- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735638
Udenfor buret (OTC) Robotic Esophagectomy
Outside the Cage (OTC) Robotic Esophagectomy, Single Center Fase I-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er den syvende mest almindelige kræftdiagnose på verdensplan med cirka 604.000 nye tilfælde i 2022. Øsophagektomi er fortsat en hjørnesten i behandling af spiserørskræft, typisk kombineret med perioperativ kemoradiation for lokalt fremskreden sygdom. Proceduren kan udføres ved hjælp af forskellige tilgange, herunder åben kirurgi og minimalt invasiv esophagectomy (MIE). MIE kombinerer laparoskopi med thoraxteknikker såsom videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller robotassisteret kirurgi (RA), med det formål at minimere traumer og forbedre både postoperative og langsigtede resultater.
Mens VATS og RA har vist reduceret kardiopulmonal morbiditet og dødelighed sammenlignet med åben esophagectomy, involverer begge metoder stadig interkostale snit. Disse snit kan forårsage traumer på interkostale nerver og bundter, hvilket potentielt kan føre til akutte og kroniske postoperative brystsmerter. Udviklingen af minimalt invasive teknikker inden for thorax- og lungekirurgi har fokuseret på at reducere størrelsen og antallet af snit for at minimere kirurgisk traume. Men selv med disse fremskridt forbliver interkostal instrumentering en kilde til betydelige postoperative komplikationer.
Vores gruppe har udviklet en ny ikke-interkostal robotmetode til thoraxkirurgi kaldet Outside the Cage (OTC) ROTTER. Denne teknik blev med succes implementeret i over 60 lunge-resektioner, hvor den første publicerede serie viste lovende resultater, herunder gennemførlighed, sikkerhed og reduceret postoperativ smerte. Derudover bekræftede resultater fra et fase I klinisk forsøg (NCT05832112) sikkerheden og gennemførligheden af denne tilgang, med tendenser, der indikerer hurtigere restitution og mindre postoperativ smerte. Baseret på denne erfaring udførte vi for nylig verdens første OTC-øsofagektomi og har siden forfinet teknikken med succesfulde resultater, herunder ingen konverteringer til åben kirurgi, transfusioner eller større komplikationer.
Denne undersøgelse er et prospektivt pilotfase I forsøg designet til at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af OTC MIE hos patienter behandlet for esophageal cancer. Patienter, der er kvalificerede til deltagelse, vil inkludere dem, der allerede er planlagt til MIE baseret på kliniske indikationer såsom tumorstørrelse, placering og individuelle karakteristika. Ved at undgå interkostal instrumentering antager vi, at OTC MIE-tilgangen vil have en positiv indvirkning på postoperative resultater, forbedre restitutionen og reducere komplikationer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at udføre OTC MIE. Det sekundære mål er systematisk at analysere sikkerheden og postoperativ helbredelse af patienter, der gennemgår denne teknik.
Dette forsøg er rettidigt i betragtning af vores institutions omfattende erfaring med både traditionelle MIE og OTC RATS. Resultaterne af denne undersøgelse kan have betydelige implikationer for klinisk praksis ved at demonstrere fordelene ved en ikke-interkostal tilgang til kræft i spiserøret, hvilket potentielt kan forbedre patientens restitution og reducere byrden på sundhedssystemerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moishe Liberman
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Telefonnummer: 26214 514 890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med klinisk stadium I, II eller III esophageal cancer (cT1-3N0-2M0) er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv esophagectomy (MIE) af VATS/RATS på CHUM.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ud af buret minimalt invasiv esofagektomi (OTC MIE)
Patienter med samtykke vil gennemgå minimalt invasiv esophagectomy (MIE) ved hjælp af OTC-metoden (Out of the Cage).
Denne tilgang følger de standard proceduremæssige trin, der typisk anvendes ved minimalt invasiv esophagectomi (f.eks. laparoskopi og robotassisteret thoraxkirurgi), hvor den primære forskel er snittene.
I stedet for interkostale snit vil thoraxkomponenten af proceduren blive udført ved hjælp af 1 til 4 subkostale porte, skræddersyet til patientens anatomi og sagskravene.
|
Patienter, der samtykker, vil gennemgå minimalt invasiv esophagectomy (MIE) ved hjælp af Out of the Cage (OTC) robotassisteret teknik. Proceduren vil følge de nøjagtige standardtrin for traditionel VATS/RATS esophagectomy, bortset fra at thoraxportene vil blive placeret i subkostalplanet. Antallet af porte (1-4) vil blive bestemt baseret på patientens og sagens karakteristika. Da Vinci Xi® kirurgiske system vil blive brugt til at udføre thoraxdelen af esophagectomy gennem subkostale porte ved hjælp af standardteknikken. Når proceduren er afsluttet, vil robotarmene og -portene blive fjernet fra brystet, og 8-tal sting med ikke-absorberbare suturer vil blive placeret for at lukke mellemgulvet ved portstederne. Et 24 Fr blødt brystrør efterlades på plads i henhold til standard VATS/RATS esophagectomy protokoller. Indsnit vil blive lukket på standard måde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ved fuldførelse af proceduren uden konvertering af tilgangen eller teknikken.
Enhver ændring i behandlingsplanen, der kræver brug af interkostale porte, konvertering til konventionel minimalt invasiv thoraxkirurgi gennem interkostale snit eller konvertering til åben kirurgi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved 30-dages dødelighed.
Enhver død, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen, vil blive registreret.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Længde af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgisk operationstid inklusive robotpositionering
|
Intraoperativt
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Registreret af OR-sygeplejersketeamet
|
Intraoperativt
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Komplikationer afledt af operationen, der ændrede forløbet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Komplikationer, herunder intraoperative og postoperative, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Smertescorer på en visuel analog skala: Smertevurderingsskala mellem 0 og 10 (0: bedre resultat og 10:værre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af postoperativ bedring ved hjælp af Quality Of Recovery (QOR-15) spørgeskema mellem 0 og 10 (0: Bedre resultat og 10: Værste resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Analgetisk komplementeringskrav
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere, der har behov for at tilføje smertestillende medicin ud af den smertestillende vej, der bruges i vores center for konventionelle ROTTER/VATS
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluer kroniske smerter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Smertescorer på en visuel analog skala: Smertevurderingsskala mellem 0 og 10 (0: bedre resultat og 10:Værre resultat). Kroniske smerter hos OTC-RATS-lobektomipatienter vil blive sammenlignet med VATS-lobektomipatienter, for hvilke dataene også vil blive indsamlet og analyseret retrospektivt. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Urea cyklus lidelser, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Ornithin-carbamoyltransferase-mangelsygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-12036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
Kliniske forsøg med OTC MIE esofagektomi
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BAfsluttet
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAfsluttet
-
Vall d'Hebron Institute ResearchGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Vall d'Hebron; Hospital Universitario...RekrutteringLungetransplantationsfejlSpanien
-
Chimei Medical CenterAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringHøretab | Høreapparater | OTC høreapparaterForenede Stater
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse
-
Scientific Laboratory Products, Ltd.Afsluttet
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdUkendtLuftvejsinfektioner | Urinvejsinfektioner