- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06736639
Az alsó pólus térdkalács törésének morfológiai jellemzői és a végeselem-elemzés a horgonyvarrat és a titánkábel-csontkezelés retrospektív klinikai vizsgálatával kombinálva
Ennek a tanulmánynak a célja az inferior pole térdkalácstörések (IPPF) két kezelési módszerének biomechanikai stabilitásának és klinikai eredményeinek összehasonlítása: a horgonyvarrat térdkalács cerclage-val és a Kirschner-huzal feszítőszalag és a patella cerclage kombinálva. A vizsgálatban IPPF-ben szenvedő betegek vesznek részt, a törések mintázataira és a kezelési eredményekre összpontosítva.
- Végezze el a törési minták retrospektív elemzését a töréstérkép segítségével.
- Vegyen részt a biomechanikai elemzésben mindkét kezelési módszer végeselemes modellezésén keresztül.
- Legyen része a két műtéti kezelés klinikai összehasonlításának a műtéti idő, a posztoperatív szövődmények és a funkcionális eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Röntgen- vagy CT-vizsgálattal igazolt IPPF-diagnózis, és (2) 18 és 70 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok:
(1) a térd egyéb részeinek egyidejű törései, (2) nyílt törések és (3) patológiás törések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Horgony + titán kábelköteg (ISB-LP)
Ebbe a csoportba tartoznak az inferior pole térdkalácstörésben (IPPF) szenvedő betegek, akiket horgonyvarrat-rögzítéssel és titán kábelköteggel kombinálva kezeltek.
A beavatkozás magában foglalja a töréstöredékek rögzítését horgonyokkal a stabil rögzítés érdekében, amelyet titán kábelrögzítés erősít meg a további stabilitás érdekében.
Ennek a módszernek a célja a hardverrel kapcsolatos szövődmények csökkentése, miközben megőrzi a biomechanikai stabilitást és támogatja a funkcionális helyreállítást.
Ennek a csoportnak az eredményei közé tartozik a műtéti idő, a posztoperatív térd mozgási tartománya, a szövődmények előfordulása, a másodlagos műtét szükségessége és a funkcionális pontszámok, például a Bostman pontszám.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a **horgonyvarrat-rögzítést titán kábelköteggel kombinálva** az alsó pólusú patelláris törések (IPPF) kezelésére.
A horgonyvarrat a töréstöredékek stabil rögzítését biztosítja azáltal, hogy közvetlenül a csontba rögzítődik, míg a titán kábelköteg további megerősítést biztosít a térdkalács körül, hogy növelje a stabilitást és minimalizálja a töredékek elmozdulását.
Ezt a módszert kifejezetten a hagyományos Kirschner-huzalfeszítő szalagtechnikák korlátainak – például hardverirritáció és fertőzés – kezelésére tervezték, biokompatibilis és alacsony profilú anyagok felhasználásával.
|
|
TBW-LP fix (TBW-LP csoport)
Ebbe a csoportba tartoznak az inferior pole térdkalácstörésben (IPPF) szenvedő betegek, akiket Kirschner-drót feszítőszalaggal és patelláris cerclage-val kombináltak (TBW-LP csoport).
Ez a beavatkozás magában foglalja a Kirschner-huzalok elhelyezését, hogy egy feszítőszalag-konstrukciót hozzanak létre a törés helyén, stabilizálja a töredékeket, és egy cerclage-huzallal további támogatást nyújt.
Ezt a módszert széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban egyszerűsége és költséghatékonysága miatt.
A tanulmány értékeli a csoport kulcsfontosságú eredményeit, beleértve a műtéti időt, a térd mozgási tartományát, a posztoperatív szövődmények, például hardverirritáció vagy fertőzés előfordulását, valamint a Bostman-pontszámok alapján a funkcionális helyreállítást.
Ez a csoport összehasonlításul szolgál az újabb technikákkal, mint például a titán kábelköteggel ellátott horgonyvarrat.
|
Ez a beavatkozás **Kirschner huzalfeszítő szalagot használ cerclage kábellel** kombinálva az alsó pólusú patelláris törések (IPPF) kezelésére.
A Kirschner-huzalok a törés helyén keresztben helyezkednek el, hogy feszítősávot képezzenek, amely a húzóerőket nyomóerőkké alakítja, elősegítve a törési stabilitást.
A cerclage kábelt a térdkalács körülölelésével erősítik a rögzítés érdekében, további stabilitást biztosítva aprított vagy összetett töréseknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a térd végső mozgástartománya
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
A térd végső mozgási tartományát értékelik, hogy értékeljék a betegek funkcionális felépülését az inferior pole patella törés (IPPF) műtéti kezelését követően.
Ez a mérték magában foglalja a nyomon követés során elért hajlítás és nyújtás mértékét, amelyet a fizikális vizsgálat és a páciens önjelentése dokumentál.
A két beavatkozási csoport mozgástartományát összehasonlítják, hogy meghatározzák az egyes kezelési módszerek hatékonyságát a térd funkcionalitásának és mobilitásának helyreállításában.
Az eredményeket a térdrehabilitáció klinikai standardjai és referenciaértékei alapján mérik és elemzik.
|
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
|
másodlagos műtétek előfordulása
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
A másodlagos műtétek előfordulási gyakorisága azon betegek száma, akiknél az inferior pole patellaris fractures (IPPF) kezelésével kapcsolatos további műtéti beavatkozásra van szükség a követési időszakban.
Ez magában foglalja az olyan szövődmények kezelésére szolgáló eljárásokat, mint a hardver irritációja, fertőzés, össze nem illesztés, roncsolódás vagy a kezdeti rögzítés mechanikai meghibásodása.
Az adatokat a két beavatkozási csoport összehasonlítja, hogy értékelje az egyes műtéti technikák tartósságát és hosszú távú hatékonyságát.
Ez az intézkedés kritikus betekintést nyújt az újbóli beavatkozás szükségességébe és a kezelés általános sikerébe.
|
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények közé tartozik minden nemkívánatos esemény vagy klinikai probléma, amely az inferior pole patelláris törések (IPPF) sebészeti kezelésének eredményeként jelentkezik a követési időszakban.
Ezek a szövődmények magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a hardver irritációját, fertőzését, sebkihúzódását, késleltetett egyesülését, megszakadását vagy hibás működését.
Adatokat gyűjtenek az orvosi feljegyzésekből és a nyomon követési látogatásokból, hogy azonosítsák a szövődmények gyakoriságát és típusait az egyes beavatkozási csoportokban.
Az eredményeket elemzik, hogy összehasonlítsák a horgonyvarrat biztonsági profilját titán kábelköteggel és a Kirschner huzalfeszítő szalag cerclage kábeltechnikával.
Ez az eredmény kritikus fontosságú az egyes sebészeti megközelítések általános biztonságának és hatékonyságának értékeléséhez.
|
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
A műtéti idő a sebészeti beavatkozás teljes időtartama, a kezdeti metszéstől a sebzárás befejezéséig mérve.
Ez az eredménymérő értékeli a sebészeti beavatkozás hatékonyságát, és betekintést nyújt az egyes technikák összetettségébe és technikai követelményeibe.
A műtéti időt összehasonlítjuk a két csoport között (titán kábelköteggel ellátott horgonyvarrat vs. Kirschner huzalfeszítő szalag cerclage-kábellel), hogy felmérjük a műtéti időtartamban fennálló szignifikáns különbségeket.
Ez a mérőszám különösen fontos az egyes beavatkozások gyakorlatiasságának és megvalósíthatóságának értékelése során a klinikai gyakorlatban.
|
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
|
funkcionális helyreállítás
Időkeret: 6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
A funkcionális helyreállítást validált pontozási rendszerekkel, például a Bostman-pontszámmal értékelik, hogy értékeljék a térdfunkció helyreállítását az alsó pólusú patellatörések (IPPF) sebészeti kezelését követően.
Ez a mérőszám olyan paramétereket foglal magában, mint a fájdalom szintje, a mozgási tartomány, a napi tevékenységek elvégzésének képessége és a betegek általános elégedettsége.
A nyomon követési látogatások során adatokat gyűjtenek a funkcionális javulás mértékének meghatározására és a két beavatkozási csoport eredményeinek összehasonlítására (titán kábelköteggel ellátott horgonyvarrat vs. Kirschner huzalfeszítő szalag cerclage kábellel).
Ez az eredmény kritikus betekintést nyújt az egyes műtéti technikák hatékonyságába az optimális rehabilitáció és a hosszú távú térdműködés elérésében.
|
6 hónaptól 1,5 évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JD-HG-2024-064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .