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Morphologische Merkmale von Patellafrakturen am unteren Pol und eine Finite-Elemente-Analyse kombiniert mit einer retrospektiven klinischen Studie zur Ankernaht und Titankabel-Cerclage-Behandlung

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ziel dieser Studie ist es, die biomechanische Stabilität und die klinischen Ergebnisse zweier Behandlungsmethoden für Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF) zu vergleichen: Ankernaht mit Patellacerclage und Kirschnerdraht-Spannband kombiniert mit Patellacerclage. Die Studie umfasst Patienten mit IPPF und konzentriert sich auf Frakturmuster und Behandlungsergebnisse.

  1. Führen Sie eine retrospektive Analyse von Bruchmustern mithilfe einer Bruchkartierung durch.
  2. Beteiligen Sie sich an der biomechanischen Analyse mittels Finite-Elemente-Modellierung beider Behandlungsmethoden.
  3. Seien Sie Teil eines klinischen Vergleichs zwischen zwei chirurgischen Behandlungen basierend auf Operationszeit, postoperativen Komplikationen und funktionellen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF) diagnostiziert, durch Röntgen- oder CT-Bildgebung bestätigt wurden. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören Personen mit isolierten Patellafrakturen des unteren Pols, die die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten mit begleitenden Frakturen anderer Teile des Knies, offenen Frakturen oder pathologischen Frakturen werden ausgeschlossen, um eine homogene Studienpopulation sicherzustellen. Diese Population stellt eine klinisch relevante Gruppe für die Bewertung der Ergebnisse chirurgischer Eingriffe bei IPPF dar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Diagnose einer IPPF, bestätigt durch Röntgen oder CT, und (2) Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

(1) begleitende Frakturen anderer Teile des Knies, (2) offene Frakturen und (3) pathologische Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anker + Titankabel-Cerclage (ISB-LP)
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF), die mithilfe einer Ankernahtfixierung in Kombination mit einer Titankabelcerclage behandelt wurden. Der Eingriff umfasst die Sicherung von Bruchfragmenten mit Ankern zur stabilen Fixierung, verstärkt durch eine Titan-Kabelcerclage für zusätzliche Stabilität. Diese Methode soll hardwarebedingte Komplikationen reduzieren und gleichzeitig die biomechanische Stabilität aufrechterhalten und die funktionelle Wiederherstellung unterstützen. Zu den Ergebnissen für diese Gruppe gehören die Operationszeit, der postoperative Bewegungsbereich des Knies, das Auftreten von Komplikationen, die Notwendigkeit einer sekundären Operation und funktionelle Scores wie der Bostman-Score.
Verfahren: Ankernaht mit Titan-Kabelcerclage
Dieser Eingriff beinhaltet die Verwendung einer **Ankernahtfixierung in Kombination mit einer Titankabelcerclage** zur Behandlung von Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF). Die Ankernaht sorgt für eine stabile Fixierung von Frakturfragmenten durch direkte Verankerung im Knochen, während die Titankabel-Cerclage eine zusätzliche Verstärkung um die Patella bietet, um die Stabilität zu verbessern und die Fragmentverschiebung zu minimieren. Diese Methode wurde speziell entwickelt, um die Einschränkungen herkömmlicher Kirschnerdraht-Spannbandtechniken, wie z. B. Hardware-Reizungen und Infektionen, durch die Verwendung biokompatibler und unauffälliger Materialien zu beseitigen.
TBW-LP fest (TBW-LP-Gruppe)
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF), die mit einem Kirschnerdraht-Spannungsband in Kombination mit einer Patellacerclage behandelt wurden (TBW-LP-Gruppe). Bei diesem Eingriff werden Kirschner-Drähte platziert, um über die Frakturstelle ein Spannungsbandkonstrukt zu erzeugen, das die Fragmente stabilisiert und zusätzlich durch einen Cerclage-Draht gestützt wird. Aufgrund ihrer Einfachheit und Kosteneffizienz wird diese Methode in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Die Studie bewertet die wichtigsten Ergebnisse für diese Gruppe, einschließlich der Operationszeit, des Bewegungsbereichs des Knies, der Häufigkeit postoperativer Komplikationen wie Hardwarereizungen oder -infektionen und der funktionellen Erholung auf der Grundlage der Bostman-Scores. Diese Gruppe dient als Vergleich zu neueren Techniken wie der Ankernaht mit Titankabelcerclage.
Verfahren: Kirschnerdraht-Spannband + Cerclage-Kabel
Bei diesem Eingriff wird **Kirschner-Draht-Spannband in Kombination mit Cerclage-Kabel** zur Behandlung von Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF) verwendet. Die Kirschner-Drähte werden über die Frakturstelle gelegt und bilden ein Zugband, das Zugkräfte in Druckkräfte umwandelt und so die Frakturstabilität fördert. Das Cerclage-Kabel wird hinzugefügt, um die Fixierung zu verstärken, indem es die Patella umschließt und so für zusätzliche Stabilität bei Trümmerfrakturen oder komplexen Frakturen sorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiger Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation
Der endgültige Bewegungsbereich des Knies wird beurteilt, um die funktionelle Erholung von Patienten nach einer chirurgischen Behandlung von Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF) zu bewerten. Diese Messung umfasst den Grad der Flexion und Extension, der während der Nachuntersuchung erreicht wurde und durch körperliche Untersuchung und Selbstberichte des Patienten dokumentiert wird. Der Bewegungsbereich wird zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit jeder Behandlungsmethode bei der Wiederherstellung der Kniefunktionalität und -mobilität zu bestimmen. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage klinischer Standards und Benchmarks für die Knierehabilitation gemessen und analysiert.
6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation
Inzidenz sekundärer Operationen
Zeitfenster: 6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation
Die Inzidenz sekundärer Operationen ist definiert als die Anzahl der Patienten, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit der Behandlung von Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF) benötigen. Dazu gehören Verfahren zur Behandlung von Komplikationen wie Hardwarereizungen, Infektionen, Pseudarthrose, Fehlheilung oder mechanischem Versagen der anfänglichen Fixierung. Die Daten werden zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen, um die Haltbarkeit und langfristige Wirksamkeit jeder Operationstechnik zu bewerten. Diese Maßnahme liefert wichtige Erkenntnisse über die Notwendigkeit einer erneuten Intervention und den Gesamterfolg der Behandlung.
6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation
Zu den postoperativen Komplikationen zählen alle unerwünschten Ereignisse oder klinischen Probleme, die infolge der chirurgischen Behandlung von Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF) innerhalb der Nachbeobachtungszeit auftreten. Zu diesen Komplikationen können unter anderem Hardware-Reizungen, Infektionen, Wunddehiszenz, verzögerte Heilung, Pseudarthrose oder Malunion gehören. Es werden Daten aus Krankenakten und Nachuntersuchungen gesammelt, um die Häufigkeit und Art der Komplikationen in jeder Interventionsgruppe zu ermitteln. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Sicherheitsprofile der Ankernaht mit Titankabel-Cerclage und des Kirschnerdraht-Spannbandes mit Cerclage-Kabeltechniken zu vergleichen. Dieses Ergebnis ist entscheidend für die Beurteilung der Gesamtsicherheit und Wirksamkeit jedes chirurgischen Ansatzes.
6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation
Die Operationszeit ist definiert als die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen vom ersten Schnitt bis zum Abschluss des Wundverschlusses. Diese Ergebnismessung bewertet die Effizienz des chirurgischen Eingriffs und bietet Einblicke in die Komplexität und die technischen Anforderungen jeder Technik. Die Operationszeit wird zwischen den beiden Gruppen (Ankernaht mit Titankabel-Cerclage vs. Kirschnerdraht-Spannband mit Cerclage-Kabel) verglichen, um etwaige signifikante Unterschiede in der Operationsdauer festzustellen. Diese Metrik ist besonders relevant für die Bewertung der Praktikabilität und Durchführbarkeit jeder Intervention in der klinischen Praxis.
6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation
funktionelle Erholung
Zeitfenster: 6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation
Die funktionelle Wiederherstellung wird mithilfe validierter Bewertungssysteme wie dem Bostman-Score bewertet, um die Wiederherstellung der Kniefunktion nach einer chirurgischen Behandlung von Patellafrakturen des unteren Pols (IPPF) zu beurteilen. Diese Messung umfasst Parameter wie Schmerzniveau, Bewegungsumfang, Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten und allgemeine Patientenzufriedenheit. Bei Nachuntersuchungen werden Daten gesammelt, um das Ausmaß der Funktionsverbesserung zu bestimmen und die Ergebnisse zwischen den beiden Interventionsgruppen zu vergleichen (Ankernaht mit Titankabel-Cerclage vs. Kirschnerdraht-Spannband mit Cerclage-Kabel). Dieses Ergebnis liefert entscheidende Einblicke in die Wirksamkeit jeder chirurgischen Technik zur Erzielung einer optimalen Rehabilitation und langfristigen Kniefunktion.
6 Monate bis 1,5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-HG-2024-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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