髌骨下极骨折的形态特征及有限元分析结合锚固缝合和钛缆环扎治疗的回顾性临床研究
2024年12月12日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
本研究的目的是比较两种治疗髌骨下极骨折（IPPF）的生物力学稳定性和临床结果：锚定缝合加髌骨环扎术和克氏针张力带联合髌骨环扎术。 该研究涉及 IPPF 患者，重点关注骨折模式和治疗结果。
- 使用骨折测绘对骨折模式进行回顾性分析。
- 通过两种治疗方法的有限元建模参与生物力学分析。
- 根据手术时间、术后并发症和功能结果对两种手术治疗进行临床比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括经 X 射线或 CT 成像确诊为髌骨下极骨折 (IPPF) 的患者，年龄在 18 至 70 岁之间。
符合资格的参与者包括符合纳入标准的孤立性髌骨下极骨折的个体。
排除伴有膝关节其他部位骨折、开放性骨折或病理性骨折的患者，以确保研究人群的同质性。
该人群代表了评估 IPPF 手术干预结果的临床相关群体。
描述
纳入标准：
(1) 通过 X 线或 CT 确诊为 IPPF，以及 (2) 年龄在 18 岁至 70 岁之间的患者。
排除标准：
(1) 膝关节其他部位同时发生骨折，(2) 开放性骨折，(3) 病理性骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
锚栓+钛缆环扎术（ISB-LP）
该组包括采用锚钉缝合固定结合钛缆环扎术治疗的髌骨下极骨折（IPPF）患者。
干预措施包括用锚固定骨折碎片以提供稳定的固定，并通过钛缆环扎术加固以增加稳定性。
该方法旨在减少与硬件相关的并发症，同时保持生物力学稳定性并支持功能恢复。
该组的结果包括手术时间、术后膝关节活动范围、并发症的发生率、二次手术的需要以及功能评分（例如 Bostman 评分）。
|
该干预措施涉及使用**锚钉缝合固定结合钛缆环扎术**来治疗髌骨下极骨折（IPPF）。
锚定缝合线通过直接锚定到骨头中来稳定固定骨折碎片，而钛缆环扎术则在髌骨周围提供额外的加固，以增强稳定性并最大限度地减少碎片移位。
该方法专门设计用于通过使用生物相容性和低轮廓材料来解决传统克氏针张力带技术的局限性，例如硬件刺激和感染。
|
|
TBW-LP 固定式（TBW-LP 组）
该组包括采用克氏针张力带联合髌骨环扎术治疗的髌骨下极骨折（IPPF）患者（TBW-LP组）。
这种干预措施包括放置克氏针，在骨折部位形成张力带结构，稳定碎片，并通过环扎线提供额外支撑。
该方法由于其简单性和成本效益而被广泛应用于临床实践。
该研究评估了该组的关键结果，包括手术时间、膝关节活动范围、硬件刺激或感染等术后并发症的发生率，以及基于 Bostman 评分的功能恢复。
该组可与钛缆环扎术等新技术进行比较。
|
该干预措施使用**克氏针张力带结合环扎钢丝**来治疗髌骨下极骨折 (IPPF)。
克氏针穿过骨折部位，形成张力带，将拉力转化为压力，从而促进骨折稳定性。
添加环扎缆线是为了通过环绕髌骨来加强固定，为粉碎性或复杂性骨折提供额外的稳定性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终膝关节活动范围
大体时间：术后6个月至1.5年
|
评估最终的膝关节活动范围，以评估髌骨下极骨折 (IPPF) 手术治疗后患者的功能恢复情况。
该指标包括随访期间实现的屈曲和伸展程度，通过体检和患者自我报告记录。
比较两个干预组之间的运动范围，以确定每种治疗方法在恢复膝关节功能和活动能力方面的有效性。
根据膝关节康复的临床标准和基准来测量和分析结果。
|
术后6个月至1.5年
|
|
二次手术发生率
大体时间：术后6个月至1.5年
|
二次手术的发生率定义为在随访期内需要进行与髌骨下极骨折（IPPF）治疗相关的额外手术的患者数量。
这包括解决并发症的手术，例如硬件刺激、感染、骨不连、畸形愈合或初始固定的机械故障。
将比较两个干预组之间的数据，以评估每种手术技术的耐久性和长期有效性。
这项措施为重新干预的必要性和总体治疗成功提供了重要的见解。
|
术后6个月至1.5年
|
|
术后并发症
大体时间：术后6个月至1.5年
|
术后并发症包括随访期内因髌骨下极骨折（IPPF）手术治疗而发生的任何不良事件或临床问题。
这些并发症可能包括但不限于硬件刺激、感染、伤口裂开、延迟愈合、不愈合或畸形愈合。
将从医疗记录和随访中收集数据，以确定每个干预组中并发症的频率和类型。
对结果进行分析，以比较锚定缝合线与钛缆环扎术和克氏针张力带与钢丝环扎术的安全性。
这一结果对于评估每种手术方法的整体安全性和有效性至关重要。
|
术后6个月至1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术后6个月至1.5年
|
手术时间定义为手术过程的总持续时间，从最初切口到伤口闭合完成。
该结果指标评估手术干预的效率，并提供对每种技术的复杂性和技术要求的见解。
比较两组之间的手术时间（锚定缝合加钛缆环扎术与克氏针张力带加钢丝环扎术），以评估手术持续时间的显着差异。
该指标对于评估临床实践中每种干预措施的实用性和可行性特别重要。
|
术后6个月至1.5年
|
|
功能恢复
大体时间：术后6个月至1.5年
|
使用经过验证的评分系统（例如 Bostman 评分）评估功能恢复情况，以评估髌骨下极骨折 (IPPF) 手术治疗后膝关节功能的恢复情况。
该指标包括疼痛程度、活动范围、进行日常活动的能力以及患者总体满意度等参数。
将在随访期间收集数据，以确定功能改善的程度，并比较两个干预组之间的结果（锚定缝合加钛缆环扎术与克氏针张力带加钢丝环扎术）。
这一结果为了解每种手术技术在实现最佳康复和长期膝关节功能方面的有效性提供了重要的见解。
|
术后6个月至1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月2日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.