Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características morfológicas das fraturas patelares do pólo inferior e uma análise de elementos finitos combinada com um estudo clínico retrospectivo de sutura de âncora e tratamento de cerclagem com cabo de titânio

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University

O objetivo deste estudo é comparar a estabilidade biomecânica e os resultados clínicos de dois métodos de tratamento para fraturas do pólo inferior da patela (IPPF): sutura de âncora com cerclagem patelar e faixa de tensão com fio de Kirschner combinada com cerclagem patelar. O estudo envolve pacientes com IPPF, com foco nos padrões de fratura e nos resultados do tratamento.

  1. Submeta-se à análise retrospectiva dos padrões de fratura usando mapeamento de fratura.
  2. Participe de análises biomecânicas por meio de modelagem de elementos finitos de ambos os métodos de tratamento.
  3. Faça parte de uma comparação clínica entre dois tratamentos cirúrgicos com base no tempo operatório, complicações pós-operatórias e resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes com diagnóstico de fratura do pólo inferior da patela (FPPI), confirmada por radiografia ou tomografia computadorizada, e com idade entre 18 e 70 anos. Os participantes elegíveis incluem indivíduos com fraturas isoladas da patela do pólo inferior que atendem aos critérios de inclusão. Pacientes com fraturas concomitantes de outras partes do joelho, fraturas expostas ou fraturas patológicas são excluídas para garantir uma população de estudo homogênea. Esta população representa um grupo clinicamente relevante para avaliar os resultados de intervenções cirúrgicas para IPPF.

Descrição

Critérios de inclusão:

(1) diagnóstico de PFPI confirmado por radiografia ou tomografia computadorizada e (2) pacientes com idade entre 18 e 70 anos.

Critérios de exclusão:

(1) fraturas concomitantes de outras partes do joelho, (2) fraturas expostas e (3) fraturas patológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Âncora + cerclagem de cabo de titânio (ISB-LP)
Este grupo inclui pacientes com fraturas do pólo inferior da patela (IPPF) tratados com fixação com sutura de âncora combinada com cerclagem com cabo de titânio. A intervenção envolve a fixação dos fragmentos da fratura com âncoras para proporcionar uma fixação estável, reforçada por uma cerclagem de cabo de titânio para estabilidade adicional. Este método visa reduzir complicações relacionadas ao hardware, mantendo a estabilidade biomecânica e apoiando a recuperação funcional. Os resultados para este grupo incluem tempo operatório, amplitude de movimento pós-operatória do joelho, incidência de complicações, necessidade de cirurgia secundária e escores funcionais, como o escore de Bostman.
Procedimento: Sutura de âncora com cerclagem de cabo de titânio
Esta intervenção envolve o uso de **fixação de sutura de âncora combinada com cerclagem de cabo de titânio** para o tratamento de fraturas do pólo inferior da patela (IPPF). A sutura de âncora proporciona fixação estável dos fragmentos de fratura ancorando-os diretamente no osso, enquanto a cerclagem com cabo de titânio oferece reforço adicional ao redor da patela para aumentar a estabilidade e minimizar o deslocamento do fragmento. Este método foi projetado especificamente para resolver as limitações das técnicas tradicionais de banda de tensão com fio de Kirschner, como irritação e infecção de hardware, usando materiais biocompatíveis e de baixo perfil.
TBW-LP fixo (grupo TBW-LP)
Este grupo inclui pacientes com fratura do pólo inferior da patela (FPPI) tratados com faixa de tensão de fio de Kirschner combinada com cerclagem patelar (grupo TBW-LP). Esta intervenção envolve a colocação de fios de Kirschner para criar uma faixa de tensão ao longo do local da fratura, estabilizando os fragmentos, com suporte adicional fornecido por um fio de cerclagem. Este método é amplamente utilizado na prática clínica devido à sua simplicidade e custo-benefício. O estudo avalia os principais resultados para este grupo, incluindo tempo operatório, amplitude de movimento do joelho, incidência de complicações pós-operatórias, como irritação ou infecção de hardware, e recuperação funcional com base nas pontuações de Bostman. Este grupo serve como comparação com técnicas mais recentes, como sutura de âncora com cerclagem com cabo de titânio.
Procedimento: Faixa de tensão de fio de Kirschner + cabo de cerclagem
Esta intervenção usa **faixa de tensão de fio de Kirschner combinada com cabo de cerclagem** para tratar fraturas do pólo inferior da patela (IPPF). Os fios de Kirschner são posicionados ao longo do local da fratura para formar uma faixa de tensão, que transforma as forças de tração em forças de compressão, promovendo a estabilidade da fratura. O cabo de cerclagem é adicionado para reforçar a fixação, circundando a patela, proporcionando estabilidade adicional para fraturas cominutivas ou complexas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento final do joelho
Prazo: 6 meses a 1,5 anos após a cirurgia
A amplitude de movimento final do joelho é avaliada para avaliar a recuperação funcional dos pacientes após tratamento cirúrgico para fraturas do pólo inferior da patela (IPPF). Esta medida inclui o grau de flexão e extensão alcançado durante o acompanhamento, conforme documentado através do exame físico e dos auto-relatos do paciente. A amplitude de movimento é comparada entre os dois grupos de intervenção para determinar a eficácia de cada método de tratamento na restauração da funcionalidade e mobilidade do joelho. Os resultados são medidos e analisados ​​com base em padrões clínicos e referências para reabilitação do joelho.
6 meses a 1,5 anos após a cirurgia
incidência de cirurgia secundária
Prazo: 6 meses a 1,5 anos após a cirurgia
A incidência de cirurgia secundária é definida como o número de pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico adicional relacionado ao tratamento de fraturas do pólo inferior da patela (FPPI) dentro do período de acompanhamento. Isto inclui procedimentos para tratar complicações como irritação do hardware, infecção, pseudoartrose, consolidação viciosa ou falha mecânica da fixação inicial. Os dados serão comparados entre os dois grupos de intervenção para avaliar a durabilidade e eficácia a longo prazo de cada técnica cirúrgica. Esta medida fornece insights críticos sobre a necessidade de reintervenção e sucesso geral do tratamento.
6 meses a 1,5 anos após a cirurgia
complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses a 1,5 anos após a cirurgia
As complicações pós-operatórias incluem quaisquer eventos adversos ou problemas clínicos que ocorram como resultado do tratamento cirúrgico para fraturas do pólo inferior da patela (IPPF) dentro do período de acompanhamento. Essas complicações podem incluir, mas não estão limitadas a, irritação de hardware, infecção, deiscência da ferida, consolidação retardada, não união ou consolidação viciosa. Os dados serão coletados de prontuários médicos e visitas de acompanhamento para identificar a frequência e os tipos de complicações em cada grupo de intervenção. Os resultados serão analisados ​​para comparar os perfis de segurança da sutura âncora com cerclagem com cabo de titânio e da faixa de tensão do fio de Kirschner com técnicas de cabo de cerclagem. Este resultado é fundamental para avaliar a segurança e eficácia geral de cada abordagem cirúrgica.
6 meses a 1,5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 6 meses a 1,5 anos após a cirurgia
O tempo operatório é definido como a duração total do procedimento cirúrgico, medido desde a incisão inicial até a conclusão do fechamento da ferida. Esta medida de resultado avalia a eficiência da intervenção cirúrgica e fornece insights sobre a complexidade e as demandas técnicas de cada técnica. O tempo operatório é comparado entre os dois grupos (sutura de âncora com cerclagem com cabo de titânio vs. faixa de tensão de fio de Kirschner com cabo de cerclagem) para avaliar quaisquer diferenças significativas na duração cirúrgica. Esta métrica é particularmente relevante na avaliação da praticidade e viabilidade de cada intervenção na prática clínica.
6 meses a 1,5 anos após a cirurgia
recuperação funcional
Prazo: 6 meses a 1,5 anos após a cirurgia
A recuperação funcional é avaliada usando sistemas de pontuação validados, como o escore de Bostman, para avaliar a restauração da função do joelho após tratamento cirúrgico para fraturas do pólo inferior da patela (IPPF). Esta medida inclui parâmetros como níveis de dor, amplitude de movimento, capacidade de realizar atividades diárias e satisfação geral do paciente. Os dados serão coletados durante visitas de acompanhamento para determinar a extensão da melhora funcional e para comparar os resultados entre os dois grupos de intervenção (sutura de âncora com cerclagem de cabo de titânio vs. faixa de tensão de fio de Kirschner com cabo de cerclagem). Este resultado fornece insights críticos sobre a eficácia de cada técnica cirúrgica para alcançar a reabilitação ideal e a função do joelho a longo prazo.
6 meses a 1,5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JD-HG-2024-064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura Patelar Inferior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever