Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó pólus térdkalács törésének morfológiai jellemzői és a végeselem-elemzés a horgonyvarrat és a titánkábel-csontkezelés retrospektív klinikai vizsgálatával kombinálva

2024. december 12. frissítette: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ennek a tanulmánynak a célja az inferior pole térdkalácstörések (IPPF) két kezelési módszerének biomechanikai stabilitásának és klinikai eredményeinek összehasonlítása: a horgonyvarrat térdkalács cerclage-val és a Kirschner-huzal feszítőszalag és a patella cerclage kombinálva. A vizsgálatban IPPF-ben szenvedő betegek vesznek részt, a törések mintázataira és a kezelési eredményekre összpontosítva.

  1. Végezze el a törési minták retrospektív elemzését a töréstérkép segítségével.
  2. Vegyen részt a biomechanikai elemzésben mindkét kezelési módszer végeselemes modellezésén keresztül.
  3. Legyen része a két műtéti kezelés klinikai összehasonlításának a műtéti idő, a posztoperatív szövődmények és a funkcionális eredmények alapján.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 és 70 év közötti betegekből áll, akiknél inferior pole patella törést (IPPF) diagnosztizáltak, röntgen- vagy CT-képalkotással igazoltak. A jogosult résztvevők közé tartoznak azok a személyek, akiknek izolált inferior pole térdkalácstörései vannak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A homogén vizsgálati populáció biztosítása érdekében kizárják azokat a betegeket, akiknél a térd más részeinek egyidejű törése, nyílt törése vagy patológiás törése van. Ez a populáció klinikailag releváns csoportot képvisel az IPPF sebészeti beavatkozásainak eredményeinek értékelésében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Röntgen- vagy CT-vizsgálattal igazolt IPPF-diagnózis, és (2) 18 és 70 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok:

(1) a térd egyéb részeinek egyidejű törései, (2) nyílt törések és (3) patológiás törések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Horgony + titán kábelköteg (ISB-LP)
Ebbe a csoportba tartoznak az inferior pole térdkalácstörésben (IPPF) szenvedő betegek, akiket horgonyvarrat-rögzítéssel és titán kábelköteggel kombinálva kezeltek. A beavatkozás magában foglalja a töréstöredékek rögzítését horgonyokkal a stabil rögzítés érdekében, amelyet titán kábelrögzítés erősít meg a további stabilitás érdekében. Ennek a módszernek a célja a hardverrel kapcsolatos szövődmények csökkentése, miközben megőrzi a biomechanikai stabilitást és támogatja a funkcionális helyreállítást. Ennek a csoportnak az eredményei közé tartozik a műtéti idő, a posztoperatív térd mozgási tartománya, a szövődmények előfordulása, a másodlagos műtét szükségessége és a funkcionális pontszámok, például a Bostman pontszám.
Ez a beavatkozás magában foglalja a **horgonyvarrat-rögzítést titán kábelköteggel kombinálva** az alsó pólusú patelláris törések (IPPF) kezelésére. A horgonyvarrat a töréstöredékek stabil rögzítését biztosítja azáltal, hogy közvetlenül a csontba rögzítődik, míg a titán kábelköteg további megerősítést biztosít a térdkalács körül, hogy növelje a stabilitást és minimalizálja a töredékek elmozdulását. Ezt a módszert kifejezetten a hagyományos Kirschner-huzalfeszítő szalagtechnikák korlátainak – például hardverirritáció és fertőzés – kezelésére tervezték, biokompatibilis és alacsony profilú anyagok felhasználásával.
TBW-LP fix (TBW-LP csoport)
Ebbe a csoportba tartoznak az inferior pole térdkalácstörésben (IPPF) szenvedő betegek, akiket Kirschner-drót feszítőszalaggal és patelláris cerclage-val kombináltak (TBW-LP csoport). Ez a beavatkozás magában foglalja a Kirschner-huzalok elhelyezését, hogy egy feszítőszalag-konstrukciót hozzanak létre a törés helyén, stabilizálja a töredékeket, és egy cerclage-huzallal további támogatást nyújt. Ezt a módszert széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban egyszerűsége és költséghatékonysága miatt. A tanulmány értékeli a csoport kulcsfontosságú eredményeit, beleértve a műtéti időt, a térd mozgási tartományát, a posztoperatív szövődmények, például hardverirritáció vagy fertőzés előfordulását, valamint a Bostman-pontszámok alapján a funkcionális helyreállítást. Ez a csoport összehasonlításul szolgál az újabb technikákkal, mint például a titán kábelköteggel ellátott horgonyvarrat.
Ez a beavatkozás **Kirschner huzalfeszítő szalagot használ cerclage kábellel** kombinálva az alsó pólusú patelláris törések (IPPF) kezelésére. A Kirschner-huzalok a törés helyén keresztben helyezkednek el, hogy feszítősávot képezzenek, amely a húzóerőket nyomóerőkké alakítja, elősegítve a törési stabilitást. A cerclage kábelt a térdkalács körülölelésével erősítik a rögzítés érdekében, további stabilitást biztosítva aprított vagy összetett töréseknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a térd végső mozgástartománya
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
A térd végső mozgási tartományát értékelik, hogy értékeljék a betegek funkcionális felépülését az inferior pole patella törés (IPPF) műtéti kezelését követően. Ez a mérték magában foglalja a nyomon követés során elért hajlítás és nyújtás mértékét, amelyet a fizikális vizsgálat és a páciens önjelentése dokumentál. A két beavatkozási csoport mozgástartományát összehasonlítják, hogy meghatározzák az egyes kezelési módszerek hatékonyságát a térd funkcionalitásának és mobilitásának helyreállításában. Az eredményeket a térdrehabilitáció klinikai standardjai és referenciaértékei alapján mérik és elemzik.
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
másodlagos műtétek előfordulása
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
A másodlagos műtétek előfordulási gyakorisága azon betegek száma, akiknél az inferior pole patellaris fractures (IPPF) kezelésével kapcsolatos további műtéti beavatkozásra van szükség a követési időszakban. Ez magában foglalja az olyan szövődmények kezelésére szolgáló eljárásokat, mint a hardver irritációja, fertőzés, össze nem illesztés, roncsolódás vagy a kezdeti rögzítés mechanikai meghibásodása. Az adatokat a két beavatkozási csoport összehasonlítja, hogy értékelje az egyes műtéti technikák tartósságát és hosszú távú hatékonyságát. Ez az intézkedés kritikus betekintést nyújt az újbóli beavatkozás szükségességébe és a kezelés általános sikerébe.
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
A posztoperatív szövődmények közé tartozik minden nemkívánatos esemény vagy klinikai probléma, amely az inferior pole patelláris törések (IPPF) sebészeti kezelésének eredményeként jelentkezik a követési időszakban. Ezek a szövődmények magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a hardver irritációját, fertőzését, sebkihúzódását, késleltetett egyesülését, megszakadását vagy hibás működését. Adatokat gyűjtenek az orvosi feljegyzésekből és a nyomon követési látogatásokból, hogy azonosítsák a szövődmények gyakoriságát és típusait az egyes beavatkozási csoportokban. Az eredményeket elemzik, hogy összehasonlítsák a horgonyvarrat biztonsági profilját titán kábelköteggel és a Kirschner huzalfeszítő szalag cerclage kábeltechnikával. Ez az eredmény kritikus fontosságú az egyes sebészeti megközelítések általános biztonságának és hatékonyságának értékeléséhez.
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
A műtéti idő a sebészeti beavatkozás teljes időtartama, a kezdeti metszéstől a sebzárás befejezéséig mérve. Ez az eredménymérő értékeli a sebészeti beavatkozás hatékonyságát, és betekintést nyújt az egyes technikák összetettségébe és technikai követelményeibe. A műtéti időt összehasonlítjuk a két csoport között (titán kábelköteggel ellátott horgonyvarrat vs. Kirschner huzalfeszítő szalag cerclage-kábellel), hogy felmérjük a műtéti időtartamban fennálló szignifikáns különbségeket. Ez a mérőszám különösen fontos az egyes beavatkozások gyakorlatiasságának és megvalósíthatóságának értékelése során a klinikai gyakorlatban.
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
funkcionális helyreállítás
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
A funkcionális helyreállítást validált pontozási rendszerekkel, például a Bostman-pontszámmal értékelik, hogy értékeljék a térdfunkció helyreállítását az alsó pólusú patellatörések (IPPF) sebészeti kezelését követően. Ez a mérőszám olyan paramétereket foglal magában, mint a fájdalom szintje, a mozgási tartomány, a napi tevékenységek elvégzésének képessége és a betegek általános elégedettsége. A nyomon követési látogatások során adatokat gyűjtenek a funkcionális javulás mértékének meghatározására és a két beavatkozási csoport eredményeinek összehasonlítására (titán kábelköteggel ellátott horgonyvarrat vs. Kirschner huzalfeszítő szalag cerclage kábellel). Ez az eredmény kritikus betekintést nyújt az egyes műtéti technikák hatékonyságába az optimális rehabilitáció és a hosszú távú térdműködés elérésében.
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JD-HG-2024-064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel