Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udenfor buret (OTC) Robotic Esophagectomy

16. marts 2026 opdateret af: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Outside the Cage (OTC) Robotic Esophagectomy, Single Center Fase I-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en ny ikke-interkostal robottilgang til minimalt invasiv esophagektomi (OTC MIE) i behandlingen af ​​esophageal cancer. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om OTC MIE reducerer risikoen for akutte og kroniske brystsmerter sammenlignet med traditionel minimalt invasiv esophagectomy (MIE) og forbedrer postoperative resultater for patienter. Deltagerne vil gennemgå enten OTC MIE-proceduren eller en traditionel MIE-tilgang som en del af deres behandling for kræft i spiserøret. Postoperative resultater, herunder brystsmerter og restitutionsmålinger, vil blive nøje overvåget. Opfølgende vurderinger vil blive udført for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den nye tilgang. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 31 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er den syvende mest almindelige kræftdiagnose på verdensplan med cirka 604.000 nye tilfælde i 2022. Øsophagektomi er fortsat en hjørnesten i behandling af spiserørskræft, typisk kombineret med perioperativ kemoradiation for lokalt fremskreden sygdom. Proceduren kan udføres ved hjælp af forskellige tilgange, herunder åben kirurgi og minimalt invasiv esophagectomy (MIE). MIE kombinerer laparoskopi med thoraxteknikker såsom videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller robotassisteret kirurgi (RA), med det formål at minimere traumer og forbedre både postoperative og langsigtede resultater.

Mens VATS og RA har vist reduceret kardiopulmonal morbiditet og dødelighed sammenlignet med åben esophagectomy, involverer begge metoder stadig interkostale snit. Disse snit kan forårsage traumer på interkostale nerver og bundter, hvilket potentielt kan føre til akutte og kroniske postoperative brystsmerter. Udviklingen af ​​minimalt invasive teknikker inden for thorax- og lungekirurgi har fokuseret på at reducere størrelsen og antallet af snit for at minimere kirurgisk traume. Men selv med disse fremskridt forbliver interkostal instrumentering en kilde til betydelige postoperative komplikationer.

Vores gruppe har udviklet en ny ikke-interkostal robotmetode til thoraxkirurgi kaldet Outside the Cage (OTC) ROTTER. Denne teknik blev med succes implementeret i over 60 lunge-resektioner, hvor den første publicerede serie viste lovende resultater, herunder gennemførlighed, sikkerhed og reduceret postoperativ smerte. Derudover bekræftede resultater fra et fase I klinisk forsøg (NCT05832112) sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne tilgang, med tendenser, der indikerer hurtigere restitution og mindre postoperativ smerte. Baseret på denne erfaring udførte vi for nylig verdens første OTC-øsofagektomi og har siden forfinet teknikken med succesfulde resultater, herunder ingen konverteringer til åben kirurgi, transfusioner eller større komplikationer.

Denne undersøgelse er et prospektivt pilotfase I forsøg designet til at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​OTC MIE hos patienter behandlet for esophageal cancer. Patienter, der er kvalificerede til deltagelse, vil inkludere dem, der allerede er planlagt til MIE baseret på kliniske indikationer såsom tumorstørrelse, placering og individuelle karakteristika. Ved at undgå interkostal instrumentering antager vi, at OTC MIE-tilgangen vil have en positiv indvirkning på postoperative resultater, forbedre restitutionen og reducere komplikationer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre OTC MIE. Det sekundære mål er systematisk at analysere sikkerheden og postoperativ helbredelse af patienter, der gennemgår denne teknik.

Dette forsøg er rettidigt i betragtning af vores institutions omfattende erfaring med både traditionelle MIE og OTC RATS. Resultaterne af denne undersøgelse kan have betydelige implikationer for klinisk praksis ved at demonstrere fordelene ved en ikke-interkostal tilgang til kræft i spiserøret, hvilket potentielt kan forbedre patientens restitution og reducere byrden på sundhedssystemerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med klinisk stadium I, II eller III esophageal cancer (cT1-3N0-2M0) er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv esophagectomy (MIE) af VATS/RATS på CHUM.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ud af buret minimalt invasiv esofagektomi (OTC MIE)
Patienter med samtykke vil gennemgå minimalt invasiv esophagectomy (MIE) ved hjælp af OTC-metoden (Out of the Cage). Denne tilgang følger de standard proceduremæssige trin, der typisk anvendes ved minimalt invasiv esophagectomi (f.eks. laparoskopi og robotassisteret thoraxkirurgi), hvor den primære forskel er snittene. I stedet for interkostale snit vil thoraxkomponenten af ​​proceduren blive udført ved hjælp af 1 til 4 subkostale porte, skræddersyet til patientens anatomi og sagskravene.

Patienter, der samtykker, vil gennemgå minimalt invasiv esophagectomy (MIE) ved hjælp af Out of the Cage (OTC) robotassisteret teknik. Proceduren vil følge de nøjagtige standardtrin for traditionel VATS/RATS esophagectomy, bortset fra at thoraxportene vil blive placeret i subkostalplanet. Antallet af porte (1-4) vil blive bestemt baseret på patientens og sagens karakteristika.

Da Vinci Xi® kirurgiske system vil blive brugt til at udføre thoraxdelen af ​​esophagectomy gennem subkostale porte ved hjælp af standardteknikken. Når proceduren er afsluttet, vil robotarmene og -portene blive fjernet fra brystet, og 8-tal sting med ikke-absorberbare suturer vil blive placeret for at lukke mellemgulvet ved portstederne. Et 24 Fr blødt brystrør efterlades på plads i henhold til standard VATS/RATS esophagectomy protokoller. Indsnit vil blive lukket på standard måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omregningskurs
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførligheden vil blive evalueret ved fuldførelse af proceduren uden konvertering af tilgangen eller teknikken. Enhver ændring i behandlingsplanen, der kræver brug af interkostale porte, konvertering til konventionel minimalt invasiv thoraxkirurgi gennem interkostale snit eller konvertering til åben kirurgi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Sikkerheden vil blive evalueret ved 30-dages dødelighed. Enhver død, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen, vil blive registreret.
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk operationstid inklusive robotpositionering
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Registreret af OR-sygeplejersketeamet
Intraoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Komplikationer afledt af operationen, der ændrede forløbet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Komplikationer, herunder intraoperative og postoperative, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Smertescorer på en visuel analog skala: Smertevurderingsskala mellem 0 og 10 (0: bedre resultat og 10:værre resultat)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vurdering af postoperativ bedring ved hjælp af Quality Of Recovery (QOR-15) spørgeskema mellem 0 og 10 (0: Bedre resultat og 10: Værste resultat)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analgetisk komplementeringskrav
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der har behov for at tilføje smertestillende medicin ud af den smertestillende vej, der bruges i vores center for konventionelle ROTTER/VATS
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer kroniske smerter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Smertescorer på en visuel analog skala: Smertevurderingsskala mellem 0 og 10 (0: bedre resultat og 10:Værre resultat).

Kroniske smerter hos OTC-RATS-lobektomipatienter vil blive sammenlignet med VATS-lobektomipatienter, for hvilke dataene også vil blive indsamlet og analyseret retrospektivt.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med OTC MIE esofagektomi

Abonner