- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735638
Utenfor buret (OTC) Robotic Esophagectomy
Utenfor buret (OTC) Robotic Esophagectomy, Single Center Fase I-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er den syvende vanligste kreftdiagnosen på verdensbasis, med omtrent 604 000 nye tilfeller i 2022. Øsofagektomi er fortsatt en hjørnestein i behandling av spiserørskreft, typisk kombinert med perioperativ kjemoradiasjon for lokalt avansert sykdom. Prosedyren kan utføres ved hjelp av ulike tilnærminger, inkludert åpen kirurgi og minimalt invasiv esophagectomy (MIE). MIE kombinerer laparoskopi med thoraxteknikker som videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller robotassistert kirurgi (RA), med sikte på å minimere traumer og forbedre både postoperative og langsiktige utfall.
Mens VATS og RA har vist redusert kardiopulmonal morbiditet og dødelighet sammenlignet med åpen øsofagektomi, involverer begge metodene fortsatt interkostale snitt. Disse snittene kan forårsake traumer til interkostale nerver og bunter, som potensielt kan føre til akutte og kroniske postoperative brystsmerter. Utviklingen av minimalt invasive teknikker innen thorax- og lungekirurgi har fokusert på å redusere størrelsen og antall snitt for å minimere kirurgiske traumer. Men selv med disse fremskrittene er interkostal instrumentering fortsatt en kilde til betydelige postoperative komplikasjoner.
Vår gruppe har utviklet en ny ikke-interkostal robottilnærming for thoraxkirurgi kalt Outside the Cage (OTC) ROTTER. Denne teknikken ble vellykket implementert i over 60 lungereeksjoner, med den første publiserte serien som viste lovende resultater, inkludert gjennomførbarhet, sikkerhet og redusert postoperativ smerte. I tillegg bekreftet resultater fra en fase I klinisk studie (NCT05832112) sikkerheten og gjennomførbarheten av denne tilnærmingen, med trender som indikerer raskere restitusjon og mindre postoperativ smerte. Basert på denne erfaringen utførte vi nylig verdens første OTC-øsofagektomi og har siden forfinet teknikken med vellykkede resultater, inkludert ingen konverteringer til åpen kirurgi, transfusjoner eller større komplikasjoner.
Denne studien er en prospektiv pilotfase I-studie utformet for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til OTC MIE hos pasienter behandlet for esophageal cancer. Pasienter som er kvalifisert for deltakelse vil inkludere de som allerede er planlagt for MIE basert på kliniske indikasjoner som tumorstørrelse, plassering og individuelle egenskaper. Ved å unngå interkostal instrumentering antar vi at OTC MIE-tilnærmingen vil ha en positiv innvirkning på postoperative utfall, forbedre utvinningen og redusere komplikasjoner.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å utføre OTC MIE. Det sekundære målet er å systematisk analysere sikkerheten og postoperativ utvinning av pasienter som gjennomgår denne teknikken.
Denne utprøvingen er betimelig gitt vår institusjons omfattende erfaring med både tradisjonelle MIE og OTC RATS. Resultatene av denne studien kan ha betydelige implikasjoner for klinisk praksis ved å demonstrere fordelene med en ikke-interkostal tilnærming for kreftkirurgi i spiserøret, potensielt forbedre pasientens restitusjon og redusere belastningen på helsevesenet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moishe Liberman
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
- CHUM
-
Ta kontakt med:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Telefonnummer: 26214 514 890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter med klinisk stadium I, II eller III spiserørskreft (cT1-3N0-2M0) planlegges å gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi (MIE) av VATS/RATS ved CHUM.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ut av buret minimalt invasiv esofagektomi (OTC MIE)
Godkjente pasienter vil gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi (MIE) ved bruk av robottilnærmingen Out of the Cage (OTC).
Denne tilnærmingen følger standard prosedyretrinn som vanligvis brukes i minimalt invasiv esofagektomi (f.eks. laparoskopi og robotassistert thoraxkirurgi), med den primære forskjellen i snittene.
I stedet for interkostale snitt, vil thoraxkomponenten av prosedyren utføres ved hjelp av 1 til 4 subkostale porter, skreddersydd til pasientens anatomi og sakskravene.
|
Pasienter som samtykker vil gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi (MIE) ved bruk av robotassistert teknikk (Out of the Cage (OTC). Prosedyren vil følge de nøyaktige standardtrinnene for tradisjonell VATS/RATS esofagektomi, bortsett fra at thoraxportene vil bli plassert i subkostalplanet. Antall porter (1-4) vil bli bestemt basert på pasientens og tilfellets egenskaper. Da Vinci Xi® kirurgiske system vil bli brukt til å utføre thoraxdelen av esophagectomy gjennom subcostal porter ved bruk av standardteknikken. Når prosedyren er fullført, vil robotarmene og -portene bli fjernet fra brystet, og figur-av-8 sting med ikke-absorberbare suturer vil bli plassert for å lukke mellomgulvet ved portstedene. Et 24 Fr mykt brystrør vil bli liggende på plass, i henhold til standard VATS/RATS-øsofagektomiprotokoller. Innsnitt vil bli lukket på standard måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å fullføre prosedyren uten konvertering av tilnærmingen eller teknikken.
Enhver endring i behandlingsplanen som krever bruk av interkostale porter, konvertering til konvensjonell minimalt invasiv thoraxkirurgi gjennom interkostale snitt, eller konvertering til åpen kirurgi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Sikkerheten vil bli evaluert ved 30-dagers dødelighet.
Alle dødsfall som inntreffer under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli registrert.
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lengde på sykehusopphold
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgisk operasjonstid inkludert robotposisjonering
|
Intraoperativt
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Registrert av OR-sykepleierteamet
|
Intraoperativt
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Komplikasjoner avledet fra operasjonen som endret banen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Komplikasjoner inkludert intraoperative og postoperative som oppstår under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Smertepoeng på en visuell analog skala: Smertevurderingsskala mellom 0 og 10 (0: bedre utfall og 10:Verre utfall)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdering av postoperativ utvinning ved hjelp av Quality Of Recovery (QOR-15) spørreskjema mellom 0 og 10 (0: Bedre utfall og 10: Dårlig utfall)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Analgetisk komplementeringskrav
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall deltakere som trenger å legge til smertestillende medisiner ut av den smertestillende banen som brukes i vårt senter for konvensjonelle ROTTER/VATS
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Vurder kronisk smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Smerteskår på en visuell analog skala: Smertevurderingsskala mellom 0 og 10 (0: bedre utfall og 10:Verre utfall). Kroniske smerter hos OTC-RATS-lobektomipasienter vil bli sammenlignet med VATS-lobektomipasienter, hvor dataene også vil bli samlet inn og analysert retrospektivt. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Hjernesykdommer, metabolske
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Ureasyklusforstyrrelser, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease
Andre studie-ID-numre
- 2025-12036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .