- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735638
Esofagectomia robótica fora da gaiola (OTC)
Esofagectomia robótica fora da gaiola (OTC), ensaio de fase I em centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é o sétimo diagnóstico de câncer mais comum em todo o mundo, com aproximadamente 604 mil novos casos em 2022. A esofagectomia continua sendo a base do tratamento do câncer de esôfago, normalmente combinada com quimiorradiação perioperatória para doença localmente avançada. O procedimento pode ser realizado por meio de várias abordagens, incluindo cirurgia aberta e esofagectomia minimamente invasiva (MIE). A MIE combina laparoscopia com técnicas torácicas, como cirurgia torácica videoassistida (VATS) ou cirurgia robótica assistida (AR), com o objetivo de minimizar o trauma e melhorar os resultados pós-operatórios e de longo prazo.
Embora VATS e AR tenham demonstrado morbidade e mortalidade cardiopulmonar reduzidas em comparação à esofagectomia aberta, ambos os métodos ainda envolvem incisões intercostais. Essas incisões podem causar trauma nos nervos e feixes intercostais, levando potencialmente a dor torácica pós-operatória aguda e crônica. A evolução das técnicas minimamente invasivas em cirurgia torácica e pulmonar tem se concentrado na redução do tamanho e do número de incisões para minimizar o trauma cirúrgico. No entanto, mesmo com estes avanços, a instrumentação intercostal continua a ser uma fonte de complicações pós-operatórias significativas.
Nosso grupo desenvolveu uma nova abordagem robótica não intercostal para cirurgia torácica chamada Outside the Cage (OTC) RATS. Esta técnica foi implementada com sucesso em mais de 60 ressecções pulmonares, com a primeira série publicada mostrando resultados promissores, incluindo viabilidade, segurança e redução da dor pós-operatória. Além disso, os resultados de um ensaio clínico de fase I (NCT05832112) confirmaram a segurança e a viabilidade desta abordagem, com tendências indicando recuperação mais rápida e menos dor pós-operatória. Com base nesta experiência, realizamos recentemente a primeira esofagectomia sem receita médica do mundo e, desde então, refinamos a técnica com resultados bem-sucedidos, incluindo nenhuma conversão para cirurgia aberta, transfusões ou complicações maiores.
Este estudo é um estudo piloto prospectivo de fase I projetado para avaliar a viabilidade e segurança do MIE OTC em pacientes tratados para câncer de esôfago. Os pacientes elegíveis para participação incluirão aqueles já agendados para MIE com base em indicações clínicas, como tamanho do tumor, localização e características individuais. Ao evitar a instrumentação intercostal, levantamos a hipótese de que a abordagem OTC MIE terá um impacto positivo nos resultados pós-operatórios, melhorando a recuperação e reduzindo complicações.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de realização de MIE OTC. O objetivo secundário é analisar sistematicamente a segurança e a recuperação pós-operatória dos pacientes submetidos a esta técnica.
Este teste é oportuno, dada a vasta experiência de nossa instituição com MIE tradicional e OTC RATS. Os resultados deste estudo podem ter implicações significativas para a prática clínica, demonstrando os benefícios de uma abordagem não intercostal para cirurgia de câncer de esôfago, melhorando potencialmente a recuperação do paciente e reduzindo a carga sobre os sistemas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moishe Liberman
- Número de telefone: 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- CHUM
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Contato:
- Moishe Liberman, MD, PhD
- Número de telefone: 26214 514 890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes com câncer de esôfago em estágio clínico I, II ou III (cT1-3N0-2M0) programados para serem submetidos à esofagectomia minimamente invasiva (MIE) por VATS/RATS no CHUM.
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de consentir com o estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esofagectomia Minimamente Invasiva Fora da Gaiola (OTC MIE)
Os pacientes consentidos serão submetidos à esofagectomia minimamente invasiva (MIE) usando a abordagem robótica Out of the Cage (OTC).
Esta abordagem segue as etapas processuais padrão normalmente usadas na esofagectomia minimamente invasiva (por exemplo, laparoscopia e cirurgia torácica assistida por robótica), com a principal diferença sendo as incisões.
Em vez de incisões intercostais, o componente torácico do procedimento será realizado utilizando 1 a 4 portas subcostais, adaptadas à anatomia do paciente e às necessidades do caso.
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Os pacientes que consentirem serão submetidos à esofagectomia minimamente invasiva (MIE) usando a técnica assistida por robótica Out of the Cage (OTC). O procedimento seguirá exatamente as etapas padrão da esofagectomia VATS/RATS tradicional, exceto que as portas torácicas serão colocadas no plano subcostal. O número de portas (1-4) será determinado com base nas características do paciente e do caso. O sistema cirúrgico Da Vinci Xi® será utilizado para realizar a porção torácica da esofagectomia através de portas subcostais utilizando a técnica padrão. Assim que o procedimento for concluído, os braços robóticos e as portas serão removidos do tórax, e pontos em forma de 8 com suturas não absorvíveis serão colocados para fechar o diafragma nos locais das portas. Um dreno torácico macio de 24 Fr será deixado no local, de acordo com os protocolos padrão de esofagectomia VATS/RATS. As incisões serão fechadas da maneira padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A viabilidade será avaliada pela conclusão do procedimento sem conversão da abordagem ou técnica.
Qualquer alteração no plano de tratamento que exija o uso de portas intercostais, conversão para cirurgia torácica minimamente invasiva convencional através de incisões intercostais ou conversão para cirurgia aberta
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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A segurança será avaliada pela mortalidade em 30 dias.
Qualquer óbito ocorrido durante a internação ou até 30 dias após a alta será registrado.
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30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Tempo operatório cirúrgico, incluindo posicionamento do robô
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Intraoperatório
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Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
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Registrado pela equipe de enfermagem da sala de cirurgia
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Intraoperatório
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Eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações derivadas da operação que alterou a via
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações perioperatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As complicações, incluindo intraoperatórias e pós-operatórias, que ocorrerem durante a internação ou até 30 dias após a alta, serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dor pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escores de dor em uma escala analógica visual: Escala de classificação de dor entre 0 e 10 (0: melhor resultado e 10: pior resultado)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de recuperação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da recuperação pós-operatória usando o questionário Quality Of Recovery (QOR-15) entre 0 e 10 (0: melhor resultado e 10: pior resultado)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Requisito de complementação analgésica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes que precisam adicionar medicação analgésica fora da via analgésica usada em nosso centro para RATS/VATS convencional
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a dor crônica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escores de dor em uma escala visual analógica: Escala de avaliação de dor entre 0 e 10 (0: melhor resultado e 10: pior resultado). A dor crônica dos pacientes com lobectomia OTC RATS será comparada à dos pacientes com lobectomia VATS, para os quais os dados também serão coletados e analisados retrospectivamente. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
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- Doenças Esofágicas
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- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Distúrbios Inatos do Ciclo da Uréia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias Esofágicas
- Doença por Deficiência de Ornitina Carbamoiltransferase
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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