syöpä (cT1-3N0-2M0), joille VATS/RATS on suunnitellut minimaalisesti invasiivisen esofagectomia (MIE) CHUMissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Out of the Cage Minimally Invasive Esophagectomy (OTC MIE)
Suostumuksen saaneille potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (MIE) käyttämällä Out of the Cage (OTC) -robottimenetelmää.
Tämä lähestymistapa noudattaa tavanomaisia toimenpiteen vaiheita, joita tyypillisesti käytetään minimaalisesti invasiivisessa esofagectomiassa (esim. laparoskopia ja robottiavusteinen rintakehäkirurgia), ja ensisijainen ero on viillot.
Intercostal-viiltojen sijasta toimenpiteen rintakehä osa suoritetaan käyttämällä 1–4 kylkiluutaporttia, jotka on räätälöity potilaan anatomian ja tapauksen vaatimusten mukaan.
|
Suostuville potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagektomia (MIE) käyttämällä Out of the Cage (OTC) -robottiavusteista tekniikkaa. Toimenpide noudattaa perinteisten VATS/RATS-esofagektomian tarkkoja vakiovaiheita, paitsi että rintakehän portit sijoitetaan rintakehälle. Porttien lukumäärä (1-4) määräytyy potilaan ja tapauksen ominaisuuksien perusteella. Da Vinci Xi® -kirurgista järjestelmää käytetään esophagectomian rintakehän osien suorittamiseen rintakehänalaisten porttien kautta käyttämällä standarditekniikkaa. Kun toimenpide on suoritettu, robottikäsivarret ja portit poistetaan rinnasta ja kiinnitetään 8-ompeleita imeytymättömillä ompeleilla kalvon sulkemiseksi porttikohdissa. 24 Fr:n pehmeä rintaputki jätetään paikoilleen standardien VATS/RATS-esofageektomiaprotokollien mukaisesti. Viillot suljetaan normaalisti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuus arvioidaan suorittamalla menettely loppuun ilman lähestymistapaa tai tekniikkaa.
Kaikki hoitosuunnitelman muutokset, jotka edellyttävät kylkiluiden välisten porttien käyttöä, siirtymistä tavanomaiseen minimaalisesti invasiiviseen rintakehäleikkaukseen kylkiluidenvälisten viiltojen kautta tai siirtymistä avoimeen leikkaukseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan 30 päivän kuolleisuuden perusteella.
Kaikki sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen tapahtuneet kuolleet rekisteröidään.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoidon pituus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurginen leikkausaika, mukaan lukien robotin paikannus
|
Intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
TAI sairaanhoitajatiimin rekisteröimä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Komplikaatiot, jotka johtuvat leikkauksesta, joka muutti reittiä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Komplikaatiot, mukaan lukien intraoperatiiviset ja postoperatiiviset, jotka ilmenevät sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen, luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla: Kivun luokitusasteikko 0–10 (0: parempi tulos ja 10: huonompi tulos)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointi Quality Of Recovery (QOR-15) -kyselylomakkeella välillä 0-10 (0: parempi tulos ja 10: huonoin tulos)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Analgeettisen täydennyksen vaatimus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat analgeettialääkettä keskuksemme tavanomaisten RATS-/VATS-lääkkeiden analgeettisestä reitistä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi krooninen kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla: Kivun luokitusasteikko välillä 0–10 (0: parempi tulos ja 10: huonompi tulos). OTC RATS -lobektomiapotilaiden kroonista kipua verrataan VATS-lobektomiapotilaiden krooniseen kipuun, josta tiedot kerätään ja analysoidaan myös takautuvasti. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Ureasyklin häiriöt, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ruokatorven kasvaimet
- Ornitiinikarbamoyylitransferaasin puutossairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .