Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utenfor buret (OTC) Robotic Esophagectomy

16. mars 2026 oppdatert av: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utenfor buret (OTC) Robotic Esophagectomy, Single Center Fase I-forsøk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny ikke-interkostal robottilnærming for minimalt invasiv esophagektomi (OTC MIE) i behandling av esophageal cancer. Denne studien tar sikte på å finne ut om OTC MIE reduserer risikoen for akutte og kroniske brystsmerter sammenlignet med tradisjonell minimalt invasiv esophagectomy (MIE) og forbedrer postoperative utfall for pasienter. Deltakerne vil gjennomgå enten OTC MIE-prosedyren eller en tradisjonell MIE-tilnærming som en del av behandlingen for spiserørskreft. Postoperative utfall, inkludert brystsmerter og restitusjonsmålinger, vil bli overvåket nøye. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til den nye tilnærmingen. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 31 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er den syvende vanligste kreftdiagnosen på verdensbasis, med omtrent 604 000 nye tilfeller i 2022. Øsofagektomi er fortsatt en hjørnestein i behandling av spiserørskreft, typisk kombinert med perioperativ kjemoradiasjon for lokalt avansert sykdom. Prosedyren kan utføres ved hjelp av ulike tilnærminger, inkludert åpen kirurgi og minimalt invasiv esophagectomy (MIE). MIE kombinerer laparoskopi med thoraxteknikker som videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller robotassistert kirurgi (RA), med sikte på å minimere traumer og forbedre både postoperative og langsiktige utfall.

Mens VATS og RA har vist redusert kardiopulmonal morbiditet og dødelighet sammenlignet med åpen øsofagektomi, involverer begge metodene fortsatt interkostale snitt. Disse snittene kan forårsake traumer til interkostale nerver og bunter, som potensielt kan føre til akutte og kroniske postoperative brystsmerter. Utviklingen av minimalt invasive teknikker innen thorax- og lungekirurgi har fokusert på å redusere størrelsen og antall snitt for å minimere kirurgiske traumer. Men selv med disse fremskrittene er interkostal instrumentering fortsatt en kilde til betydelige postoperative komplikasjoner.

Vår gruppe har utviklet en ny ikke-interkostal robottilnærming for thoraxkirurgi kalt Outside the Cage (OTC) ROTTER. Denne teknikken ble vellykket implementert i over 60 lungereeksjoner, med den første publiserte serien som viste lovende resultater, inkludert gjennomførbarhet, sikkerhet og redusert postoperativ smerte. I tillegg bekreftet resultater fra en fase I klinisk studie (NCT05832112) sikkerheten og gjennomførbarheten av denne tilnærmingen, med trender som indikerer raskere restitusjon og mindre postoperativ smerte. Basert på denne erfaringen utførte vi nylig verdens første OTC-øsofagektomi og har siden forfinet teknikken med vellykkede resultater, inkludert ingen konverteringer til åpen kirurgi, transfusjoner eller større komplikasjoner.

Denne studien er en prospektiv pilotfase I-studie utformet for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til OTC MIE hos pasienter behandlet for esophageal cancer. Pasienter som er kvalifisert for deltakelse vil inkludere de som allerede er planlagt for MIE basert på kliniske indikasjoner som tumorstørrelse, plassering og individuelle egenskaper. Ved å unngå interkostal instrumentering antar vi at OTC MIE-tilnærmingen vil ha en positiv innvirkning på postoperative utfall, forbedre utvinningen og redusere komplikasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å utføre OTC MIE. Det sekundære målet er å systematisk analysere sikkerheten og postoperativ utvinning av pasienter som gjennomgår denne teknikken.

Denne utprøvingen er betimelig gitt vår institusjons omfattende erfaring med både tradisjonelle MIE og OTC RATS. Resultatene av denne studien kan ha betydelige implikasjoner for klinisk praksis ved å demonstrere fordelene med en ikke-interkostal tilnærming for kreftkirurgi i spiserøret, potensielt forbedre pasientens restitusjon og redusere belastningen på helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter med klinisk stadium I, II eller III spiserørskreft (cT1-3N0-2M0) planlegges å gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi (MIE) av VATS/RATS ved CHUM.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til å samtykke til studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ut av buret minimalt invasiv esofagektomi (OTC MIE)
Godkjente pasienter vil gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi (MIE) ved bruk av robottilnærmingen Out of the Cage (OTC). Denne tilnærmingen følger standard prosedyretrinn som vanligvis brukes i minimalt invasiv esofagektomi (f.eks. laparoskopi og robotassistert thoraxkirurgi), med den primære forskjellen i snittene. I stedet for interkostale snitt, vil thoraxkomponenten av prosedyren utføres ved hjelp av 1 til 4 subkostale porter, skreddersydd til pasientens anatomi og sakskravene.

Pasienter som samtykker vil gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi (MIE) ved bruk av robotassistert teknikk (Out of the Cage (OTC). Prosedyren vil følge de nøyaktige standardtrinnene for tradisjonell VATS/RATS esofagektomi, bortsett fra at thoraxportene vil bli plassert i subkostalplanet. Antall porter (1-4) vil bli bestemt basert på pasientens og tilfellets egenskaper.

Da Vinci Xi® kirurgiske system vil bli brukt til å utføre thoraxdelen av esophagectomy gjennom subcostal porter ved bruk av standardteknikken. Når prosedyren er fullført, vil robotarmene og -portene bli fjernet fra brystet, og figur-av-8 sting med ikke-absorberbare suturer vil bli plassert for å lukke mellomgulvet ved portstedene. Et 24 Fr mykt brystrør vil bli liggende på plass, i henhold til standard VATS/RATS-øsofagektomiprotokoller. Innsnitt vil bli lukket på standard måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å fullføre prosedyren uten konvertering av tilnærmingen eller teknikken. Enhver endring i behandlingsplanen som krever bruk av interkostale porter, konvertering til konvensjonell minimalt invasiv thoraxkirurgi gjennom interkostale snitt, eller konvertering til åpen kirurgi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Sikkerheten vil bli evaluert ved 30-dagers dødelighet. Alle dødsfall som inntreffer under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli registrert.
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk operasjonstid inkludert robotposisjonering
Intraoperativt
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Registrert av OR-sykepleierteamet
Intraoperativt
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Komplikasjoner avledet fra operasjonen som endret banen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Komplikasjoner inkludert intraoperative og postoperative som oppstår under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Smertepoeng på en visuell analog skala: Smertevurderingsskala mellom 0 og 10 (0: bedre utfall og 10:Verre utfall)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vurdering av postoperativ utvinning ved hjelp av Quality Of Recovery (QOR-15) spørreskjema mellom 0 og 10 (0: Bedre utfall og 10: Dårlig utfall)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analgetisk komplementeringskrav
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall deltakere som trenger å legge til smertestillende medisiner ut av den smertestillende banen som brukes i vårt senter for konvensjonelle ROTTER/VATS
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vurder kronisk smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Smerteskår på en visuell analog skala: Smertevurderingsskala mellom 0 og 10 (0: bedre utfall og 10:Verre utfall).

Kroniske smerter hos OTC-RATS-lobektomipasienter vil bli sammenlignet med VATS-lobektomipasienter, hvor dataene også vil bli samlet inn og analysert retrospektivt.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere