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Esofagectomia robótica fora da gaiola (OTC)

16 de março de 2026 atualizado por: Moishe Liberman, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Esofagectomia robótica fora da gaiola (OTC), ensaio de fase I em centro único

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e segurança de uma nova abordagem robótica não intercostal para esofagectomia minimamente invasiva (OTC MIE) no tratamento do câncer de esôfago. Este estudo tem como objetivo determinar se OTC MIE reduz o risco de dor torácica aguda e crônica em comparação com a esofagectomia minimamente invasiva tradicional (MIE) e melhora os resultados pós-operatórios para os pacientes. Os participantes serão submetidos ao procedimento MIE OTC ou a uma abordagem MIE tradicional como parte do tratamento para câncer de esôfago. Os resultados pós-operatórios, incluindo dor no peito e métricas de recuperação, serão monitorados de perto. Avaliações de acompanhamento serão realizadas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da nova abordagem. Os investigadores pretendem recrutar 31 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é o sétimo diagnóstico de câncer mais comum em todo o mundo, com aproximadamente 604 mil novos casos em 2022. A esofagectomia continua sendo a base do tratamento do câncer de esôfago, normalmente combinada com quimiorradiação perioperatória para doença localmente avançada. O procedimento pode ser realizado por meio de várias abordagens, incluindo cirurgia aberta e esofagectomia minimamente invasiva (MIE). A MIE combina laparoscopia com técnicas torácicas, como cirurgia torácica videoassistida (VATS) ou cirurgia robótica assistida (AR), com o objetivo de minimizar o trauma e melhorar os resultados pós-operatórios e de longo prazo.

Embora VATS e AR tenham demonstrado morbidade e mortalidade cardiopulmonar reduzidas em comparação à esofagectomia aberta, ambos os métodos ainda envolvem incisões intercostais. Essas incisões podem causar trauma nos nervos e feixes intercostais, levando potencialmente a dor torácica pós-operatória aguda e crônica. A evolução das técnicas minimamente invasivas em cirurgia torácica e pulmonar tem se concentrado na redução do tamanho e do número de incisões para minimizar o trauma cirúrgico. No entanto, mesmo com estes avanços, a instrumentação intercostal continua a ser uma fonte de complicações pós-operatórias significativas.

Nosso grupo desenvolveu uma nova abordagem robótica não intercostal para cirurgia torácica chamada Outside the Cage (OTC) RATS. Esta técnica foi implementada com sucesso em mais de 60 ressecções pulmonares, com a primeira série publicada mostrando resultados promissores, incluindo viabilidade, segurança e redução da dor pós-operatória. Além disso, os resultados de um ensaio clínico de fase I (NCT05832112) confirmaram a segurança e a viabilidade desta abordagem, com tendências indicando recuperação mais rápida e menos dor pós-operatória. Com base nesta experiência, realizamos recentemente a primeira esofagectomia sem receita médica do mundo e, desde então, refinamos a técnica com resultados bem-sucedidos, incluindo nenhuma conversão para cirurgia aberta, transfusões ou complicações maiores.

Este estudo é um estudo piloto prospectivo de fase I projetado para avaliar a viabilidade e segurança do MIE OTC em pacientes tratados para câncer de esôfago. Os pacientes elegíveis para participação incluirão aqueles já agendados para MIE com base em indicações clínicas, como tamanho do tumor, localização e características individuais. Ao evitar a instrumentação intercostal, levantamos a hipótese de que a abordagem OTC MIE terá um impacto positivo nos resultados pós-operatórios, melhorando a recuperação e reduzindo complicações.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de realização de MIE OTC. O objetivo secundário é analisar sistematicamente a segurança e a recuperação pós-operatória dos pacientes submetidos a esta técnica.

Este teste é oportuno, dada a vasta experiência de nossa instituição com MIE tradicional e OTC RATS. Os resultados deste estudo podem ter implicações significativas para a prática clínica, demonstrando os benefícios de uma abordagem não intercostal para cirurgia de câncer de esôfago, melhorando potencialmente a recuperação do paciente e reduzindo a carga sobre os sistemas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes com câncer de esôfago em estágio clínico I, II ou III (cT1-3N0-2M0) programados para serem submetidos à esofagectomia minimamente invasiva (MIE) por VATS/RATS no CHUM.

Critérios de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Incapacidade de consentir com o estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esofagectomia Minimamente Invasiva Fora da Gaiola (OTC MIE)
Os pacientes consentidos serão submetidos à esofagectomia minimamente invasiva (MIE) usando a abordagem robótica Out of the Cage (OTC). Esta abordagem segue as etapas processuais padrão normalmente usadas na esofagectomia minimamente invasiva (por exemplo, laparoscopia e cirurgia torácica assistida por robótica), com a principal diferença sendo as incisões. Em vez de incisões intercostais, o componente torácico do procedimento será realizado utilizando 1 a 4 portas subcostais, adaptadas à anatomia do paciente e às necessidades do caso.

Os pacientes que consentirem serão submetidos à esofagectomia minimamente invasiva (MIE) usando a técnica assistida por robótica Out of the Cage (OTC). O procedimento seguirá exatamente as etapas padrão da esofagectomia VATS/RATS tradicional, exceto que as portas torácicas serão colocadas no plano subcostal. O número de portas (1-4) será determinado com base nas características do paciente e do caso.

O sistema cirúrgico Da Vinci Xi® será utilizado para realizar a porção torácica da esofagectomia através de portas subcostais utilizando a técnica padrão. Assim que o procedimento for concluído, os braços robóticos e as portas serão removidos do tórax, e pontos em forma de 8 com suturas não absorvíveis serão colocados para fechar o diafragma nos locais das portas. Um dreno torácico macio de 24 Fr será deixado no local, de acordo com os protocolos padrão de esofagectomia VATS/RATS. As incisões serão fechadas da maneira padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A viabilidade será avaliada pela conclusão do procedimento sem conversão da abordagem ou técnica. Qualquer alteração no plano de tratamento que exija o uso de portas intercostais, conversão para cirurgia torácica minimamente invasiva convencional através de incisões intercostais ou conversão para cirurgia aberta
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
A segurança será avaliada pela mortalidade em 30 dias. Qualquer óbito ocorrido durante a internação ou até 30 dias após a alta será registrado.
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Tempo operatório cirúrgico, incluindo posicionamento do robô
Intraoperatório
Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
Registrado pela equipe de enfermagem da sala de cirurgia
Intraoperatório
Eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações derivadas da operação que alterou a via
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações perioperatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As complicações, incluindo intraoperatórias e pós-operatórias, que ocorrerem durante a internação ou até 30 dias após a alta, serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dor pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escores de dor em uma escala analógica visual: Escala de classificação de dor entre 0 e 10 (0: melhor resultado e 10: pior resultado)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de recuperação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da recuperação pós-operatória usando o questionário Quality Of Recovery (QOR-15) entre 0 e 10 (0: melhor resultado e 10: pior resultado)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Requisito de complementação analgésica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes que precisam adicionar medicação analgésica fora da via analgésica usada em nosso centro para RATS/VATS convencional
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie a dor crônica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Escores de dor em uma escala visual analógica: Escala de avaliação de dor entre 0 e 10 (0: melhor resultado e 10: pior resultado).

A dor crônica dos pacientes com lobectomia OTC RATS será comparada à dos pacientes com lobectomia VATS, para os quais os dados também serão coletados e analisados ​​retrospectivamente.

Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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